MDCG 2024-3 Leitfaden - Inhalt des klinischen Prüfplans (CIP)

📣 Die MDCG hat ein neues Dokument veröffentlicht

"MDCG 2024-3: Leitfaden zum Inhalt des klinischen Prüfplans (Clinical Investigation Plan, CIP) für klinische Prüfungen von Medizinprodukten".

Es enthält eine umfassende Anleitung für die Erstellung eines klinischen Prüfplans (Clinical Investigation Plan, CIP). Dieses Dokument ist von entscheidender Bedeutung für Sponsoren, die klinische Prüfungen von Medizinprodukten planen und durchführen, um Sicherheit, Leistung und Einhaltung der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) zu gewährleisten.

Zu den wichtigsten Punkten des Dokuments gehören:

1️⃣ Einleitung und Zweck: Es wird dargelegt, wie wichtig ein gut vorbereiteter CIP ist, der auf den neuesten wissenschaftlichen Erkenntnissen und technischen Fortschritten basiert. Der CIP muss die Behauptungen des Herstellers in Bezug auf die Sicherheit, Leistung und Nutzen-Risiko-Bewertung des Produkts bestätigen oder widerlegen und so die wissenschaftliche Validität einer Untersuchung sicherstellen.

2️⃣ Inhalt des CIP: Detaillierte Anleitung dazu, was in einem CIP enthalten sein sollte, wobei Aspekte wie die Identifizierung des Prüfprodukts, die Beschreibung, der Nutzen, die Risiken und das Nutzen-Risiko-Verhältnis behandelt werden. Das Dokument betont die Notwendigkeit einer klaren Begründung der Prüfung, der Ziele, der Hypothesen, des Designs und der Methoden, die der guten klinischen Praxis (GCP) und einschlägigen Normen wie ISO 14155:2020 entsprechen.

3️⃣ Planung und Durchführung von klinischen Prüfungen: Empfehlungen zum Design, einschließlich Art der Untersuchung, Auswahlkriterien, Größe der Population, Strategien zur Minimierung von Verzerrungen, statistisches Design, Datenmanagement und Überwachungspläne, um die Robustheit und Zuverlässigkeit der Daten sowie die Sicherheit der Probanden zu gewährleisten.

4️⃣ Konformität und ethische Erwägungen: Betont die Einhaltung ethischer Grundsätze, der MDR und anderer relevanter Standards. Es wird die Notwendigkeit hervorgehoben, eine informierte Einwilligung einzuholen, die Sicherheit der Probanden zu gewährleisten, unerwünschte Ereignisse zu behandeln und die behördlichen und ethischen Verpflichtungen in Bezug auf die Durchführung, Änderung und Beendigung der Untersuchung zu erfüllen.

5️⃣ Anforderungen nach der Untersuchung: Erläutert die Vorkehrungen für die Probanden nach der Teilnahme, die Veröffentlichungspolitik, die technischen und funktionellen Merkmale des untersuchten Produkts und eine Literaturverzeichnis im Zusammenhang mit der klinischen Prüfung.

Dieses Dokument dient als wichtige Ressource für Sponsoren bei der Entwicklung ihrer CIPs und stellt sicher, dass klinische Prüfungen ethisch, wissenschaftlich und in Übereinstimmung mit den regulatorischen Anforderungen durchgeführt werden, was letztendlich die Bewertung der Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten vor deren Markteinführung erleichtert.

Wir sind für Sie da

Die europäische Verordnung für Medizinprodukte MDR 2017/745 hat neue Anforderungen hinzugefügt, die Teil der der benannten Stelle vorzulegenden Dokumentation sind (z. B. Überprüfung der eingehenden klinischen Bewertung, PMS-Verfahren, QC-Ergebnisse von Validierungsprodukten, Nachweis der Qualifikation des Personals usw.).

CSDmed bietet seinen Kunden, Start-ups, Herstellern, Importeuren und Vertreibern von Medizinprodukten, sein Fachwissen und seine methodische Herangehensweise an, dank eines Teams von spezialisierten Experten und Beratern, die in der Lage sind, die MDR-Dossiers in ihrer Gesamtheit zu bearbeiten.

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