Orientaciones sobre productos sanitarios basados en el aprendizaje automático (MLMD)
Medical devices regulation
Publicado por la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA), la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) y Health Canada.
En este documento, el término PCCP (plan predeterminado de control de cambios) describe un plan, propuesto por un fabricante, que especifica:
- determinadas modificaciones previstas de un producto
- el protocolo de aplicación y control de dichas modificaciones y
- la evaluación del impacto de las modificaciones.
La guía contiene orientaciones clave sobre los planes de control de cambios predeterminados (PCCP) para los MLMD.
1. Enfocados y limitados: El PCCP debe describir los cambios específicos que un fabricante pretende implementar.
2. Basados en el riesgo: La intención, el diseño y la aplicación de un PCCP se rigen por un enfoque basado en el riesgo que se adhiere a los principios de la gestión de riesgos.
3. Basado en pruebas: Los fabricantes deben demostrar que los beneficios superan a los riesgos a lo largo del ciclo de vida total del producto (TPLC) antes y después de aplicar los cambios especificados en el PCCP.
4. Transparente: La mejor práctica consiste en proporcionar información clara y adecuada, así como planes detallados de transparencia continua a los usuarios y otras partes interesadas.
5. Perspectiva del ciclo de vida total del producto: Eleve la calidad y la integridad de un PCCP considerando continuamente las perspectivas de todas las partes interesadas y las prácticas de gestión de riesgos.
Estamos a su servicio
CSDmed aporta su experiencia y un enfoque metódico a sus clientes, start-ups, fabricantes, importadores y distribuidores de dispositivos médicos, gracias a un equipo de expertos y consultores especializados, que podrán abordar los temas sobre dispositivos médicos basados en machine-learning en su totalidad.
🔗 Contacta con nosotros y descubre cómo podemos ayudarte.