Orientações sobre dispositivos médicos assentes na aprendizagem automática (MLMD)

Publicado pela Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA), pela Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) e pelo Ministério da Saúde do Canadá.

Neste documento, o termo PCCP (plano de controlo de alterações pré-determinadas) descreve um plano, proposto por um fabricante, que especifica

- determinadas modificações planeadas para um dispositivo

- o protocolo de implementação e controlo dessas modificações e

- a avaliação dos impactos das modificações.

O guia contém orientações fundamentais sobre planos de controlo de alterações pré-determinadas (PCCP) para os MLMD.

1. Focados e limitados: O PCCP deve descrever alterações específicas que um fabricante pretende implementar.

2. Baseado no risco: O objetivo, a conceção e a implementação de um PCCP são orientados por uma abordagem baseada no risco que adere aos princípios da gestão do risco.

3. Baseado em evidências: Os fabricantes devem demonstrar que os benefícios superam os riscos ao longo do Ciclo de Vida Total do Produto (TPLC) antes e depois da implementação das alterações especificadas no PCCP.

4. Transparente: A melhor prática consiste em fornecer informações claras e adequadas e planos pormenorizados para uma transparência contínua aos utilizadores e a outras partes interessadas.

5. Perspetiva do ciclo de vida total do produto: Elevar a qualidade e a integridade de um PCCP, considerando continuamente as perspectivas de todas as partes interessadas e as práticas de gestão de riscos.

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