Estructura armonizada para las presentaciones reglamentarias de DIV
Medical devices regulation
El documento "IMDRF N13 (IVD ToC) RPS WG Ed 4 Final v4" del Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF) proporciona una estructura completa y armonizada para las presentaciones reglamentarias de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVD).
Prefacio
Este documento, elaborado por el IMDRF, se puede reproducir libremente y tiene por objeto armonizar la estructura de las presentaciones reglamentarias de DIV. No introduce nuevos requisitos reglamentarios, sino que pretende minimizar las divergencias regionales
Introducción
El documento surge de una propuesta aprobada por la IMDRF en 2012 para crear una estructura armonizada para las presentaciones reguladas de dispositivos médicos. Organiza el contenido de las presentaciones para dar cabida a una estructura de carpetas anidadas, lo que facilita la navegación y garantiza una cobertura completa de las presentaciones reglamentarias
Ámbito y finalidad
El documento está diseñado para las presentaciones reglamentarias de DIV, incluidos los diagnósticos complementarios, pero excluye las presentaciones para la aprobación de ensayos clínicos. Su objetivo es proporcionar orientación a la industria para adaptarse a diversos productos y minimizar las divergencias regionales
Definiciones
Se definen varios términos, como accesorio, contenido común, informe completo, contenido regional, presentación y resumen. Cada definición aclara la terminología utilizada en el documento para garantizar una comprensión uniforme
Requisitos lingüísticos
Los envíos deben cumplir los requisitos lingüísticos regionales. Debe comprobarse la exactitud de las traducciones
Presentación jerárquica
El documento esboza una estructura jerárquica para las presentaciones, especificando una numeración coherente independientemente de los requisitos de cada epígrafe. Los capítulos principales son los siguientes
- Administración regional
- Contexto de la presentación
- Rendimiento analítico y otras pruebas
- Pruebas clínicas
- Etiquetado y material promocional
- Sistema de gestión de la calidad
Capítulos detallados
Cada capítulo contiene epígrafes y subepígrafes específicos, en los que se detalla el contenido requerido para las presentaciones reglamentarias. Las secciones clave incluyen
Capítulo 1 - Administración regional
Incluye cartas de presentación, tabla de contenidos de la presentación, lista de términos/acrónimos, formularios de solicitud, listados de dispositivos, certificados del sistema de gestión de calidad y otra información administrativa regional
Capítulo 2 - Contexto de la presentación
Abarca el resumen general de la presentación, la descripción del producto, el uso previsto, la historia del mercado mundial, la gestión de riesgos, las normas y otra información contextual
Capítulo 3 - Rendimiento analítico y otras pruebas
Detalla los requisitos para los estudios de rendimiento analítico, los estudios de estabilidad, los datos de exactitud y precisión, la validación de los puntos de corte de los ensayos, la información sobre el software y el firmware, y otras pruebas que respalden el dispositivo de DIV
Capítulo 4 - Pruebas clínicas
Incluye resúmenes de pruebas clínicas, informes de estudios clínicos, revisiones bibliográficas, información sobre el consentimiento informado y datos del mundo real
Capítulo 5 - Etiquetado y material promocional
Describe los requisitos para las etiquetas de productos/envases, instrucciones de uso, etiquetado de pacientes, manuales técnicos y material promocional
Capítulo 6 - Sistema de gestión de la calidad
Describe la documentación del sistema de gestión de la calidad, incluida la información descriptiva del producto, la información de fabricación, los formularios requeridos, los documentos de verificación del sistema de calidad y otra información relacionada
Acrónimos
Proporciona una lista exhaustiva de los acrónimos utilizados en todo el documento para garantizar la claridad y la comprensión
Historial de revisiones del documento
Incluye una sección para hacer un seguimiento de las revisiones realizadas en el documento a lo largo del tiempo
En general, este documento sirve como una guía detallada para la preparación de las presentaciones reglamentarias de DIV, garantizando la coherencia, la transparencia y la armonización entre las diferentes jurisdicciones reguladoras.
Estamos a su servicio
El Reglamento Europeo de Productos Sanitarios IVDR 2017/746 ha añadido nuevos requisitos solicitados y estos requisitos forman parte de la documentación a presentar al organismo notificado (por ejemplo, revisión de la evaluación clínica en profundidad, procedimiento PMS, resultados de QC de productos de validación, prueba de las habilidades del personal, etc.). CSDmed aporta su experiencia y un enfoque metódico a sus clientes, empresas de nueva creación, fabricantes, importadores y distribuidores de productos sanitarios, gracias a un equipo de expertos y consultores especializados, que podrán abordar los expedientes IVDR o MDR en su totalidad.
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