Leitfaden für Medizinprodukte, die durch maschinelles Lernen unterstützt werden (MLMD)
Medical devices regulation
Veröffentlicht von der Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), der US Food and Drug Administration (FDA) und Health Canada.
In diesem Dokument beschreibt der Begriff PCCP (predetermined change control plan) einen von einem Hersteller vorgeschlagenen Plan, der Folgendes festlegt:
- bestimmte geplante Änderungen an einem Produkt
- das Protokoll für die Durchführung und Kontrolle dieser Änderungen und
- die Bewertung der Auswirkungen von Änderungen.
Der Leitfaden enthält wichtige Hinweise zu vorgegebenen Änderungskontrollplänen (PCCPs) für MLMDs.
1. Fokussiert und begrenzt: Der PCCP sollte spezifische Änderungen beschreiben, die ein Hersteller durchzuführen beabsichtigt.
2. Risikobasiert: Die Absicht, der Entwurf und die Umsetzung eines PCCP werden durch einen risikobasierten Ansatz bestimmt, der den Grundsätzen des Risikomanagements entspricht.
3. Evidenzbasiert: Die Hersteller sollten nachweisen, dass die Vorteile die Risiken während des gesamten Produktlebenszyklus (TPLC) überwiegen, und zwar vor und nach der Umsetzung der in der PCCP festgelegten Änderungen.
4. Transparent: Bewährte Praxis ist die Bereitstellung klarer und angemessener Informationen und detaillierter Pläne für eine kontinuierliche Transparenz gegenüber Anwendern und anderen Beteiligten.
5. Gesamtperspektive des Produktlebenszyklus: Erhöhen Sie die Qualität und Integrität eines PCCP, indem Sie kontinuierlich die Perspektiven aller Interessengruppen und Risikomanagementpraktiken berücksichtigen.
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