MDCG 2021-24 Leitfaden zur Klassifizierung von Medizinprodukten - Oktober 2021
Medical devices regulation
Die Klassifizierung von Medizinprodukten, die in den EU-Rechtsvorschriften für Medizinprodukte verwendet werden, ist ein risikobasiertes System, das die Anfälligkeit des menschlichen Körpers und die mit den Produkten verbundenen potenziellen Risiken berücksichtigt. Bei diesem Ansatz wird eine Reihe von Kriterien verwendet, die auf verschiedene Weise kombiniert werden können, um die Klassifizierung zu bestimmen, z. B. die Dauer des Kontakts mit dem Körper, der Grad der Invasivität, die lokale oder systemische Wirkung, die potenzielle Toxizität, der Teil des Körpers, der von der Verwendung des Produkts betroffen ist, und die Frage, ob das Produkt von einer Energiequelle abhängig ist. Diese Kriterien können dann auf eine Vielzahl verschiedener Medizinprodukte und Technologien angewendet werden. Diese werden als "Klassifizierungsregeln" bezeichnet und sind in Anhang VIII der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) festgelegt. Sie entsprechen weitgehend den Klassifizierungsregeln, die das International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) in dem Leitfaden GHTF/SG1/N77:2012 festgelegt hat.
Gemäß Artikel 51 der MDR werden die Produkte in die folgenden Klassen I, IIa, IIb und III eingeteilt, wobei die Zweckbestimmung der Produkte und die mit ihnen verbundenen Risiken berücksichtigt werden. Die Einstufung erfolgt gemäß Anhang VIII der MDR. Darüber hinaus können Produkte der Klasse I gemäß Artikel 52 Absatz 7 Buchstaben a), b) und c) weiter unterteilt werden in Is - steriler Zustand, Im - Messfunktion und Ir - wiederverwendbare chirurgische Produkte.
Die vom Hersteller zu erstellende technische Dokumentation muss die Risikoklasse des Produkts und die Begründung für die angewandte(n) Klassifizierungsregel(n) gemäß Anhang VIII der MDR enthalten.
Dieses MDCG-Dokument bietet uns ein echtes Hilfsmittel zur Handhabung und Klärung der Klassifizierungsregeln des MDR-Anhangs VIII. Die 22 Klassifizierungsregeln werden in Form von synoptischen Diagrammen dargestellt, denen man folgen kann, um die richtige Klassifizierung zu finden (ab Seite 17 des Dokuments). Es werden auch verschiedene Beispiele angeführt.
Erinnerung: Klassifizierungsregeln
Dauer der Verwendung
- Vorübergehend: Normalerweise für eine kontinuierliche Verwendung von weniger als 60 Minuten vorgesehen.
- Kurzfristig: Normalerweise für eine ununterbrochene Nutzung zwischen 60 Minuten und 30 Tagen vorgesehen.
- Langfristig: Normalerweise für eine ununterbrochene Verwendung von mehr als 30 Tagen vorgesehen.
In bestimmten Fällen muss die Dauer der Anwendung eines Produkts als Dauer der Wirkung betrachtet werden. So kann das Auftragen einer topischen Creme auf die Haut nur wenige Sekunden dauern, die Creme kann jedoch viele Stunden lang einwirken. Die Anwendungsdauer sollte daher nicht als die Zeit betrachtet werden, die für das Auftragen des Produkts benötigt wird, sondern als die Dauer, die das Produkt im oder auf dem Körper verbleibt.
Ein Skalpell kann während einer Operation, die mehrere Stunden dauern kann, an ein und demselben Patienten verwendet werden. Die ununterbrochene Verwendung für den beabsichtigten Zweck, d. h. das Schneiden von Gewebe, dauert in der Regel nicht länger als ein paar Sekunden am Stück. Daher ist ein Skalpell ein Gerät für den vorübergehenden Gebrauch. Wird jedoch die Verwendung eines Produkts unterbrochen, um es unmittelbar durch dasselbe oder ein identisches Produkt zu ersetzen (z. B. Austausch eines Harnleiterkatheters), so gilt dies als Verlängerung der kontinuierlichen Verwendung des Produkts.
