MDCG 2019-07 Rev.1 (PRRC)

🎄MDCG 2019-07 Rev.1 Leitfaden zu Artikel 15 der Medizinprodukteverordnung (MDR) und der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) zur "für die Einhaltung der Vorschriften verantwortlichen Person" (PRRC) Dezember 2023.

Eine neue Revision wurde heute veröffentlicht! Das ist definitiv Weihnachten. 🎄

Es ist mehr als eine Überarbeitung, es ist fast ein ganz neues Dokument.

Die wichtigsten Aktualisierungen in der Revision vom Dezember 2023:

• Allgemeine Struktur des Dokuments: Die Abschnitte wurden neu geordnet, um sie an die Nummerierung der Absätze von Artikel 15 MDR/IVDR anzupassen. Der Verweis auf "In-vitro-Diagnostika" wurde im gesamten Dokument hinzugefügt.
• Klarstellungen und Ergänzungen:
• In der Einleitung wurde ein neuer Abschnitt eingefügt.
• Klarstellungen zu Qualifikationen, einschließlich eines neuen Textes zum "Studiengang" und einer geringfügigen Änderung bezüglich außerhalb der EU erworbener Qualifikationen.
• Die Anforderungen an die Berufserfahrung wurden durch einen neuen Satz und Absatz erweitert.
• Bevollmächtigte Vertreter:
• Es wurden neue Abschnitte hinzugefügt, einschließlich Klarstellungen zu den Qualifikationen.
• Ein neuer Abschnitt über Sonderanfertigungen wurde eingeführt.
• Die Bedeutung des Begriffs "ständig und kontinuierlich zur Verfügung stehend" für die PRRC (Person Responsible for Regulatory Compliance) wurde präzisiert.
• Das Dokument befasst sich mit den Aufgaben und Verantwortlichkeiten des PRRC eines Bevollmächtigten und von Einrichtungen, die die Pflichten eines Herstellers übernehmen.
• Die Informationen über die Registrierung der PRRC in EUDAMED wurden aktualisiert.
• Kleinst- und Kleinhersteller:
• Es wurde ein neuer Unterabschnitt für Sonderanfertigungen hinzugefügt.
• Der Abschnitt über den Sitz des PRRC wurde geändert, unter anderem wurden die ersten fünf Wörter gestrichen.
• Neue Fußnoten (3, 4, 5, 6 und 8) wurden hinzugefügt.
• Das Dokument verdeutlicht die Verfügbarkeitsanforderungen für die PRRC im Zusammenhang mit Kleinst- und Kleinherstellern.

Was steht drin?

• Qualifikationen des PRRC: Die Hersteller müssen über einen PRRC mit entsprechender Sachkenntnis verfügen, die durch formale Qualifikationen oder Berufserfahrung nachgewiesen wird.
• Aufgaben und Zuständigkeiten: Zu den Aufgaben des PRRC gehören die Sicherstellung der Produktkonformität, die Pflege der technischen Dokumentation, die Einhaltung der Verpflichtungen zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen und die Erfüllung der Berichtspflichten.
• Besondere Bedingungen für Kleinst- und Kleinhersteller: Sie sind nicht verpflichtet, ein PRRC in ihrer Organisation zu haben, müssen aber Zugang zu einem solchen haben.
• Standort des PRRC: Das Dokument erörtert die Standortanforderungen für PRRCs, insbesondere in Bezug auf Hersteller außerhalb der EU.
• Zuständigkeiten der Bevollmächtigten: Auch sie müssen über ein PRRC verfügen, mit ähnlichen Qualifikationen und Verantwortlichkeiten.

Viel Spaß 💕

Wir sind für Sie da

Seit dem Inkrafttreten der Verordnung MDR 2017/745 werden neue Anforderungen gestellt, die Teil der der Benannten Stelle vorzulegenden Dokumentation sind (z. B. Überprüfung der eingehenden klinischen Bewertung, PMS-Verfahren, QC-Ergebnisse von Validierungsprodukten, Nachweis der Qualifikation des Personals usw.).

CSDmed stellt seinen Kunden, Start-ups, Herstellern, Importeuren und Vertreibern von Medizinprodukten, sein Fachwissen und seinen methodischen Ansatz zur Verfügung, dank eines Teams von spezialisierten Experten und Beratern, die in der Lage sind, die MDR-Umstellung in ihrer Gesamtheit anzugehen.

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