Verlängerung der Übergangsfrist der Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745)

Die MDCG hat einen Vorschlag zur Verlängerung der Übergangsfrist der Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745) erarbeitet.

Der Kontext:

Die europäische Verordnung MDR 2017/745 über Medizinprodukte (MD) ist am 26. Mai 2021 in Kraft getreten. Die neuen Vorschriften für Medizinprodukte wurden in mehreren Bereichen verschärft:

- Die Anforderungen an die Hersteller vor dem Inverkehrbringen eines Medizinprodukts wurden verschärft. Die Hersteller müssen Bewertungen und klinische Prüfungen durchführen, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung dieser Produkte zum Wohle des Patienten zu gewährleisten.

- Darüber hinaus wurde die Datentransparenz durch eine neue europäische Datenbank namens EUDAMED erhöht, die detaillierte Informationen über die in Europa erhältlichen Medizinprodukte enthält und unter anderem die gemeldeten Vorkommnisse sowie den Fortschritt der Untersuchungen in den Kliniken ermöglicht.

- Schließlich wurden die Genehmigungsverfahren für die benannten Stellen, die für die Erteilung der CE-Kennzeichnung und die Marktüberwachung nach dem Inverkehrbringen zuständig sind, erheblich gestärkt.

Änderungsantrag 2020-561

Das Inkrafttreten der MDR 2017/745 war ursprünglich für den 26. Mai 2020 geplant. Sie wurde aufgrund der schweren Gesundheitskrise COVID-19 im Jahr 2020 um ein Jahr verschoben. Angesichts des Ausmaßes dieser Krise haben die europäischen Behörden beschlossen, die Umsetzung der MDR um 12 Monate zu verschieben. Diese Entscheidung wurde am 24. April 2020 durch die Verordnung (EU) 2020/561 veröffentlicht, die die Verordnung (EU) 2017/745 in Bezug auf den Zeitpunkt der Anwendung einiger ihrer Bestimmungen ändert, einschließlich des auf den 26. Mai 2021 verschobenen Anwendungsdatums.

Trotz allem bleibt die Situation kritisch, Hersteller und benannte Stellen sind nicht bereit, was zu einer schweren Krise und einem Mangel an Medizinprodukten auf dem europäischen Markt führen könnte... Eine neue Änderung wird gefordert...

Von nationalen Experten und Interessenvertretern könnte der Vorschlag Folgendes beinhalten:

• Eine Verlängerung der Übergangsfrist in Artikel 120 Absatz 3 MDR mit gestaffelten Fristen je nach Risikoklasse des Produkts. Diese Fristen könnten 2027 für Produkte der Klasse III und der Klasse IIb und 2028 für Produkte der Klasse IIa und der Klasse I/m/r sein.
• Wenn es aus rechtlichen und praktischen Gründen erforderlich ist, könnte die Verlängerung der Übergangszeit mit einer Verlängerung der Gültigkeit der gemäß den Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates ausgestellten Bescheinigungen kombiniert werden, indem Artikel 120 Absatz 2 der MDR geändert wird.
• Bedingungen, die zu erfüllen sind, um sicherzustellen, dass die Verlängerung nur für Produkte gilt, die kein unannehmbares Risiko für Gesundheit und Sicherheit darstellen, bei denen keine wesentlichen Änderungen der Auslegung oder der Zweckbestimmung vorgenommen wurden und für die die Hersteller bereits die erforderlichen Schritte unternommen haben, um den Zertifizierungsprozess gemäß der MDR einzuleiten, wie die Anpassung ihres QMS an die MDR und die Einreichung und/oder Annahme des Antrags des Herstellers auf Konformitätsbewertung durch eine benannte Stelle vor einer bestimmten Frist (z. B. 26. Mai 2024).
• Die Abschaffung der "Sell off"-Bestimmung in Artikel 120(4) MDR und Artikel 110(4) IVDR.

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