Prorrogação do período de transição do Regulamento Dispositivos Médicos (MDR 2017/745)

O MDCG elaborou uma proposta de prorrogação do período transitório do Regulamento Dispositivos Médicos (MDR 2017/745).

O contexto :

O Regulamento Europeu MDR 2017/745 relativo aos dispositivos médicos (DM) entrou em vigor em 26 de maio de 2021. Os novos regulamentos relativos aos dispositivos médicos foram reforçados em vários domínios:

- Os requisitos impostos aos fabricantes antes da comercialização de um DM foram reforçados. Os fabricantes serão obrigados a efetuar avaliações e investigações clínicas para garantir a eficácia e a segurança da utilização destes dispositivos em benefício do doente.

- Além disso, a transparência dos dados foi reforçada graças a uma nova base de dados europeia denominada Eudamed, que contém informações pormenorizadas sobre os dispositivos médicos disponíveis na Europa e permite, entre outras coisas, conhecer os incidentes declarados, bem como a evolução das investigações clínicas.

- Por último, os procedimentos de autorização dos organismos notificados responsáveis pela emissão da marcação CE e pela fiscalização do mercado pós-comercialização foram significativamente reforçados.

Alteração 2020-561

A MDR 2017/745 estava inicialmente planeada para ser implementada em 26 de maio de 2020. Foi adiada por um ano devido à grave crise sanitária da COVID-19 em 2020. De facto, face à dimensão desta crise, as autoridades europeias decidiram adiar a aplicação do RDM por 12 meses. Esta decisão foi publicada em 24 de abril de 2020 através do Regulamento (UE) 2020/561 que altera o Regulamento (UE) 2017/745 no que diz respeito às datas de aplicação de algumas das suas disposições, incluindo a data de aplicação adiada para 26 de maio de 2021.

Apesar de tudo, a situação continua crítica, os fabricantes e os organismos notificados não estão preparados, o que poderá conduzir a uma grave crise e à escassez de dispositivos médicos no mercado europeu... Solicita-se uma nova alteração...

De acordo com os peritos nacionais e as partes interessadas, a proposta poderia incluir:

• Uma prorrogação do período de transição previsto no n.º 3 do artigo 120.º do RDM, com prazos escalonados em função da classe de risco do dispositivo. Esses prazos poderiam ser 2027 para os dispositivos da classe III e da classe IIb e 2028 para os da classe IIa e da classe Is/m/r
• Se necessário, por razões jurídicas e práticas, a prorrogação do período de transição poderá ser combinada com uma prorrogação da validade dos certificados emitidos ao abrigo das Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE do Conselho, alterando o n.º 2 do artigo 120
• Condições a cumprir para garantir que a prorrogação se aplica apenas a dispositivos que não apresentem qualquer risco inaceitável para a saúde e a segurança, que não tenham sofrido alterações significativas em termos de conceção ou de finalidade e para os quais os fabricantes já tenham tomado as medidas necessárias para lançar o processo de certificação ao abrigo do RDM, tais como a adaptação do seu SGQ ao RDM e a apresentação e/ou aceitação do pedido de avaliação da conformidade do fabricante por um organismo notificado antes de um determinado prazo (por exemplo, 26 de maio de 2024)
• A supressão da disposição de "venda" prevista no n.º 4 do artigo 120.º do RDM e no n.º 4 do artigo 110

Ligação ao documento

A nossa experiência

A CSDmed está aqui para o apoiar na preparação dos seus dossiers técnicos e DHFs. Com uma vasta experiência, o CDSmed também o pode ajudar com respostas a NCs.

Não espere mais e contacte-nos