Guida MDCG 2024-3 - contenuto del piano di indagine clinica (CIP)

📣 La MDCG ha pubblicato un nuovo documento

"MDCG 2024-3: Guidance on content of the Clinical Investigation Plan (CIP) for clinical investigations of medical devices".

Il documento fornisce una guida completa per lo sviluppo di un Piano di Indagine Clinica (CIP). Questo documento è fondamentale per gli sponsor che pianificano e conducono indagini cliniche sui dispositivi medici per garantire la sicurezza, le prestazioni e la conformità al Regolamento sui dispositivi medici (MDR) (UE) 2017/745.

I punti salienti del documento sono:

1️⃣ Introduzione e scopo: sottolinea l'importanza di un CIP ben preparato e basato sulle più recenti conoscenze scientifiche e sui progressi tecnici. Il CIP deve confermare o confutare le affermazioni del produttore in merito alla sicurezza, alle prestazioni e alla valutazione del rapporto rischi-benefici del dispositivo, garantendo la validità scientifica di un'indagine.

2️⃣ Contenuto del CIP: indicazioni dettagliate su ciò che deve essere incluso in un CIP, che riguardano aspetti quali l'identificazione, la descrizione, i benefici, i rischi e il rapporto benefici/rischi del dispositivo in sperimentazione. Sottolinea la necessità di una chiara giustificazione (Rationale) dell'indagine, di obiettivi, ipotesi, progettazione e metodologie conformi alla buona pratica clinica (GCP) e agli standard pertinenti, come la ISO 14155:2020.

3️⃣ Progettazione e conduzione di indagini cliniche: Raccomandazioni sulla progettazione, compresi il tipo di indagine, i criteri di selezione, la dimensione del campione, le strategie di minimizzazione dei bias, il disegno statistico, la gestione dei dati e i piani di monitoraggio per garantire la robustezza e l'affidabilità dei dati, nonché la sicurezza dei soggetti.

4️⃣ Conformità e considerazioni etiche: Sottolinea la conformità ai principi etici, all'MDR e ad altri standard pertinenti. Sottolinea la necessità di ottenere il consenso informato, di garantire la sicurezza dei soggetti, di gestire gli eventi avversi e di rispettare gli obblighi normativi ed etici relativi alla conduzione, alle modifiche e alla conclusione dell'indagine.

5️⃣ Requisiti post-indagine: Illustra le disposizioni per i soggetti dopo la partecipazione, la politica di pubblicazione, le caratteristiche tecniche e funzionali del dispositivo in esame e un elenco delle fonti bibliografiche dei riferimenti relativi all'indagine clinica.

Questo documento è una risorsa fondamentale per gli sponsor per sviluppare i loro CIP, garantendo che le indagini cliniche siano condotte in modo etico, scientifico e conforme ai requisiti normativi, facilitando in ultima analisi la valutazione della sicurezza e delle prestazioni dei dispositivi medici prima del loro ingresso sul mercato.

Siamo al vostro servizio

Il Regolamento Europeo per i Dispositivi Medici MDR 2017/745 ha aggiunto nuovi requisiti richiesti che fanno parte della documentazione da presentare all'organismo notificato (es. revisione della valutazione clinica approfondita, procedura PMS, risultati del Controllo Qualità (CQ) dei prodotti di validazione, prova delle competenze del personale, ecc.).

CSDmed mette a disposizione dei propri clienti, start-up, produttori, importatori e distributori di dispositivi medici, la propria esperienza e un approccio metodico, grazie a un team di esperti e consulenti specializzati, che saranno in grado di affrontare i dossier MDR nella loro interezza.

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