MDCG 2019-07 Rev.1 (PRRC)

🎄MDCG 2019-07 Rev.1 Orientações sobre o artigo 15.º do Regulamento relativo aos dispositivos médicos (MDR) e o Regulamento relativo aos dispositivos de diagnóstico in vitro (IVDR) sobre a "pessoa responsável pela conformidade regulamentar" (PRRC) dezembro de 2023.

Foi publicada hoje uma nova revisão! É mesmo Natal. 🎄

Mais do que uma revisão, é quase um documento totalmente novo.

As principais actualizações da revisão de dezembro de 2023:

• Estrutura geral do documento: As secções foram reordenadas para se alinharem com a numeração dos parágrafos do artigo 15.º do RDM/IVRD. Foi acrescentada a referência a "dispositivos médicos para diagnóstico in vitro" em todo o documento.
• Esclarecimentos e aditamentos:
• Foi acrescentada uma nova secção na introdução.
• Esclarecimentos sobre as qualificações, incluindo novo texto sobre "curso de estudo" e uma pequena alteração sobre as qualificações adquiridas fora da UE.
• Os requisitos de experiência profissional foram alargados com uma nova frase e um novo parágrafo.
• Representantes autorizados:
• Foram acrescentadas novas secções, incluindo esclarecimentos sobre as qualificações.
• Foi introduzida uma nova secção sobre dispositivos feitos por medida.
• Foram fornecidos mais pormenores sobre o significado de "permanente e continuamente disponível" para a PRRC (Pessoa Responsável pela Conformidade Regulamentar).
• O documento aborda as funções e responsabilidades da PRRC de um mandatário e das pessoas que assumem as obrigações de um fabricante.
• A informação sobre o registo da PRRC na Eudamed foi actualizada.
• Micro e pequenos fabricantes:
• Foi acrescentada uma nova subsecção relativa aos dispositivos feitos por medida.
• Foram introduzidas alterações na secção sobre a localização do PRRC, incluindo a supressão das primeiras cinco palavras.
• Foram acrescentadas novas notas de rodapé (3, 4, 5, 6 e 8).
• O documento clarificou os requisitos de disponibilidade do PRRC no contexto dos micro e pequenos produtores.

O que é que contém?

• Qualificações do PRRC: os produtores devem ter um PRRC com competências adequadas, demonstradas através de qualificações formais ou experiência profissional.
• Funções e responsabilidades: As responsabilidades do CRRP incluem assegurar a conformidade dos dispositivos, manter a documentação técnica, cumprir as obrigações de vigilância pós-comercialização e cumprir os requisitos de comunicação.
• Condições específicas para os micro e pequenos fabricantes: Não são obrigados a ter um CRP na sua organização, mas devem ter acesso a um CRP.
• Localização do PRRC: O documento analisa os requisitos de localização dos PRRC, especialmente no que respeita aos produtores fora da UE.
• Responsabilidades dos representantes autorizados: Também eles devem ter um PRRC, com qualificações e responsabilidades semelhantes.

Divirta-se 💕

Estamos ao vosso serviço

Desde a chegada do Regulamento MDR 2017/745, são solicitados novos requisitos, que fazem parte da documentação a ser submetida ao Organismo Notificado (por exemplo, revisão da avaliação clínica aprofundada, procedimento PMS (Post-Market Surveillance), resultados de QC (Quality Control) de produtos de validação, prova de competência do pessoal, etc.).

A CSDmed coloca à disposição dos seus clientes, empresas em fase de arranque, fabricantes, importadores e distribuidores de dispositivos médicos, a sua experiência e abordagem metódica, graças a uma equipa de peritos e consultores especializados, que poderão abordar a transição MDR na sua totalidade.

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