🇪🇺 Aggiornamento EMDN 2025: Cosa devono sapere i produttori di dispositivi medici

Pubblicato ad aprile 2025 - da CSDmed, società di consulenza per lo sviluppo e la conformità dei dispositivi medici

Contesto e rilevanza

La nomenclatura europea dei dispositivi medici (EMDN) è una componente centrale della conformità ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR). A ogni dispositivo medico deve essere assegnato un codice EMDN per essere registrato in EUDAMED, il che ha un impatto diretto sulla registrazione UDI-DI, sulla sorveglianza post-vendita, sugli audit degli organismi notificati e sulla documentazione normativa.

All'inizio del 2025, l'MDCG ha pubblicato cinque importanti documenti riguardanti gli aggiornamenti EMDN. Questo articolo fornisce un riepilogo chiaro e pratico di questi aggiornamenti, pensato per i produttori di dispositivi medici.

Principali documenti pubblicati

• MDCG 2025-1: Modulo di richiesta ad hoc per gli aggiornamenti EMDN
• MDCG 2025-2: Risultati della consultazione pubblica del 2024 sugli aggiornamenti EMDN
• MDCG 2025-3: File Excel con i codici EMDN aggiornati
• MDCG 2024-2 Rev.1: Procedure aggiornate per la revisione annuale degli EMDN
• MDCG 2021-12 Rev.1: FAQ EMDN aggiornate.

Cosa è cambiato e perché è importante

1. Un processo strutturato di richiesta ad hoc

L'MDCG 2025-1 introduce un modulo formalizzato per le richieste di aggiornamento urgenti, ma solo le autorità competenti e gli organismi notificati possono utilizzarlo.

👉 I produttori non possono presentarle direttamente. Pianificate in anticipo e lavorate attraverso i canali regolari durante il ciclo di aggiornamento annuale.

2. Revisione delle proposte presentate nel 2024 (MDCG 2025-2)

Esito delle proposte presentate nel 2024:

• Molte richieste sono state respinte per mancanza di giustificazione tecnica o clinica.
• Altre sono state parzialmente accettate, dando luogo a nuovi livelli o termini (ad es. cateteri per ablazione, strumenti artroscopici, strumenti per impianti urologici).

👉 Tenete presente le riclassificazioni, i codici eliminati o i termini rinominati che possono influire sul vostro portafoglio.

3. Un processo di aggiornamento annuale rivisto (MDCG 2024-2 Rev.1)

Il documento aggiornato conferma il ciclo annuale:

• Gennaio: presentazione della richiesta
• Da febbraio a ottobre: valutazione e validazione tecnica
• Novembre-dicembre: pubblicazione degli aggiornamenti su EUDAMED.

👉 Presentate le vostre proposte entro il 31 gennaio per essere incluse nella revisione dell'anno in corso.

4. FAQ ampliate (MDCG 2021-12 Rev.1)

Ora include 24 domande pratiche, come ad esempio:

• È possibile assegnare più codici EMDN a un singolo UDI-DI?
• Cosa succede se nessun codice corrisponde al mio dispositivo?
• Quando i produttori devono aggiornare i loro documenti?

👉 Suggerimento: L'uso del suffisso "99 - Altro" è ancora consentito, ma comporterà un'ulteriore revisione durante gli aggiornamenti annuali.

Impatti principali per i produttori

• Classificazione corretta = conformità più sicura. I codici non corretti possono far scattare l'allarme durante gli audit o le revisioni normative.
• Monitorate i codici obsoleti. Dovrete aggiornare EUDAMED e la documentazione interna prima del prossimo audit di sorveglianza.
• Pianificate in anticipo. Se il vostro dispositivo non rientra nella struttura attuale, preparate il vostro caso per il prossimo ciclo di presentazione.

Migliori pratiche da implementare

• Scaricare l'ultimo elenco EMDN in Excel (MDCG 2025-3).
• Integrare la tempistica di aggiornamento dell'EMDN nel proprio SGQ.
• Verificate se i codici assegnati sono ancora validi (soprattutto il "99").
• Coinvolgere i consulenti e l'organismo notificato fin dalle prime fasi dello sviluppo del prodotto.

In sintesi

Argomento	Aspetti salienti
Modulo di richiesta ad hoc	Riservato alle autorità e agli enti notificati.
Risultati delle richieste 2024	Molte respinte per mancanza di giustificazione.
Procedura annuale	Processo strutturato in 4 fasi.
FAQ	Ampliato con 24 domande pratiche.
File Excel 2025-3	Il riferimento per i codici EMDN validi.

Mini-FAQ

Come posso richiedere un nuovo codice EMDN?

👉 Tramite il modulo MDCG 2025-1 (solo NB/Autorità).

Quando vengono rilasciati gli aggiornamenti EMDN?

👉 Annualmente, a novembre/dicembre.

Un dispositivo può avere più codici EMDN?

👉 Sì, se giustificato da molteplici scopi.

Cosa succede se il codice assegnato diventa obsoleto?

👉 Aggiornate la documentazione prima del prossimo audit.

Avete bisogno di aiuto per navigare nell'EMDN?

CSDmed assiste i produttori di dispositivi medici dalla strategia di classificazione alla registrazione EUDAMED.Assicuriamoci che i vostri dispositivi siano classificati in modo accurato e pienamente conformi agli ultimi aggiornamenti EMDN.