Guía MDCG 2024-3 - contenido del Plan de Investigación Clínica (PIC)

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"MDCG 2024-3: Orientación sobre el contenido del Plan de Investigación Clínica (PIC) para investigaciones clínicas de productos sanitarios"

Proporciona una guía completa para desarrollar un Plan de Investigación Clínica (PIC). Este documento es crucial para los patrocinadores que planifican y llevan a cabo investigaciones clínicas de dispositivos médicos para garantizar la seguridad, el rendimiento y el cumplimiento del Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) (UE) 2017/745.

Los puntos clave más destacados del documento incluyen:

1️⃣ Introducción y finalidad: Describe la importancia de una PIC bien preparada y basada en los últimos conocimientos científicos y avances técnicos. El PIC debe confirmar o refutar las afirmaciones del fabricante relativas a la seguridad, el rendimiento y la determinación del beneficio-riesgo del producto, garantizando la validez científica de una investigación.

2️⃣ Contenido del PIC: Orientaciones detalladas sobre lo que debe incluirse en un PIC, abarcando aspectos como la identificación del producto en investigación, su descripción, beneficios, riesgos y la relación beneficio-riesgo. Hace hincapié en la necesidad de una justificación clara de la investigación, los objetivos, las hipótesis, el diseño y las metodologías que cumplan las buenas prácticas clínicas (BPC) y las normas pertinentes, como la ISO 14155:2020

3️⃣ Diseño y realización de investigaciones clínicas: Recomendaciones sobre el diseño, incluido el tipo de investigación, los criterios de selección, el tamaño de la población, las estrategias de minimización de sesgos, el diseño estadístico, la gestión de datos y los planes de seguimiento para garantizar la solidez, la fiabilidad de los datos y la seguridad de los sujetos

4️⃣ Cumplimiento y consideraciones éticas: Subraya el cumplimiento de los principios éticos, las MDR y otras normas pertinentes. Destaca la necesidad de obtener el consentimiento informado, garantizar la seguridad de los sujetos, gestionar los acontecimientos adversos y cumplir las obligaciones reglamentarias y éticas relativas a la realización, las modificaciones y la finalización de la investigación

5️⃣ Requisitos posteriores a la investigación: Discute los arreglos para los sujetos después de la participación, la política de publicación, las características técnicas y funcionales del dispositivo bajo investigación, y una bibliografía de referencias relacionadas con la investigación clínica.

Este documento sirve como recurso crítico para que los patrocinadores desarrollen sus PIC, garantizando que las investigaciones clínicas se lleven a cabo de forma ética, científica y de conformidad con los requisitos reglamentarios, facilitando en última instancia la evaluación de la seguridad y eficacia de los productos sanitarios antes de su entrada en el mercado.

Estamos a su servicio

El Reglamento Europeo de Productos Sanitarios MDR 2017/745 ha añadido nuevos requisitos solicitados y estos requisitos forman parte de la documentación a presentar al organismo notificado (por ejemplo, revisión de la evaluación clínica en profundidad, procedimiento PMS, resultados de QC de los productos de validación, prueba de las habilidades del personal, etc.).

CSDmed aporta su experiencia y un enfoque metódico a sus clientes, empresas de nueva creación, fabricantes, importadores y distribuidores de productos sanitarios, gracias a un equipo de expertos y consultores especializados, que podrán abordar los expedientes MDR en su totalidad.

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