Nuova guida MDCG 2021-5 rev1 - Guida alla standardizzazione dei dispositivi medici
Medical devices regulation
Il Medical Device Coordination Group (MDCG) ha pubblicato questa mattina un documento guida aggiornato (MDCG 2021-5 Rev. 1) sulla standardizzazione dei dispositivi medici. Rispetto alla versione precedente, sono stati eliminati i riferimenti alle vecchie direttive, integrati i riferimenti ai nuovi regolamenti (MDR e IVDR), aggiunti i riferimenti alle norme EN ISO 15189 e ISO 14155:2011 (ma non alla versione 2020?), ecc.
Punti chiave:
1. Il documento fornisce una guida sugli aspetti relativi agli standard nel settore dei dispositivi medici, supportando i requisiti della legislazione europea.
2. Copre il quadro legislativo dell'UE per i dispositivi medici, compresi il Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) e il Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR).
3. Il documento spiega il ruolo delle norme europee armonizzate nel fornire la presunzione di conformità ai requisiti legali quando vengono citate nella Gazzetta ufficiale dell'UE (GUUE).
4. Illustra il processo di sviluppo delle norme armonizzate, compresa la valutazione da parte di consulenti HAS e la pubblicazione nella GUUE.
5. Viene spiegato il concetto di "stato dell'arte" in relazione alle norme.
6. Vengono trattate le sentenze della Corte di giustizia dell'UE in materia di standardizzazione.
7. Il documento menziona il ruolo delle monografie della Farmacopea europea e delle specifiche comuni nel quadro normativo dei dispositivi medici.
8. Descrive la struttura di governance degli standard nel settore dei dispositivi medici, compresi il sottogruppo MDCG sugli standard e il forum settoriale CEN-CENELEC sugli standard sanitari.
9. Il documento sottolinea che l'uso degli standard è generalmente volontario, con alcune eccezioni.
10. Fornisce numerosi riferimenti e fonti di informazione sulle normative e sulla standardizzazione dei dispositivi medici.
Questa guida aggiornata mira a chiarire la complessa relazione tra norme, regolamenti e valutazione della conformità nel settore dei dispositivi medici all'interno dell'UE.
Modifiche principali:
Il documento presenta diversi cambiamenti principali rispetto alla versione precedente. Queste modifiche includono:
1. Eliminazione dei riferimenti alle vecchie direttive e integrazione dei riferimenti ai nuovi regolamenti (MDR e IVDR).
2. Aggiornamenti alle note a piè di pagina e ai link presenti nel documento.
3. Aggiunta di riferimenti a nuove comunicazioni, linee guida e a una "task force".
4. Nuove considerazioni sui riferimenti alle norme EN ISO 15189 e ISO 14155:2011.
5. Aggiunta di riferimenti alla richiesta di standardizzazione MDR/IVDR e ai suoi emendamenti.
6. Aggiornamenti sul ruolo dei consulenti HAS (Harmonised Standards).
7. Aggiunta di considerazioni su informazioni e chiarimenti da parte di CEN, CENELEC e dai loro comitati tecnici.
8. Aggiornamenti sul Forum internazionale dei regolatori di dispositivi medici (IMDRF).
9. Aggiornamenti relativi al concetto di "stato dell'arte".
10. Aggiunta di una nuova sezione (3.6) sulle sentenze della Corte di giustizia europea relative alla standardizzazione.
11. Aggiunta di una nuova sezione (3.7) sulla Farmacopea europea.
12. Aggiunta di una nuova sezione (3.8) sulle specifiche comuni.
13. Aggiornamenti sul Forum settoriale CEN-CENELEC sugli standard sanitari (SFHS), precedentemente noto come ABHS.
14. Aggiunte e aggiornamenti ai riferimenti e ai link alla fine del documento.
Queste modifiche riflettono gli aggiornamenti delle normative, delle decisioni giudiziarie e dei processi di standardizzazione nel settore dei dispositivi medici rispetto alla versione precedente della guida.
Chi può utilizzare questo documento:
Questo documento può essere utilizzato da diversi soggetti coinvolti nell'industria dei dispositivi medici nell'UE, tra cui:
1. Produttori di dispositivi medici - Per comprendere come gli standard siano correlati alla conformità normativa ai sensi del regolamento UE sui dispositivi medici (MDR) e del regolamento sui diagnostici in vitro (IVDR).
2. Organismi notificati - Per guidare la valutazione dei dispositivi medici rispetto ai requisiti normativi e agli standard armonizzati.
3. Autorità nazionali competenti: per informare le loro attività di supervisione e applicazione degli standard e delle normative sui dispositivi medici.
4. Organizzazioni di sviluppo degli standard - Per comprendere il processo di sviluppo di standard armonizzati per i dispositivi medici nell'UE.
5. Fornitori e istituzioni sanitarie - Per conoscere gli standard e il quadro normativo applicabile ai dispositivi medici che utilizzano.
6. Professionisti degli affari regolatori - Come riferimento sul processo di standardizzazione dell'UE per i dispositivi medici.
7. Responsabili politici - Per comprendere il quadro normativo dei dispositivi medici nell'UE.
8. Ricercatori e accademici - Come risorsa sulla regolamentazione e la standardizzazione dei dispositivi medici nell'UE.
9. Tutti gli stakeholder coinvolti nello sviluppo, nella valutazione o nell'uso dei dispositivi medici nel mercato europeo. Il documento fornisce una guida dettagliata sul ruolo degli standard, sul processo di standardizzazione e sul modo in cui gli standard sono collegati alla conformità normativa per i dispositivi medici nell'UE. È probabilmente destinato a diventare un riferimento autorevole per chiunque abbia bisogno di comprendere a fondo questo argomento.
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Il Regolamento Europeo per i Dispositivi Medici MDR 2017/745 ha aggiunto nuovi requisiti richiesti che fanno parte della documentazione da presentare all'organismo notificato (ad es. revisione della valutazione clinica approfondita, procedura PMS, risultati del Controllo Qualità (CQ) dei prodotti di validazione, prova delle competenze del personale, ecc. CSDmed mette a disposizione dei propri clienti, start-up, produttori, importatori e distributori di dispositivi medici, la propria esperienza e un approccio metodico, grazie a un team di esperti e consulenti specializzati, che sono in grado di gestire i dossier MDR nella loro interezza.
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