Linee guida sui dispositivi medici abilitati al machine-learning automatico (MLMD)

Pubblicato da Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), US Food and Drug Administration (FDA) e Health Canada.

In questo documento, il termine PCCP (piano di controllo delle modifiche predeterminate) descrive un piano, proposto da un produttore, che specifica:

- alcune modifiche pianificate a un dispositivo,

- il protocollo per l'implementazione e il controllo di tali modifiche e

- la valutazione dell'impatto delle modifiche.

La guida contiene indicazioni fondamentali sui piani di controllo delle modifiche predeterminate (PCCP) per i MLMD.

1. Focalizzati e delimitati: Il PCCP deve descrivere le modifiche specifiche che il produttore intende attuare.

2. Basato sul rischio: L'intento, la progettazione e l'implementazione di un PCCP sono guidati da un approccio basato sul rischio che aderisce ai principi della gestione del rischio.

3. Basato sull'evidenza: I produttori devono dimostrare che i benefici superano i rischi nell'intero ciclo di vita del prodotto (Total Product Life Cycle, TPLC) prima e dopo l'implementazione dei cambiamenti specificati nel PCCP.

4. Trasparenza: la prassi migliore consiste nel fornire informazioni chiare e appropriate e piani dettagliati per una trasparenza continua agli utenti e alle altre parti interessate.

5. Prospettiva del ciclo di vita totale del prodotto: Elevare la qualità e l'integrità di un PCCP considerando costantemente le prospettive di tutte le parti interessate e le pratiche di gestione del rischio.

Siamo al vostro servizio

CSDmed mette a disposizione dei propri clienti, start-up, produttori, importatori e distributori di dispositivi medici, la propria esperienza e un approccio metodico, grazie a un team di esperti e consulenti specializzati, che saranno in grado di affrontare le tematiche relative ai dispositivi medici basati sul machine-learning nella loro interezza.

🔗 Contattateci e scoprite come possiamo aiutarvi.