Proroga del periodo transitorio del regolamento sui dispositivi medici (MDR 2017/745)
Medical devices regulation
La MDCG ha elaborato una proposta di estensione del periodo transitorio del regolamento sui dispositivi medici (MDR 2017/745).
Il contesto :
Il regolamento europeo MDR 2017/745 relativo ai dispositivi medici è entrato in vigore il 26 maggio 2021. I nuovi regolamenti sui dispositivi medici sono stati rafforzati in diverse aree:
- sono stati rafforzati i requisiti imposti ai fabbricanti prima della commercializzazione di un dispositivo medico. I produttori dovranno effettuare valutazioni e indagini cliniche per garantire l'efficacia e la sicurezza d'uso di questi dispositivi a beneficio del paziente.
- Inoltre, la trasparenza dei dati è stata rafforzata grazie a una nuova banca dati europea denominata EUDAMED, che contiene informazioni dettagliate sui dispositivi medici disponibili in Europa e consente, tra l'altro, di conoscere gli incidenti dichiarati nonché l'andamento delle indagini cliniche.
- Infine, le procedure di autorizzazione per gli organismi notificati responsabili del rilascio della marcatura CE e della sorveglianza del mercato post-marketing sono state notevolmente rafforzate.
Emendamento 2020-561
L'attuazione del MDR 2017/745 era inizialmente prevista per il 26 maggio 2020. È stata rinviata di un anno a causa della grave crisi sanitaria della COVID-19 nel 2020. Infatti, di fronte alla portata di questa crisi, le autorità europee hanno deciso di posticipare l'implementazione del MDR di 12 mesi. Questa decisione è stata pubblicata il 24 aprile 2020 attraverso il Regolamento (UE) 2020/561 che modifica il Regolamento (UE) 2017/745 per quanto riguarda le date di applicazione di alcune delle sue disposizioni, compresa la data di applicazione posticipata al 26 maggio 2021.
Nonostante tutto, la situazione rimane critica: i fabbricanti e gli organismi notificati non sono pronti, il che potrebbe portare a una grave crisi e alla carenza di dispositivi medici sul mercato europeo... Si richiede un nuovo emendamento...
Secondo gli esperti nazionali e le parti interessate, la proposta potrebbe includere:
- Un'estensione del periodo di transizione di cui all'articolo 120(3) MDR con scadenze scaglionate a seconda della classe di rischio del dispositivo. Tali scadenze potrebbero essere il 2027 per i dispositivi di classe III e classe IIb e il 2028 per i dispositivi di classe IIa e classe Is/m/r.
- Se necessario per motivi giuridici e pratici, la proroga del periodo transitorio potrebbe essere combinata con una proroga della validità dei certificati rilasciati ai sensi delle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio, modificando l'articolo 120, paragrafo 2, della direttiva MDR.
- Condizioni da soddisfare per garantire che la proroga si applichi solo ai dispositivi che non presentano rischi inaccettabili per la salute e la sicurezza, che non hanno subito modifiche significative nella progettazione o nella destinazione d'uso e per i quali i fabbricanti hanno già intrapreso i passi necessari per avviare il processo di certificazione ai sensi della MDR, come l'adeguamento del loro SGQ alla MDR e la presentazione e/o l'accettazione della domanda di valutazione della conformità del fabbricante da parte di un organismo notificato prima di una certa scadenza (ad esempio, il 26 maggio 2024).
- L'eliminazione della disposizione di "vendita" di cui all'articolo 120(4) MDR e all'articolo 110(4) IVDR.
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