Nueva guía MDCG 2021-5 rev1 - Orientación sobre la normalización de productos sanitarios
Medical devices regulation
El Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) ha publicado esta mañana un documento de orientación actualizado (MDCG 2021-5 Rev. 1) sobre normalización de productos sanitarios. Con respecto a la versión anterior, se han eliminado las referencias a las antiguas Directivas, se han integrado las referencias a los nuevos Reglamentos (MDR e IVDR), se han añadido referencias a EN ISO 15189 e ISO 14155:2011 (¿pero no a la versión 2020?), etc
Puntos clave:
1. Proporciona orientación sobre aspectos relacionados con las normas en el sector de los productos sanitarios, apoyando los requisitos de la legislación de la UE
2. Abarca el marco legislativo de la UE para los productos sanitarios, incluidos el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) y el Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR)
3. El documento explica el papel de las normas europeas armonizadas a la hora de proporcionar presunción de conformidad con los requisitos legales cuando se hace referencia a ellas en el Diario Oficial de la UE (DOUE)
4. Analiza el proceso de desarrollo de las normas armonizadas, incluida la evaluación por consultores de HAS y la publicación en el DOUE
5. Se explica el concepto de "estado de la técnica" en relación con las normas
6. Abarca las sentencias pertinentes del Tribunal de Justicia de la UE sobre cuestiones de normalización
7. El documento menciona el papel de las monografías de la Farmacopea Europea y las especificaciones comunes en el marco normativo de los productos sanitarios
8. Describe la estructura de gobierno de las normas en el sector de los productos sanitarios, incluido el Subgrupo de Normas del MDCG y el Foro Sectorial CEN-CENELEC sobre Normas Sanitarias
9. El documento subraya que el uso de normas es generalmente voluntario, con algunas excepciones
10. Proporciona numerosas referencias y fuentes de información sobre reglamentos y normalización de productos sanitarios
Esta guía actualizada pretende aclarar la compleja relación entre normas, reglamentos y evaluación de la conformidad en el sector de los productos sanitarios dentro de la UE
Principales cambios:
El documento esboza varios cambios principales con respecto a la versión anterior. Estos cambios incluyen
1. Eliminación de referencias a las antiguas Directivas e integración de referencias a los nuevos Reglamentos (MDR e IVDR)
2. Actualización de las notas a pie de página y de los enlaces en todo el documento
3. Adición de referencias a nuevas Comunicaciones, Directrices y un "Grupo Operativo"
4. Nuevas consideraciones sobre las referencias a las normas EN ISO 15189 e ISO 14155:2011
5. Adición de referencias a la solicitud de normalización MDR/IVDR y sus modificaciones
6. Actualizaciones sobre el papel de los consultores HAS (Normas Armonizadas)
7. Adición de consideraciones sobre la información y aclaración por parte del CEN y el CENELEC y sus Comités Técnicos
8. Actualizaciones sobre el Foro Internacional de Reguladores de Productos Sanitarios (IMDRF)
9. Actualizaciones sobre el concepto de "estado de la técnica"
10. Adición de una nueva sección (3.6) sobre las sentencias del Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas relacionadas con la normalización
11. Adición de una nueva sección (3.7) sobre la Farmacopea Europea
12. Adición de una nueva sección (3.8) sobre especificaciones comunes
13. Actualización del Foro Sectorial CEN-CENELEC sobre Normas Sanitarias (SFHS), anteriormente conocido como ABHS
14. Adiciones y actualizaciones de referencias y enlaces al final del documento
Estos cambios reflejan las actualizaciones de los reglamentos, las decisiones judiciales y los procesos de normalización en el sector de los productos sanitarios desde la versión anterior de la guía.
Quién puede utilizar este documento:
Este documento puede ser utilizado por diversas partes interesadas que participan en la industria de dispositivos médicos en la UE, incluyendo:
1. Fabricantes de productos sanitarios - Para comprender cómo se relacionan las normas con el cumplimiento normativo en virtud del Reglamento de productos sanitarios (MDR) y el Reglamento de diagnóstico in vitro (IVDR) de la UE.
2. Organismos notificados: para orientar su evaluación de los productos sanitarios en relación con los requisitos reglamentarios y las normas armonizadas.
3. Autoridades nacionales competentes - Para informar sobre sus actividades de supervisión y aplicación relacionadas con las normas y reglamentos de productos sanitarios.
4. Organizaciones de desarrollo de normas - Para comprender el proceso de desarrollo de normas armonizadas para productos sanitarios en la UE.
5. Proveedores e instituciones sanitarias - Para conocer las normas y el marco reglamentario aplicables a los productos sanitarios que utilizan.
6. Profesionales de asuntos reglamentarios - Como referencia sobre el proceso de normalización de la UE para productos sanitarios.
7. Responsables políticos - Para comprender el marco de las normas sobre productos sanitarios en la UE.
8. Investigadores y académicos - Como recurso sobre regulación y normalización de productos sanitarios en la UE.
9. Cualquier parte interesada en el desarrollo, la evaluación o el uso de dispositivos médicos en el mercado europeo. El documento proporciona una guía detallada sobre el papel de las normas, el proceso de normalización y cómo se relacionan las normas con el cumplimiento normativo de los dispositivos médicos en la UE. Probablemente está pensado como una referencia autorizada para cualquiera que necesite comprender este tema en profundidad.
Estamos a su servicio
El Reglamento Europeo de Productos Sanitarios MDR 2017/745 ha añadido nuevos requisitos solicitados y estos requisitos forman parte de la documentación que debe presentarse al organismo notificado (por ejemplo, revisión de la evaluación clínica en profundidad, procedimiento PMS, resultados de QC de productos de validación, prueba de las habilidades del personal, etc.). CSDmed aporta su experiencia y un enfoque metódico a sus clientes, empresas de nueva creación, fabricantes, importadores y distribuidores de productos sanitarios, gracias a un equipo de expertos y consultores especializados, que podrán abordar los expedientes MDR en su totalidad
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