Orientação MDCG 2024-3 - conteúdo do Plano de Investigação Clínica (PIC)

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"MDCG 2024-3: Orientações sobre o conteúdo do Plano de Investigação Clínica (PIC) para investigações clínicas de dispositivos médicos"

Este documento fornece orientações abrangentes para o desenvolvimento de um Plano de Investigação Clínica (PIC). Este documento é crucial para os promotores que planeiam e realizam investigações clínicas de dispositivos médicos para garantir a segurança, o desempenho e a conformidade com o Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR) (UE) 2017/745.

Os principais destaques do documento incluem:

1️⃣ Introdução e objetivo: Destaca a importância de um PIC bem preparado com base nos conhecimentos científicos e avanços técnicos mais recentes. O PIC deve confirmar ou refutar as alegações do fabricante relativamente à segurança, ao desempenho e à determinação do risco-benefício do dispositivo, garantindo a validade científica de uma investigação.

2️⃣ Conteúdo do PIC: Orientações pormenorizadas sobre o que deve ser incluído num PIC, abrangendo aspectos como a identificação, a descrição, os benefícios, os riscos e a relação benefício-risco do dispositivo experimental. Sublinha a necessidade de uma fundamentação clara da investigação, objectivos, hipóteses, conceção e metodologias que cumpram as boas práticas clínicas (BPC) e normas relevantes como a ISO 14155:2020

3️⃣ Conceção e Condução de Investigações Clínicas: Recomendações sobre a conceção, incluindo o tipo de investigação, critérios de seleção, dimensão da população, estratégias de minimização de enviesamentos, conceção estatística, gestão de dados e planos de monitorização para garantir a robustez, fiabilidade dos dados e segurança dos participantes

4️⃣ Conformidade e considerações éticas: Salienta a conformidade com os princípios éticos, os MDR e outras normas relevantes. Destaca a necessidade de obter o consentimento informado, garantir a segurança do sujeito, gerir eventos adversos e cumprir as obrigações regulamentares e éticas relativamente à condução, modificações e conclusão da investigação

5️⃣ Requisitos pós-investigação: Discute as disposições relativas aos sujeitos após a participação, a política de publicação, as caraterísticas técnicas e funcionais do dispositivo em investigação e uma bibliografia de referências relacionadas com a investigação clínica.

Este documento serve como um recurso crítico para os promotores desenvolverem os seus PIC, garantindo que as investigações clínicas são conduzidas de forma ética, científica e em conformidade com os requisitos regulamentares, facilitando, em última análise, a avaliação da segurança e eficácia dos dispositivos médicos antes da sua entrada no mercado.

Estamos ao seu serviço

O Regulamento Europeu para Dispositivos Médicos MDR 2017/745 adicionou novos requisitos solicitados e estes requisitos fazem parte da documentação a ser apresentada ao organismo notificado (por exemplo, revisão da avaliação clínica aprofundada, procedimento PMS, resultados de CQ de produtos de validação, prova de competências do pessoal, etc.).

A CSDmed traz a sua experiência e uma abordagem metódica aos seus clientes, start-ups, fabricantes, importadores e distribuidores de dispositivos médicos, graças a uma equipa de peritos e consultores especializados, que poderão abordar os dossiês MDR na sua totalidade.

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