Estrutura harmonizada para submissões regulamentares de IVD

O documento "IMDRF N13 (IVD ToC) RPS WG Ed 4 Final v4" do Fórum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF) fornece uma estrutura abrangente e harmonizada para a apresentação de documentos regulamentares sobre dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVD).

Prefácio

O documento, produzido pelo IMDRF, é livremente reproduzível e destina-se a harmonizar a estrutura das apresentações regulamentares de IVD. Não introduz novos requisitos regulamentares, mas tem como objetivo minimizar as divergências regionais

Introdução

O documento resulta de uma proposta aprovada pelo IMDRF em 2012 para criar uma estrutura harmonizada para submissões regulamentadas de dispositivos médicos. Organiza o conteúdo da submissão para acomodar uma estrutura de pastas aninhadas, facilitando a navegação e garantindo uma cobertura abrangente para submissões regulamentares

Âmbito e objetivo

O documento foi concebido para submissões regulamentares de IVD, incluindo diagnósticos complementares, mas exclui submissões para aprovações de ensaios clínicos. O seu objetivo é fornecer orientações para que a indústria se adapte a vários produtos e minimize as divergências regionais

Definições

São definidos vários termos, incluindo acessório, conteúdo comum, relatório completo, conteúdo regional, apresentação e resumo. Cada definição clarifica a terminologia utilizada no documento para garantir uma compreensão uniforme

Requisitos linguísticos

As apresentações devem respeitar os requisitos linguísticos regionais. A exatidão das traduções deve ser verificada

Apresentação hierárquica

O documento descreve uma estrutura hierárquica para as apresentações, especificando uma numeração consistente, independentemente do requisito para cada título. Os capítulos principais incluem

• Administrativo regional
• Contexto da candidatura
• Desempenho analítico e outras provas
• Provas clínicas
• Rotulagem e material promocional
• Sistema de gestão da qualidade

Capítulos pormenorizados

Cada capítulo contém títulos e subtítulos específicos que descrevem em pormenor o conteúdo exigido para as apresentações regulamentares. As secções principais incluem

Capítulo 1 - Administrativo regional

Inclui cartas de apresentação, índice de apresentação, lista de termos/acrónimos, formulários de candidatura, listagens de dispositivos, certificados do sistema de gestão da qualidade e outras informações administrativas regionais

Capítulo 2 - Contexto da apresentação

Abrange o resumo geral da apresentação, a descrição do dispositivo, a utilização prevista, o historial do mercado global, a gestão do risco, as normas e outras informações contextuais

Capítulo 3 - Desempenho analítico e outras provas

Especifica os requisitos para estudos de desempenho analítico, estudos de estabilidade, dados de exatidão e precisão, validação de limites de ensaio, informações sobre software e firmware e outras provas que suportam o dispositivo IVD

Capítulo 4 - Provas clínicas

Inclui resumos de provas clínicas, relatórios de estudos clínicos, revisões da literatura, informações de consentimento informado e dados do mundo real

Capítulo 5 - Rotulagem e material promocional

Descreve os requisitos para rótulos de produtos/embalagens, instruções de utilização, rotulagem de doentes, manuais técnicos e materiais promocionais

Capítulo 6 - Sistema de gestão da qualidade

Descreve a documentação do sistema de gestão da qualidade, incluindo informações descritivas do produto, informações de fabrico, formulários necessários, documentos de verificação do sistema de qualidade e outras informações relacionadas

Acrónimos

Fornece uma lista completa de acrónimos utilizados em todo o documento para garantir clareza e compreensão

Histórico de revisões do documento

Inclui uma secção para acompanhar as revisões feitas ao documento ao longo do tempo

No geral, este documento serve como uma diretriz detalhada para a preparação de submissões regulamentares de IVD, garantindo consistência, transparência e harmonização em diferentes jurisdições regulamentares.

Estamos ao seu serviço

O Regulamento Europeu para Dispositivos Médicos MDR 2017/746 adicionou novos requisitos solicitados e estes requisitos fazem parte da documentação a ser apresentada ao organismo notificado (por exemplo, revisão da avaliação clínica aprofundada, procedimento PMS, resultados de CQ de produtos de validação, prova de competências do pessoal, etc.).a CSDmed traz a sua experiência e uma abordagem metódica aos seus clientes, start-ups, fabricantes, importadores e distribuidores de dispositivos médicos, graças a uma equipa de peritos e consultores especializados, que poderão abordar os dossiers IVDR ou MDR na sua totalidade.

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