Novo guia MDCG 2021-5 rev1 - Orientações sobre a normalização dos dispositivos médicos

O Grupo de Coordenação dos Dispositivos Médicos (MDCG) publicou esta manhã um documento de orientação atualizado (MDCG 2021-5 Rev. 1) sobre a normalização dos dispositivos médicos. Em relação à versão anterior, foram eliminadas as referências às antigas diretivas, foram integradas as referências aos novos regulamentos (MDR e IVDR), foram acrescentadas referências à EN ISO 15189 e à ISO 14155:2011 (mas não à versão de 2020?), etc

Pontos-chave:

1. Fornece orientações sobre aspectos relacionados com as normas no sector dos dispositivos médicos, apoiando os requisitos da legislação da UE

2. Abrange o quadro legislativo da UE para os dispositivos médicos, incluindo o Regulamento (UE) 2017/745 (MDR) e o Regulamento (UE) 2017/746 (IVDR)

3. O documento explica o papel das normas europeias harmonizadas no fornecimento de presunção de conformidade com os requisitos legais quando referenciadas no Jornal Oficial da UE (JOUE)

4. Discute o processo de desenvolvimento de normas harmonizadas, incluindo a avaliação por consultores de HAS e a publicação no JOUE

5. É explicado o conceito de "estado da arte" em relação às normas

6. Abrange os acórdãos relevantes do Tribunal de Justiça da UE sobre questões de normalização

7. O documento menciona o papel das monografias da Farmacopeia Europeia e das especificações comuns no quadro regulamentar dos dispositivos médicos

8. Descreve a estrutura de governação das normas no sector dos dispositivos médicos, incluindo o Subgrupo de Normas do MDCG e o Fórum Sectorial CEN-CENELEC sobre Normas de Cuidados de Saúde

9. O documento sublinha que a utilização de normas é geralmente voluntária, com algumas excepções

10. Fornece numerosas referências e fontes de informação sobre regulamentação e normalização de dispositivos médicos

Esta orientação actualizada visa clarificar a complexa relação entre normas, regulamentos e avaliação da conformidade no sector dos dispositivos médicos na UE

Principais alterações:

O documento apresenta várias alterações principais em relação à versão anterior. Estas alterações incluem

1. Remoção de referências às antigas diretivas e integração de referências aos novos regulamentos (MDR e IVDR)

2. Actualizações das notas de rodapé e das ligações ao longo do documento

3. Aditamento de referências a novas comunicações, orientações e a uma "Task Force"

4. Novas considerações sobre as referências às normas EN ISO 15189 e ISO 14155:2011

5. Aditamento de referências ao pedido de normalização MDR/IVDR e suas alterações

6. Actualizações sobre o papel dos consultores de HAS (Normas Harmonizadas)

7. Aditamento de considerações sobre as informações e esclarecimentos do CEN e do CENELEC e dos seus comités técnicos

8. Actualizações sobre o Fórum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF)

9. Actualizações sobre o conceito de "estado da técnica"

10. Adição de uma nova secção (3.6) sobre as decisões do Tribunal de Justiça Europeu relacionadas com a normalização

11. Aditamento de uma nova secção (3.7) sobre a Farmacopeia Europeia

12. Aditamento de uma nova secção (3.8) sobre especificações comuns

13. Actualizações sobre o Fórum Sectorial CEN-CENELEC sobre as Normas de Saúde (SFHS), anteriormente conhecido como ABHS

14. Adições e actualizações às referências e ligações no final do documento

Estas alterações reflectem actualizações nos regulamentos, decisões judiciais e processos de normalização no sector dos dispositivos médicos desde a versão anterior do guia.

Quem pode utilizar este documento:

Este documento pode ser utilizado por várias partes interessadas envolvidas no sector dos dispositivos médicos na UE, incluindo:

1. Fabricantes de dispositivos médicos - Para compreender como as normas se relacionam com a conformidade regulamentar ao abrigo do Regulamento de Dispositivos Médicos da UE (MDR) e do Regulamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR).

2. Organismos Notificados - Para orientar a sua avaliação dos dispositivos médicos em relação aos requisitos regulamentares e às normas harmonizadas.

3. Autoridades Nacionais Competentes - Para informar as suas actividades de supervisão e aplicação relacionadas com as normas e regulamentos dos dispositivos médicos.

4. Organizações de Desenvolvimento de Normas - Para compreender o processo de desenvolvimento de normas harmonizadas para dispositivos médicos na UE.

5. Prestadores e instituições de cuidados de saúde - Para conhecerem as normas e o quadro regulamentar aplicável aos dispositivos médicos que utilizam.

6. Profissionais de assuntos regulamentares - Como referência sobre o processo de normalização da UE para dispositivos médicos.

7. Decisores políticos - Para compreender o enquadramento das normas dos dispositivos médicos na UE.

8. Investigadores e académicos - Como recurso sobre a regulamentação e normalização dos dispositivos médicos na UE.

9. O documento fornece orientações detalhadas sobre o papel das normas, o processo de normalização e a forma como as normas se relacionam com a conformidade regulamentar dos dispositivos médicos na UE. É provável que se destine a ser uma referência autorizada para qualquer pessoa que necessite de compreender este tópico em profundidade.

Estamos ao seu dispor

O Regulamento Europeu para Dispositivos Médicos MDR 2017/745 adicionou novos requisitos solicitados e estes requisitos fazem parte da documentação a ser apresentada ao organismo notificado (por exemplo, revisão da avaliação clínica aprofundada, procedimento PMS, resultados de CQ de produtos de validação, prova de competências do pessoal, etc.).a CSDmed traz a sua experiência e uma abordagem metódica aos seus clientes, start-ups, fabricantes, importadores e distribuidores de dispositivos médicos, graças a uma equipa de peritos e consultores especializados, que poderão abordar os dossiers MDR na sua totalidade

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