Harmonisierte Struktur für IVD-Zulassungsanträge

Das Dokument "IMDRF N13 (IVD ToC) RPS WG Ed 4 Final v4" des International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) bietet eine umfassende und harmonisierte Struktur für die Einreichung von Zulassungsanträgen für In-vitro-Diagnostika (IVD) Medizinprodukte.

Vorwort

Das vom IMDRF erstellte Dokument ist frei reproduzierbar und dient der Harmonisierung der Struktur von IVD-Zulassungsanträgen. Es führt keine neuen regulatorischen Anforderungen ein, sondern zielt darauf ab, regionale Unterschiede zu minimieren.

Einleitung

Das Dokument geht auf einen Vorschlag zurück, der 2012 von der IMDRF angenommen wurde, um eine harmonisierte Struktur für regulierte Einreichungen von Medizinprodukten zu schaffen. Es organisiert den Inhalt der Einreichungen so, dass eine verschachtelte Ordnerstruktur entsteht, die die Navigation erleichtert und die regulatorischen Einreichungen vollständig abdeckt.

Umfang und Zweck

Das Dokument ist für IVD-Zulassungsanträge, einschließlich Begleitdiagnostika, konzipiert, schließt jedoch Anträge auf Genehmigung klinischer Leistungsbewertungsprüfungen aus. Es soll der Industrie eine Anleitung zur Anpassung an verschiedene Produkte und zur Minimierung regionaler Unterschiede bieten.

Definitionen

Es werden mehrere Begriffe definiert, darunter Zubehör, gemeinsamer Inhalt, vollständiger Bericht, regionaler Inhalt, Einreichung und Zusammenfassung. Jede Definition verdeutlicht die im Dokument verwendete Terminologie, um ein einheitliches Verständnis zu gewährleisten.

Sprachliche Anforderungen

Einreichungen müssen den regionalen Sprachanforderungen entsprechen. Übersetzungen müssen auf ihre Richtigkeit überprüft werden.

Hierarchische Darstellung

Das Dokument enthält eine hierarchische Struktur für die Einreichungen, die unabhängig von den Anforderungen für jede Überschrift eine einheitliche Nummerierung aller Überschriften vorsieht, unabhängig von regionalen Anforderungen. Zu den wichtigsten Kapiteln gehören:

• Regionale Verwaltung
• Kontext der Einreichung
• Analytische Leistung und andere Nachweise
• Klinische Nachweise
• Kennzeichnung und Werbematerial
• Qualitätsmanagementsystem

Detaillierte Kapitel

Jedes Kapitel enthält spezifische Überschriften und Unterüberschriften, die den erforderlichen Inhalt für Zulassungsanträge detailliert beschreiben. Die wichtigsten Abschnitte umfassen:

Kapitel 1 - Regionale Verwaltung

Enthält Anschreiben, Inhaltsverzeichnis der Einreichung, Liste der Begriffe/Akronyme, Antragsformulare, Geräteauflistungen, Qualitätsmanagementsystem-Zertifikate und andere regionale Verwaltungsinformationen.

Kapitel 2 - Einreichungskontext

Enthält die allgemeine Zusammenfassung des Antrags, die Beschreibung des Produkts, die bestimmungsgemäße Verwendung (Intended Use), die Geschichte des Weltmarkts, das Risikomanagement, die Normen und andere kontextbezogene Informationen.

Kapitel 3 - Analytische Leistung und andere Nachweise

Erläutert die Anforderungen an analytische Leistungsstudien, Stabilitätsstudien, Genauigkeits- und Präzisionsdaten, Validierung von Assay-Cut-offs, Software- und Firmware-Informationen sowie sonstige Nachweise für das IVD-Produkt.

Kapitel 4 - Klinische Nachweise

Enthält Zusammenfassungen der klinischen Nachweise, Berichte über klinische Studien, Literaturübersichten, Informationen zur informierte Einwilligung nach Aufklärung und Daten aus der Praxis.

Kapitel 5 - Kennzeichnung und Werbematerial

Beschreibt die Anforderungen an Produkt-/Packungsetiketten, Gebrauchsanweisungen, Patienteninformationen, technische Handbücher und Werbematerialien.

Kapitel 6 - Qualitätsmanagementsystem

Umreißt die Dokumentation des Qualitätsmanagementsystems, einschließlich produktbeschreibender Informationen, Herstellungsinformationen, erforderlicher Formulare, Dokumente zur Überprüfung des Qualitätssystems und anderer damit verbundener Informationen.

Akronyme

Enthält eine umfassende Liste der im Dokument verwendeten Akronyme, um Klarheit und Verständnis zu gewährleisten.

Änderungshistorie des Dokuments

Enthält einen Abschnitt, in dem die im Laufe der Zeit vorgenommenen Überarbeitungen des Dokuments aufgeführt sind.

Insgesamt dient dieses Dokument als detaillierter Leitfaden für die Vorbereitung von IVD-Zulassungsanträgen und gewährleistet Konsistenz, Transparenz und Harmonisierung in verschiedenen Rechtsordnungen.

Wir sind für Sie da

Die Europäische Verordnung für In-Vitro-Diagnostika IVDR 2017/746 hat neue Anforderungen hinzugefügt, die Teil der der benannten Stelle vorzulegenden Dokumentation sind (z.B. Überprüfung der eingehenden klinischen Bewertung, PMS-Verfahren, Ergebnisse der Qualitätskontrolle (QMS) von Validierungsprodukten, Nachweis der Qualifikation des Personals, etc. CSDmed stellt seinen Kunden, den Start-ups, Herstellern, Importeuren und Vertreibern von Medizinprodukten, sein Fachwissen und seine methodische Herangehensweise zur Verfügung und verfügt über ein Team von spezialisierten Experten und Beratern, die in der Lage sind, die IVDR- oder MDR-Dossiers in ihrer Gesamtheit zu bearbeiten.

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