Ampliación del período transitorio del Reglamento sobre productos sanitarios (MDR 2017/745)

Una propuesta para la extensión del período transitorio del Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR 2017/745) fue creada por MDCG.

El contexto :

El reglamento europeo MDR 2017/745 relativo a los productos sanitarios (MD) entró en vigor el 26 de mayo de 2021. La nueva normativa sobre productos sanitarios se ha reforzado en varios ámbitos:

- Se han reforzado los requisitos impuestos a los fabricantes antes de comercializar un DM. Los fabricantes deberán realizar evaluaciones e investigaciones clínicas para garantizar la eficacia y seguridad de uso de estos dispositivos en beneficio del paciente.

- Además, se ha reforzado la transparencia de los datos gracias a una nueva base de datos europea denominada Eudamed, que contiene información detallada sobre los productos sanitarios disponibles en Europa y permite, entre otras cosas, conocer las incidencias declaradas, así como el avance de las investigaciones clínicas.

- Por último, se han reforzado considerablemente los procedimientos de autorización de los organismos notificados responsables de la expedición del marcado CE y de la vigilancia del mercado tras la comercialización.

Enmienda 2020-561

La MDR 2017/745 estaba inicialmente prevista para su aplicación el 26 de mayo de 2020. Se pospuso un año debido a la gran crisis sanitaria de COVID-19 en 2020. En efecto, ante la amplitud de esta crisis, las autoridades europeas han decidido aplazar 12 meses la aplicación del MDR. Esta decisión fue publicada el 24 de abril de 2020 a través del Reglamento (UE) 2020/561 que modifica el Reglamento (UE) 2017/745 en lo que respecta a las fechas de aplicación de algunas de sus disposiciones, incluida la fecha de aplicación pospuesta al 26 de mayo de 2021.

A pesar de todo, la situación sigue siendo crítica, los fabricantes y los organismos notificados no están preparados, lo que podría provocar una grave crisis y escasez de productos sanitarios en el mercado europeo.... Se solicita una nueva modificación...

De los expertos nacionales y las partes interesadas, la propuesta podría incluir:

• Una ampliación del periodo transitorio del artículo 120.3 MDR con plazos escalonados en función de la clase de riesgo del producto. Estos plazos podrían ser 2027 para los productos de las clases III y IIb y 2028 para los de las clases IIa e Is/m/r
• Si fuera necesario por razones jurídicas y prácticas, la prórroga del período transitorio podría combinarse con una prórroga de la validez de los certificados expedidos con arreglo a las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo mediante la modificación del artículo 120, apartado 2, del RGD
• Condiciones que deben cumplirse para garantizar que la prórroga se aplique únicamente a los productos que no presenten ningún riesgo inaceptable para la salud y la seguridad, que no hayan sufrido cambios significativos en su diseño o finalidad prevista y para los que los fabricantes ya hayan emprendido las medidas necesarias para iniciar el proceso de certificación con arreglo al MDR, como la adaptación de su SGC al MDR y la presentación y/o aceptación de la solicitud del fabricante para la evaluación de la conformidad por un organismo notificado antes de una fecha límite determinada (por ejemplo, el 26 de mayo de 2024)
• La supresión de la disposición de "venta" del artículo 120, apartado 4, del MDR y del artículo 110, apartado 4, del IVDR

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