Invasivität
- Invasives Produkt: Jedes Produkt, das ganz oder teilweise in das Innere des Körpers eindringt, entweder durch eine Körperöffnung oder durch die Oberfläche des Körpers. Ein Gerät, das dem Körper Energie zuführt, ist nicht als invasiv zu betrachten, wenn nur die von ihm abgegebene Energie in den Körper eindringt und nicht das Gerät selbst.
- Körperöffnung: Jede natürliche Öffnung im Körper sowie die Außenfläche des Augapfels oder jede dauerhafte künstliche Öffnung, wie z. B. ein Stoma.
- Verletzte Haut oder Schleimhaut: Ein Haut- oder Schleimhautbereich, der eine pathologische Veränderung oder eine Veränderung infolge einer Krankheit, einer Wunde oder einer Narbe aufweist.
- Chirurgisch invasives Gerät: Ein invasives Produkt, das mit Hilfe eines chirurgischen Eingriffs oder im Rahmen eines chirurgischen Eingriffs durch die Körperoberfläche, einschließlich der Schleimhäute von Körperöffnungen, in den Körper eindringt, sowie ein Produkt, das auf andere Weise als durch eine Körperöffnung eindringt.
Der in dieser Definition verwendete Begriff chirurgischer Eingriff umfasst alle klinischen interventionellen Verfahren, bei denen ein Produkt durch die Körperoberfläche in den Körper eingeführt wird. Ein chirurgisch invasives Produkt bedeutet immer, dass es durch eine künstlich geschaffene Öffnung eingeführt wird. Dabei kann es sich um eine große Öffnung handeln, wie z. B. einen chirurgischen Einschnitt, oder um einen Nadelstich, der mit einer Nadel gesetzt wird. Daher sind chirurgische Handschuhe und Nadeln, die mit Spritzen verwendet werden, chirurgisch invasiv.
Ein aktives Produkt ist ein Produkt, dessen Betrieb von einer anderen Energiequelle als derjenigen abhängt, die vom menschlichen Körper zu diesem Zweck oder durch die Schwerkraft erzeugt wird, und das durch Veränderung der Dichte oder Umwandlung dieser Energie wirkt. Produkte, die dazu bestimmt sind, Energie, Stoffe oder andere Elemente zwischen einem aktiven Produkt und dem Patienten zu übertragen, ohne dass eine wesentliche Veränderung eintritt, gelten nicht als aktive Produkte.
Anwendung der Klassifizierungsregeln
Vor der Anwendung der Klassifizierungsregeln sollte der Hersteller zunächst feststellen, ob das betreffende Produkt aufgrund seiner spezifischen medizinischen Zweckbestimmung als Medizinprodukt, als Zubehör für ein Medizinprodukt (Artikel 2 MDR), als Teil eines Medizinprodukts oder als Ersatzteil (Artikel 23 Absatz 2 MDR) oder als ein in Anhang XVI aufgeführtes Produkt ohne medizinische Zweckbestimmung in den Geltungsbereich der MDR fällt.
Die Klasse des Produkts wird durch die Zweckbestimmung und nicht durch die zufällige Verwendung des Produkts bestimmt.
Wie sind die Vorschriften zu verwenden?
Der Hersteller muss alle Regeln berücksichtigen, um die richtige Klassifizierung für sein Produkt festzulegen. Die strengste Regel und Unterregel, die zur höchsten Einstufung führt, bestimmt die Klasse. Es ist zum Beispiel durchaus denkbar, dass eine der allgemeinen Regeln, die nicht speziell für aktive Produkte gilt, dennoch auf ein solches Produkt anwendbar ist. Die Zweckbestimmung und alle Merkmale des Produkts müssen berücksichtigt werden. Das Merkmal oder die Kombination von Merkmalen, das/die gemäß der Zweckbestimmung des Geräts in die höchste Klasse fällt, bestimmt die Klasse für das Gerät als Ganzes.
Bonus: die hier angebotenen konsolidierten Diagramme:
Das Diagramm aus der MDCG 2021-24 für nicht-invasive Produkte können Sie hier abrufen.
Das Diagramm aus der MDCG 2021-24 für invasive Geräte finden Sie hier.
Das Diagramm aus der MDCG 2021-24 für aktive Geräte können Sie hier aufrufen.
Hier finden Sie das Diagramm der MDCG 2021-24 für Geräte mit speziellen Regeln.
Unser Fachwissen
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