MDCG 2021-24 Orientações sobre a classificação dos dispositivos médicos - outubro de 2021
Medical devices regulation
A classificação dos dispositivos médicos ao abrigo da legislação da UE relativa aos dispositivos médicos é um sistema baseado no risco que tem em conta a vulnerabilidade do corpo humano e os potenciais riscos associados aos dispositivos. Esta abordagem utiliza um conjunto de critérios que podem ser combinados de várias formas para determinar a classificação, por exemplo, a duração do contacto com o corpo, o grau de invasividade, o efeito local ou sistémico, a toxicidade potencial, a parte do corpo afetada pela utilização do produto e se o produto depende de uma fonte de energia. Estes critérios podem ser aplicados a uma vasta gama de dispositivos médicos e tecnologias. São designados por "regras de classificação" e constam do anexo VIII do Regulamento (UE) 2017/745 relativo aos dispositivos médicos (MDR). Correspondem, em grande medida, às regras de classificação estabelecidas pelo Fórum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF) no documento de orientação GHTF/SG1/N77:2012
De acordo com o artigo 51.º do RDM, os dispositivos estão divididos nas seguintes classes I, IIa, IIb e III, tendo em conta a finalidade dos dispositivos e os seus riscos inerentes. A classificação é efectuada em conformidade com o anexo VIII do RDM. Além disso, e em conformidade com o disposto nas alíneas a), b) e c) do n.º 7 do artigo 52.º, os dispositivos da classe I podem ser subdivididos em Is - estado estéril, Im - função de medição e Ir - cirúrgico reutilizável.
A documentação técnica a elaborar pelo fabricante deve incluir a classe de perigo do dispositivo e a justificação da(s) regra(s) de classificação aplicada(s) em conformidade com o Anexo VIII do RDM.
Este documento MDCG constitui uma verdadeira ferramenta de apoio para o tratamento e a clarificação das regras de classificação do Anexo VIII do RDM. As 22 regras de classificação são apresentadas sob a forma de diagramas sinópticos a seguir para encontrar a classificação correta (a partir da página 17 do documento). São também fornecidos vários exemplos.
Lembrete das regras de classificação
Duração da utilização
- Transitória: Normalmente destinada a uma utilização contínua inferior a 60 minutos.
- Curta duração: Normalmente destinado a uma utilização contínua entre 60 minutos e 30 dias.
- Longa duração: Normalmente destinado a uma utilização contínua durante mais de 30 dias.
Em alguns casos, a duração da utilização de um produto deve ser considerada como a duração do efeito. Por exemplo, a aplicação de um creme tópico na pele pode durar apenas alguns segundos, mas o creme pode permanecer no local durante muitas horas. Por conseguinte, a duração da utilização não deve ser considerada como o tempo necessário para aplicar o produto, mas sim como o tempo que o produto permanece no corpo.
Um bisturi pode ser utilizado no mesmo doente durante uma operação que pode durar várias horas. A utilização ininterrupta para o fim a que se destina, ou seja, o corte de tecidos, não durará normalmente mais do que alguns segundos de cada vez. Por conseguinte, um bisturi é um dispositivo de utilização transitória. No entanto, quando a utilização de um dispositivo é interrompida para o substituir imediatamente pelo mesmo dispositivo ou por um dispositivo idêntico (por exemplo, substituição de um cateter ureteral), tal deve ser considerado como uma extensão da utilização contínua do dispositivo.
Invasividade
- Dispositivo invasivo: qualquer dispositivo que, no todo ou em parte, penetre no interior do corpo, quer através de um orifício corporal, quer através da superfície do corpo. Um dispositivo que fornece energia ao corpo não deve ser considerado invasivo se apenas a energia que emite entrar no corpo e não o próprio dispositivo.
- Orifício corporal: Qualquer abertura natural no corpo, como a superfície externa do globo ocular, ou qualquer abertura artificial permanente, como um estoma.
- Pele ou mucosa lesionada: Uma área da pele ou da mucosa que é alterada patologicamente ou como resultado de doença, lesão ou cicatrização.
- Dispositivo cirurgicamente invasivo: um dispositivo invasivo que penetra no interior do corpo através da superfície corporal, incluindo através das membranas mucosas dos orifícios corporais, com o auxílio ou no contexto de uma operação cirúrgica; e um dispositivo que produz uma penetração que não seja através de um orifício corporal.
O termo operação cirúrgica utilizado nesta definição inclui todos os procedimentos clínicos de intervenção em que um dispositivo é introduzido no corpo através da superfície corporal. Um dispositivo cirurgicamente invasivo implica sempre a penetração através de uma abertura criada artificialmente. Esta pode ser uma abertura grande, como uma incisão cirúrgica, ou uma punção efectuada com uma agulha. As luvas cirúrgicas e as agulhas utilizadas com seringas são, por conseguinte, invasões cirúrgicas.
Dispositivo ativo: qualquer dispositivo cujo funcionamento dependa de uma fonte de energia que não seja a gerada pelo corpo humano para esse efeito, ou pela gravidade, e que actue modificando a densidade dessa energia ou convertendo-a. Os dispositivos destinados a transmitir energia, substâncias ou outros elementos entre um dispositivo ativo e o doente, sem qualquer alteração significativa, não são considerados dispositivos activos.
Aplicação das regras de classificação
Antes de aplicar as regras de classificação, o fabricante deve, em primeiro lugar, determinar se o dispositivo em questão, com base na sua finalidade médica específica, é abrangido pelo âmbito de aplicação do RDM enquanto dispositivo médico, acessório de um dispositivo médico (artigo 2.º do RDM), peça de substituição ou componente de um dispositivo médico (n.º 2 do artigo 23.º do RDM) ou dispositivo sem finalidade médica prevista constante do anexo XVI.
É a utilização prevista e não a utilização acidental do dispositivo que determina a classe do dispositivo.
Como utilizar as normas
O fabricante deve ter em conta todas as regras para estabelecer a classificação adequada do seu dispositivo. A regra e a sub-regra mais rigorosas que resultam na classificação mais elevada determinam a classe. Por exemplo, é muito possível que uma das regras gerais que não seja específica dos produtos activos se aplique a um produto deste tipo. A finalidade prevista e todas as caraterísticas do dispositivo devem ser tidas em conta. A caraterística ou combinação de caraterísticas que corresponda à finalidade do dispositivo e que pertença à classe mais elevada determinará a classe do dispositivo no seu conjunto.
Bónus: os diagramas consolidados fornecidos aqui:
Pode aceder ao diagrama MDCG 2021-24 para produtos não invasivos aqui.
Pode aceder ao diagrama MDCG 2021-24 para dispositivos invasivos aqui.
Pode aceder ao diagrama MDCG 2021-24 para dispositivos activos aqui.
Pode aceder ao diagrama MDCG 2021-24 para dispositivos com regras especiais aqui.
A nossa experiência
Desde o advento do Regulamento 2017/745, novos requisitos têm sido solicitados como parte da documentação a ser apresentada ao organismo notificado.
A CSDmed traz a sua experiência e abordagem metódica aos seus clientes, fabricantes, importadores e distribuidores de dispositivos médicos, graças a uma equipa de peritos e consultores especializados, que poderão gerir a transição do MDR na sua totalidade.
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