MDCG 2019-07 Rev.1 (PRRC)

🎄MDCG 2019-07 Rev.1 Guida all'articolo 15 del regolamento sui dispositivi medici (MDR) e sui dispositivi diagnostici in vitro (IVDR) sulla "persona responsabile della conformità normativa" (PRRC) Dicembre 2023.

Oggi è stata pubblicata una nuova revisione! È davvero Natale. 🎄

Più che una revisione, è quasi un documento nuovo di zecca.

I principali aggiornamenti della revisione del dicembre 2023:

• Struttura generale del documento: Le sezioni sono state riordinate per allinearsi alla numerazione dei paragrafi dell'articolo 15 MDR/IVDR. È stato aggiunto il riferimento ai "dispositivi medico-diagnostici in vitro" in tutto il documento.
• Chiarimenti e aggiunte:
• È stata aggiunta una nuova sezione nell'introduzione.
• Chiarimenti sulle qualifiche, compreso un nuovo testo sul "corso di studi" e una modifica minore sulle qualifiche acquisite al di fuori dell'UE.
• I requisiti di esperienza professionale sono stati ampliati con una nuova frase e un nuovo paragrafo.
• Rappresentanti autorizzati:
• Sono state aggiunte nuove sezioni, tra cui chiarimenti sulle qualifiche.
• È stata introdotta una nuova sezione sui dispositivi su misura.
• Sono stati forniti ulteriori dettagli sul significato di "permanentemente e continuamente a disposizione" per il PRRC (Person Responsible for Regulatory Compliance).
• Il documento ha affrontato i ruoli e le responsabilità del RPC di un rappresentante autorizzato e dei soggetti che assumono gli obblighi di un fabbricante.
• Sono state aggiornate le informazioni sulla registrazione del PRRC in Eudamed.
• Micro e piccoli produttori:
• È stata aggiunta una nuova sottosezione per i dispositivi su misura.
• Sono state apportate modifiche alla sezione relativa all'ubicazione del PRRC, tra cui l'eliminazione delle prime cinque parole.
• Sono state aggiunte nuove note a piè di pagina (3, 4, 5, 6 e 8).
• Il documento ha chiarito i requisiti di disponibilità del PRRC nel contesto dei micro e piccoli produttori.

Cosa c'è dentro?

• Qualifiche del PRRC: i produttori devono disporre di un PRRC con competenze adeguate, dimostrate attraverso qualifiche formali o esperienza professionale.
• Ruoli e responsabilità: Le responsabilità del PRRC comprendono la garanzia della conformità del dispositivo, la conservazione della documentazione tecnica, il rispetto degli obblighi di sorveglianza post-vendita e l'adempimento degli obblighi di comunicazione.
• Condizioni specifiche per i micro e piccoli produttori: Non sono obbligati ad avere un PRRC all'interno della loro organizzazione, ma devono avere accesso a un PRRC.
• Ubicazione del PRRC: il documento esamina i requisiti di ubicazione dei PRRC, soprattutto in relazione ai produttori al di fuori dell'UE.
• Responsabilità dei rappresentanti autorizzati: Anche loro devono avere un PRRC, con qualifiche e responsabilità simili.

Buon divertimento 💕

Siamo al vostro servizio

Dall'arrivo del Regolamento MDR 2017/745, vengono richiesti nuovi requisiti che fanno parte della documentazione da presentare all'organismo notificato (ad es. revisione della valutazione clinica approfondita, procedura PMS (Post-Market Surveillance), risultati del CQ (Controllo Qualità) dei prodotti di convalida, prova delle competenze del personale, ecc.).

CSDmed mette a disposizione dei propri clienti, start-up, produttori, importatori e distributori di dispositivi medici, la propria esperienza e un approccio metodico, grazie a un team di esperti e consulenti specializzati, che saranno in grado di affrontare la transizione MDR nella sua interezza.

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