MDCG 2019-07 Rev.1 (PRRC)

🎄MDCG 2019-07 Rev.1 Orientaciones sobre el artículo 15 del Reglamento de productos sanitarios (MDR) y el Reglamento de productos para diagnóstico in vitro (IVDR) sobre la "persona responsable del cumplimiento de la normativa" (PRRC) diciembre de 2023.

¡Hoy se ha publicado una nueva revisión! Realmente es Navidad. 🎄

Más que una revisión, es casi un documento totalmente nuevo.

Las principales actualizaciones de la revisión de diciembre de 2023:

• Estructura general del documento: Se han reordenado las secciones para alinearlas con la numeración de los apartados del artículo 15 MDR/IVDR. Se ha añadido una referencia a los "productos sanitarios para diagnóstico in vitro" en todo el documento.
• Aclaraciones y adiciones:
• Se ha añadido una nueva sección en la introducción.
• Aclaraciones sobre las cualificaciones, incluido un nuevo texto sobre "curso de estudios" y un cambio menor sobre las cualificaciones adquiridas fuera de la UE.
• Los requisitos de experiencia profesional se han ampliado con una nueva frase y un nuevo párrafo.
• Representantes autorizados:
• Se han añadido nuevas secciones, incluidas aclaraciones sobre las cualificaciones.
• Se ha introducido una nueva sección sobre los productos a medida.
• Se han dado más detalles sobre el significado de "disponible de forma permanente y continua" para el PRRC (Persona Responsable del Cumplimiento Normativo).
• El documento aborda las funciones y responsabilidades del PRRC de un representante autorizado y de las personas que asumen las obligaciones de un fabricante.
• Se actualizó la información sobre el registro del PRRC en Eudamed.
• Micro y pequeños fabricantes:
• Se ha añadido una nueva subsección para los productos a medida.
• Se han introducido cambios en la sección sobre la ubicación del PRRC, incluida la supresión de las cinco primeras palabras.
• Se han añadido nuevas notas a pie de página (3, 4, 5, 6 y 8).
• El documento aclara los requisitos de disponibilidad del PRRC en el contexto de los micro y pequeños productores.

¿Qué contiene?

• Cualificaciones del CRRP: los productores deben disponer de un CRRP con las competencias adecuadas, demostradas mediante cualificaciones formales o experiencia profesional.
• Funciones y responsabilidades: Las responsabilidades del PRRC incluyen garantizar la conformidad del producto, mantener la documentación técnica, cumplir con las obligaciones de vigilancia posterior a la comercialización y cumplir con los requisitos de presentación de informes.
• Condiciones específicas para microempresas y pequeños fabricantes: No están obligados a tener un CRRP dentro de su organización, pero deben tener acceso a un CRRP.
• Ubicacióndel CRRP: el documento examina los requisitos de ubicación de los CRRP, especialmente en relación con los fabricantes de fuera de la UE.
• Responsabilidades de los representantes autorizados: También ellos deben tener un PRRC, con cualificaciones y responsabilidades similares.

Diviértase 💕

Estamos a su servicio

Desde la llegada del Reglamento MDR 2017/745, se solicitan nuevos requisitos que forman parte de la documentación a presentar al Organismo Notificado (por ejemplo, revisión de la evaluación clínica en profundidad, procedimiento PMS (Post-Market Surveillance), resultados QC (Quality Control) de los productos de validación, prueba de competencia del personal, etc.).

CSDmed pone a disposición de sus clientes, start-ups, fabricantes, importadores y distribuidores de productos sanitarios, su experiencia y enfoque metódico, gracias a un equipo de expertos y consultores especializados, que podrán abordar la transición MDR en su totalidad.

🔗 Póngase en contacto con nosotros y descubra cómo podemos ayudarle.