Struttura armonizzata per la presentazione di normative IVD

Il documento "IMDRF N13 (IVD ToC) RPS WG Ed 4 Final v4" dell'International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) fornisce una struttura completa e armonizzata per la presentazione delle domande/istanze regolatorie (regulatory submissions) per i dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD).

Prefazione

Il documento, prodotto dall'IMDRF, è liberamente riproducibile e ha lo scopo di armonizzare la struttura delle richieste di autorizzazione per gli IVD. Non introduce nuovi requisiti normativi, ma mira a ridurre al minimo le divergenze regionali.

Introduzione

Il documento nasce da una proposta approvata dall'IMDRF nel 2012 per creare una struttura armonizzata per le presentazioni regolatorie relative ai dispositivi medici. Il documento organizza i contenuti delle richieste di autorizzazione in una struttura a cartelle nidificate, facilitando la navigazione e garantendo una copertura completa delle richieste di autorizzazione.

Ambito e scopo

Il documento è stato concepito per la presentazione di domande di autorizzazione per IVD, compresi i prodotti diagnostici complementari (Companion Diagnostics CDx), ma esclude le domande di autorizzazione per indagini cliniche. L'obiettivo è fornire una guida all'industria per adattarsi ai vari prodotti e ridurre al minimo le divergenze regionali.

Definizioni

Vengono definiti diversi termini, tra cui accessorio, contenuto comune, rapporto completo, contenuto regionale, presentazione e sintesi. Ogni definizione chiarisce la terminologia utilizzata nel documento per garantire una comprensione uniforme.

Requisiti linguistici

I documenti presentati devono rispettare i requisiti linguistici regionali. Le traduzioni devono essere verificate quanto ad accuratezza.

Presentazione gerarchica

Il documento delinea una struttura gerarchica per le proposte, specificando una numerazione coerente a prescindere dai requisiti di ciascun titolo. I capitoli principali comprendono:

• amministrativo regionale;
• contesto di presentazione;
• prestazioni analitiche e altre prove;
• prove cliniche;
• etichettatura e materiale promozionale;
• sistema di gestione della qualità.

Capitoli dettagliati

Ogni capitolo contiene titoli e sottovoci specifici, che illustrano in dettaglio i contenuti richiesti per la presentazione dei documenti regolatori. Le sezioni principali comprendono:

Capitolo 1 - Amministrazione regionale

Include lettere di accompagnamento, indice di presentazione, elenco di termini/acronimi, moduli di richiesta, elenchi di dispositivi, certificati del sistema di gestione della qualità e altre informazioni amministrative regionali.

Capitolo 2 - Contesto della presentazione

Comprende il riassunto generale della presentazione, la descrizione del dispositivo, l'uso previsto, la storia del mercato globale, la gestione del rischio, gli standard e altre informazioni contestuali.

Capitolo 3 - Prestazioni analitiche e altre prove

Descrive i requisiti per gli studi sulle prestazioni analitiche, gli studi di stabilità, i dati di accuratezza e precisione, la convalida dei cut-off del dosaggio (assay), le informazioni sul software e sul firmware e altre prove a sostegno del dispositivo IVD.

Capitolo 4 - Evidenze cliniche

Include sintesi di evidenze cliniche, rapporti di studi clinici, revisioni della letteratura, informazioni sul consenso informato e dati del mondo reale (RWD).

Capitolo 5 - Etichettatura e materiale promozionale

Descrive i requisiti per le etichette dei prodotti/confezioni, le istruzioni per l'uso, l'etichettatura dei pazienti, i manuali tecnici e il materiale promozionale.

Capitolo 6 - Sistema di gestione della qualità (SGQ)

Descrive la documentazione del sistema di gestione della qualità, comprese le informazioni descrittive del prodotto, le informazioni sulla produzione, i moduli richiesti, i documenti di verifica del SGQ e altre informazioni correlate.

Acronimi

Fornisce un elenco completo degli acronimi utilizzati nel documento per garantire chiarezza e comprensione.

Cronologia delle revisioni del documento

Include una sezione per tenere traccia delle revisioni apportate al documento nel corso del tempo.

Nel complesso, questo documento funge da guida dettagliata per la preparazione delle richieste di autorizzazione IVD, garantendo coerenza, trasparenza e armonizzazione tra le diverse giurisdizioni normative.

Siamo al vostro servizio

Il Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR) ha aggiunto nuovi requisiti richiesti, che fanno parte della documentazione da presentare all'organismo notificato (ad esempio, revisione della valutazione clinica approfondita, procedura PMS, risultati del CQ dei prodotti di convalida, prova delle competenze del personale, ecc. CSDmed mette a disposizione dei suoi clienti, start-up, produttori, importatori e distributori di dispositivi medici, la sua esperienza e un approccio metodico, grazie a un team di esperti e consulenti specializzati, che saranno in grado di affrontare i dossier IVDR o MDR nella loro interezza.

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