MDCG 2021-24 Guía para la clasificación de productos sanitarios - octubre de 2021
Medical devices regulation
La clasificación de productos sanitarios que establece la legislación de la UE en la materia es un sistema basado en el riesgo que tiene en cuenta la vulnerabilidad del cuerpo humano y los riesgos potenciales asociados a los productos. Este planteamiento utiliza un conjunto de criterios que pueden combinarse de varias maneras para determinar la clasificación, por ejemplo, la duración del contacto con el cuerpo, el grado de invasividad, el efecto local frente al sistémico, la toxicidad potencial, la parte del cuerpo afectada por el uso del producto y si el producto depende de una fuente de energía. Estos criterios pueden aplicarse a una amplia gama de productos sanitarios y tecnologías. Se denominan "reglas de clasificación" y figuran en el anexo VIII del Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios (MDR). Corresponden, en gran medida, a las normas de clasificación establecidas por el Foro Internacional de Reguladores de Productos Sanitarios (IMDRF) en el documento de orientación GHTF/SG1/N77:2012
Según el artículo 51 del MDR, los productos se dividen en las siguientes clases I, IIa, IIb y III, teniendo en cuenta la finalidad prevista de los productos y sus riesgos inherentes. La clasificación se realizará de conformidad con el anexo VIII del MDR. Además, y de conformidad con las letras a), b) y c) del apartado 7 del artículo 52, los productos de la clase I pueden subdividirse en Is - condición estéril, Im - función de medición e Ir - quirúrgico reutilizable.
La documentación técnica que debe elaborar el fabricante debe incluir la clase de riesgo del producto y la justificación de la regla o reglas de clasificación aplicadas de conformidad con el anexo VIII del MDR.
Este documento del MDCG nos ofrece una verdadera herramienta de apoyo para manejar y clarificar las reglas de clasificación del Anexo VIII del MDR. Las 22 reglas de clasificación se presentan en forma de diagramas sinópticos a seguir para encontrar la buena clasificación (a partir de la página 17 del documento). También se ofrecen varios ejemplos.
Reglas de clasificación recordatorio
Duración de uso
- Transitorio: Destinado normalmente a un uso continuado inferior a 60 minutos.
- De corta duración: Normalmente destinado a un uso continuado de entre 60 minutos y 30 días.
- Larga duración: Normalmente destinado a un uso continuado durante más de 30 días.
En algunos casos, la duración del uso de un producto debe considerarse la duración del efecto. Por ejemplo, la aplicación de una crema tópica sobre la piel puede durar sólo unos segundos, pero la crema puede permanecer in situ durante muchas horas. Por tanto, la duración del uso no debe considerarse el tiempo que se tarda en aplicar el producto, sino el tiempo que el producto permanece en el cuerpo.
Un bisturí puede utilizarse en el mismo paciente durante una operación que puede durar varias horas. El uso ininterrumpido para el fin previsto, es decir, cortar tejido, normalmente no durará más de unos segundos cada vez. Por lo tanto, un bisturí es un dispositivo de uso transitorio. Sin embargo, cuando se interrumpe el uso de un producto para sustituirlo inmediatamente por otro igual o idéntico (por ejemplo, la sustitución de un catéter ureteral), esto se considerará una extensión del uso continuo del producto.
Invasividad
- Dispositivo invasivo: Cualquier dispositivo que, en su totalidad o en parte, penetre en el interior del cuerpo, ya sea a través de un orificio corporal o a través de la superficie del cuerpo. Un dispositivo que administra energía al cuerpo no debe considerarse invasivo si sólo la energía que emite penetra en el cuerpo y no el propio dispositivo.
- Orificio corporal: Cualquier abertura natural del cuerpo, así como la superficie externa del globo ocular, o cualquier abertura artificial permanente, como un estoma.
- Piel o mucosa lesionada: Zona de la piel o de una mucosa que presenta un cambio patológico o como consecuencia de una enfermedad, una herida o una cicatriz.
- Dispositivo invasivo quirúrgico: Dispositivo invasivo que penetra en el interior del cuerpo a través de la superficie corporal, incluso a través de las mucosas de los orificios corporales con la ayuda o en el contexto de una operación quirúrgica; y dispositivo que produce una penetración que no sea a través de un orificio corporal.
El término operación quirúrgica utilizado en esta definición incluye todos los procedimientos clínicos de intervención en los que se introduce un dispositivo en el cuerpo a través de la superficie corporal. Un dispositivo quirúrgicamente invasivo implica siempre que penetra a través de una abertura creada artificialmente. Puede tratarse de una abertura grande, como una incisión quirúrgica, o de un pinchazo realizado con una aguja. Por lo tanto, los guantes quirúrgicos y las agujas utilizadas con jeringuillas son invasiones quirúrgicas.
Dispositivo activo: todo dispositivo cuyo funcionamiento depende de una fuente de energía distinta de la generada por el cuerpo humano para ese fin, o por la gravedad, y que actúa modificando la densidad de esa energía o convirtiéndola. Los productos destinados a transmitir energía, sustancias u otros elementos entre un producto activo y el paciente, sin ningún cambio significativo, no se considerarán productos activos.
Aplicación de las reglas de clasificación
Antes de aplicar las reglas de clasificación, el fabricante debe determinar en primer lugar si el producto en cuestión, en función de su finalidad médica específica, entra en el ámbito de aplicación del MDR como producto sanitario, accesorio de un producto sanitario (artículo 2 del MDR), pieza o componente de recambio de un producto sanitario (artículo 23, apartado 2, del MDR) o como producto sin finalidad médica prevista enumerado en el anexo XVI.
Es el uso previsto y no el uso accidental del producto lo que determina la clase del producto.
Cómo utilizar las normas
El fabricante debe tener en cuenta todas las reglas para establecer la clasificación adecuada de su producto. La regla y subregla más estricta que dé lugar a la clasificación más alta determina la clase. Por ejemplo, es muy posible que una de las reglas generales que no es específica de los productos activos se aplique a un producto de este tipo. Deben tenerse en cuenta la finalidad prevista y todas las características del producto. La característica o combinación de características que corresponda a la finalidad prevista del aparato y que pertenezca a la clase más alta determinará la clase del aparato en su conjunto.
Bonificación: los diagramas consolidados que se ofrecen aquí:
Puede acceder al diagrama del MDCG 2021-24 para productos no invasivos aquí.
Puede acceder al diagrama del MDCG 2021-24 para dispositivos invasivos aquí.
Puede acceder al diagrama del MDCG 2021-24 para dispositivos activos aquí.
Puede acceder al diagrama del MDCG 2021-24 para dispositivos con reglas especiales aquí.
Nuestra experiencia
Desde la llegada del Reglamento 2017/745, se han solicitado nuevos requisitos que forman parte de la documentación a presentar al organismo notificado.
CSDmed aporta su experiencia y un enfoque metódico a sus clientes, fabricantes, importadores y distribuidores de productos sanitarios, gracias a un equipo de expertos y consultores especializados, que podrán gestionar la transición MDR en su totalidad.
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