Neuer Leitfaden MDCG 2021-5 rev1 - Leitfaden zur Normung von Medizinprodukten

Die Medical Device Coordination Group (MDCG) hat heute Morgen einen aktualisierten Leitfaden (MDCG 2021-5 Rev. 1) zur Normung von Medizinprodukten veröffentlicht. Aus der vorherigen Version wurden Verweise auf die alten Richtlinien entfernt, Verweise auf die neuen Verordnungen (MDR und IVDR) integriert, Verweise auf EN ISO 15189 und ISO 14155:2011 (aber nicht die Version 2020?) hinzugefügt, usw.

Zentrale 𝐇𝐢𝐠𝐡𝐥𝐢𝐠𝐡𝐭𝐬:

1. Das Dokument enthält Leitlinien zu Aspekten im Zusammenhang mit Normen im Bereich der Medizinprodukte, die die Anforderungen der EU-Gesetzgebung unterstützen.

2. Es deckt den EU-Rechtsrahmen für Medizinprodukte ab, einschließlich der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) und der Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR).

3. Das Dokument erläutert die Rolle der harmonisierten europäischen Normen bei der Vermutung der Konformität mit rechtlichen Anforderungen, wenn im Amtsblatt der EU (OJEU) darauf verwiesen wird.

4. Es erörtert den Entwicklungsprozess für harmonisierte Normen, einschließlich der Bewertung durch HAS-Berater und der Veröffentlichung im Amtsblatt der EU.

5. Das Konzept des "Stands der Technik" in Bezug auf Normen wird erläutert.

6. Es werden einschlägige Urteile des Gerichtshofs der EU zu Fragen der Normung behandelt.

7. In dem Dokument wird die Rolle der Monographien des Europäischen Arzneibuchs und der gemeinsamen Spezifikationen im Rechtsrahmen für Medizinprodukte erwähnt.

8. Es beschreibt die Governance-Struktur für Normen im Medizinproduktesektor, einschließlich der MDCG-Untergruppe für Normen und des CEN-CENELEC-Sektorforums für Normen im Gesundheitswesen.

9. In dem Dokument wird betont, dass die Verwendung von Normen im Allgemeinen freiwillig ist, mit einigen Ausnahmen.

10. Es enthält zahlreiche Verweise und Informationsquellen zu Vorschriften für Medizinprodukte und zur Normung.

Dieser aktualisierte Leitfaden zielt darauf ab, die komplexe Beziehung zwischen Normen, Vorschriften und Konformitätsbewertung im Medizinproduktesektor innerhalb der EU zu verdeutlichen.

Wichtigste Änderungen:

Das Dokument enthält mehrere wesentliche Änderungen gegenüber der Vorgängerversion. Diese Änderungen umfassen:

1. Streichung von Verweisen auf die alten Richtlinien und Integration von Verweisen auf die neuen Verordnungen (MDR und IVDR);

2. Aktualisierung der Fußnoten und Links im gesamten Dokument.

3. Hinzufügung von Verweisen auf neue Mitteilungen, Leitlinien und eine "Task Force".

4. Neue Überlegungen zu Verweisen auf EN ISO 15189 und ISO 14155:2011.

5. Hinzufügung von Verweisen auf den MDR/IVDR-Normungsantrag und seine Änderungen.

6. Aktualisierungen zur Rolle der HAS-Berater (Harmonisierte Normen).

7. Hinzufügung von Überlegungen zur Information und Klarstellung durch CEN und CENELEC und ihre Technischen Komitees.

8. Aktualisierungen zum International Medical Device Regulators Forum (IMDRF).

9. Aktualisierungen zum Konzept des "Stands der Technik".

10. Hinzufügung eines neuen Abschnitts (3.6) über Urteile des Europäischen Gerichtshofs im Zusammenhang mit der Normung.

11. Hinzufügung eines neuen Abschnitts (3.7) über die Europäische Pharmakopöe.

12. Einfügung eines neuen Abschnitts (3.8) über gemeinsame Spezifikationen.

13. Aktualisierungen zum CEN-CENELEC Sector Forum on Healthcare Standards (SFHS), früher bekannt als ABHS.

14. Ergänzungen und Aktualisierungen der Verweise und Links am Ende des Dokuments.

Diese Änderungen spiegeln die Aktualisierungen der Vorschriften, Gerichtsentscheidungen und Normungsprozesse im Bereich der Medizinprodukte seit der vorherigen Version des Leitfadens wider.

Wer kann dieses Dokument verwenden:

Dieses Dokument kann von verschiedenen Interessenvertretern der Medizinprodukteindustrie in der EU verwendet werden, darunter:

1. Hersteller von Medizinprodukten - Um zu verstehen, wie sich Normen auf die Einhaltung von Vorschriften gemäß der EU-Verordnung über Medizinprodukte (MDR) und der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) beziehen.

2. Benannte Stellen - als Leitfaden zur Bewertung von Medizinprodukten anhand der gesetzlichen Anforderungen und harmonisierten Normen.

3. Nationale zuständige Behörden - Zur Information über ihre Aufsichts- und Durchsetzungsaktivitäten in Bezug auf Normen und Vorschriften für Medizinprodukte.

4. Organisationen zur Entwicklung von Normen - Zum besseren Verständnis des Prozesses zur Entwicklung harmonisierter Normen für Medizinprodukte in der EU.

5. Anbieter und Einrichtungen des Gesundheitswesens - Kenntnis der Normen und des rechtlichen Rahmens, die für die von ihnen verwendeten Medizinprodukte gelten.

6. Fachleute für regulatorische Angelegenheiten - als Referenz für den EU-Normungsprozess für Medizinprodukte.

7. Politische Entscheidungsträger - Zum Verständnis des Rahmens für Medizinproduktenormen in der EU.

8. Forscher und Akademiker - Als Ressource für die Regulierung und Normung von Medizinprodukten in der EU.

9. Alle Interessengruppen, die an der Entwicklung, Bewertung oder Verwendung von Medizinprodukten auf dem europäischen Markt beteiligt sind. Das Dokument bietet eine detaillierte Anleitung zur Rolle von Normen, zum Normungsprozess und zur Beziehung zwischen Normen und der Einhaltung von Vorschriften für Medizinprodukte in der EU. Es ist als maßgebliches Nachschlagewerk für jeden gedacht, der sich mit diesem Thema eingehend beschäftigen möchte.

Wir sind für Sie da

Die Europäische Verordnung für Medizinprodukte MDR 2017/745 hat neue Anforderungen hinzugefügt, und diese Anforderungen sind Teil der Dokumentation, die der benannten Stelle vorgelegt werden muss (z. B. Überprüfung der eingehenden klinischen Bewertung, PMS-Verfahren, Ergebnisse der Qualitätskontrolle (QC) von Validierungsprodukten, Nachweis der Qualifikation der Mitarbeiter usw.). CSDmed bietet seinen Kunden, Start-ups, Herstellern, Importeuren und Vertreibern von Medizinprodukten, sein Fachwissen und seinen methodischen Ansatz dank eines Teams von spezialisierten Experten und Beratern, die in der Lage sind, die MDR-Dossiers in ihrer Gesamtheit zu bearbeiten.

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