MDCG 2021-24 Guida alla classificazione dei dispositivi medici - ottobre 2021
Medical devices regulation
La classificazione dei dispositivi medici in uso nella legislazione europea sui dispositivi medici è un sistema basato sul rischio che tiene conto della vulnerabilità del corpo umano e dei rischi potenziali associati ai dispositivi. Questo approccio utilizza una serie di criteri che possono essere combinati in vari modi per determinare la classificazione, ad esempio la durata del contatto con il corpo, il grado di invasività, l'effetto locale o sistemico, la potenziale tossicità, la parte del corpo interessata dall'uso del dispositivo e se il dispositivo dipende da una fonte di energia. I criteri possono essere applicati a una vasta gamma di dispositivi e tecnologie mediche diverse. Questi criteri sono denominati "regole di classificazione" e sono riportati nell'Allegato VIII del Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (MDR). Queste corrispondono, in larga misura, alle regole di classificazione stabilite dall'International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) nel documento guida GHTF/SG1/N77:2012.
Secondo l'articolo 51 della MDR, i dispositivi sono suddivisi nelle seguenti classi I, IIa, IIb e III, tenendo conto della destinazione d'uso dei dispositivi e dei loro rischi intrinseci. La classificazione deve essere effettuata in conformità all'Allegato VIII della MDR. Inoltre, ai sensi dell'articolo 52, paragrafo 7, lettere a), b) e c), i dispositivi di classe I possono essere ulteriormente suddivisi in Is - stato di sterilità, Im - funzione di misurazione e Ir - dispositivo chirurgico riutilizzabile.
La documentazione tecnica che il fabbricante deve redigere deve includere la classe di rischio del dispositivo e la giustificazione della/e regola/e di classificazione applicata/e in conformità all'Allegato VIII della MDR.
Questo documento MDCG ci offre un vero e proprio strumento di supporto per gestire e chiarire le regole di classificazione dell'Allegato VIII della MDR. Le 22 regole di classificazione sono presentate sotto forma di diagrammi sinottici da seguire per trovare una buona classificazione (da pagina 17 del documento). Vengono inoltre forniti vari esempi.
Promemoria: regole di classificazione
Durata di utilizzo
- Transitorio: normalmente destinato a un uso continuo per meno di 60 minuti.
- Breve durata: normalmente destinato a un uso continuo per un periodo compreso tra 60 minuti e 30 giorni.
- A lungo termine: normalmente destinato a un uso continuo per più di 30 giorni.
In alcuni casi, la durata d'uso di un prodotto deve essere considerata come durata dell'effetto. Ad esempio, l'applicazione di una crema topica sulla pelle può richiedere solo pochi secondi, ma la crema può rimanere in situ per molte ore. La durata d'uso non deve quindi essere considerata come il tempo impiegato per applicare il prodotto, ma piuttosto come il tempo in cui il prodotto rimane nel o sul corpo.
Un bisturi può essere utilizzato sullo stesso paziente durante un'operazione che può durare diverse ore. L'uso ininterrotto per lo scopo previsto, cioè il taglio dei tessuti, non durerà normalmente più di qualche secondo alla volta. Pertanto, un bisturi è un dispositivo per uso transitorio. Tuttavia, quando l'uso di un dispositivo viene interrotto per poterlo sostituire immediatamente con un dispositivo uguale o identico (ad esempio, la sostituzione di un catetere ureterico), questo viene considerato un'estensione dell'uso continuo del dispositivo.
Invasività
- Dispositivo invasivo: Qualsiasi dispositivo che, in tutto o in parte, penetra all'interno del corpo, attraverso un orifizio o la superficie del corpo. Un dispositivo che somministra energia al corpo non deve essere considerato invasivo se solo l'energia emessa penetra nel corpo e non il dispositivo stesso.
- Orifizio del corpo: Qualsiasi apertura naturale del corpo, così come la superficie esterna del bulbo oculare, o qualsiasi apertura artificiale permanente, come uno stoma.
- Lesione della cute o della mucosa: Un'area della pelle o di una membrana mucosa che presenta un'alterazione patologica o un cambiamento a seguito di una malattia, una ferita o una cicatrice.
- Dispositivo chirurgicamente invasivo: Un dispositivo invasivo che penetra all'interno del corpo attraverso la superficie del corpo, anche attraverso le membrane mucose degli orifizi corporei con l'aiuto o nel contesto di un'operazione chirurgica; e un dispositivo che produce una penetrazione diversa da quella attraverso un orifizio corporeo.
Il termine operazione chirurgica utilizzato in questa definizione comprende tutte le procedure cliniche interventistiche in cui un dispositivo viene inserito nel corpo attraverso la superficie del corpo. Un dispositivo chirurgicamente invasivo implica sempre l'ingresso attraverso un'apertura creata artificialmente. Può trattarsi di un'apertura di grandi dimensioni, come un'incisione chirurgica, o di un'apertura a punta di spillo praticata da un ago. Pertanto, i guanti chirurgici e gli aghi utilizzati con le siringhe sono chirurgicamente invasivi.
Per dispositivo attivo si intende qualsiasi dispositivo il cui funzionamento dipende da una fonte di energia diversa da quella generata dal corpo umano a tale scopo, o dalla gravità, e che agisce modificando la densità o convertendo tale energia. I dispositivi destinati a trasmettere energia, sostanze o altri elementi tra un dispositivo attivo e il paziente, senza alcuna modifica significativa, non sono considerati dispositivi attivi.
Applicazione delle regole di classificazione
Prima di applicare le regole di classificazione, il fabbricante deve innanzitutto stabilire se il prodotto in questione, in base al suo scopo medico specifico, rientra nell'ambito di applicazione della MDR come dispositivo medico, accessorio per un dispositivo medico (articolo 2 MDR), parte o componente di un dispositivo medico per la sostituzione (articolo 23(2) MDR) o come dispositivo senza scopo medico elencato nell'allegato XVI.
È l'uso previsto e non quello accidentale del dispositivo a determinare la classe del dispositivo.
Come utilizzare le regole
Il fabbricante deve prendere in considerazione tutte le regole per stabilire la corretta classificazione del suo dispositivo. La classe è determinata dalla regola e dalla sottoregola più rigorosa che determina la classificazione più elevata. È possibile, ad esempio, che una delle regole generali non specifiche per i dispositivi attivi si applichi comunque a tale dispositivo. È necessario prendere in considerazione la destinazione d'uso e tutte le caratteristiche del dispositivo. La caratteristica o la combinazione di caratteristiche conformi alla destinazione d'uso del dispositivo che rientra nella classe più alta determina la classe del dispositivo nel suo complesso.
Bonus: i diagrammi consolidati offerti qui:
È possibile accedere al diagramma dell'MDCG 2021-24 per i dispositivi non invasivi qui.
È possibile accedere al diagramma dell'MDCG 2021-24 per i dispositivi invasivi qui.
È possibile accedere al diagramma dell'MDCG 2021-24 per i dispositivi attivi qui.
È possibile accedere al diagramma MDCG 2021-24 per i dispositivi con regole speciali.
La nostra esperienza
Dall'arrivo del Regolamento 2017/745, sono stati richiesti nuovi requisiti che fanno parte della documentazione da presentare all'organismo notificato.
CSDmed mette a disposizione dei propri clienti, produttori, importatori e distributori di dispositivi medici, la propria esperienza e un approccio metodico, grazie a un team di esperti e consulenti specializzati, che saranno in grado di gestire la transizione MDR nella sua interezza.
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