🇪🇺 EMDN Update 2025: O que os fabricantes de dispositivos médicos precisam de saber

Publicado em abril de 2025 - por CSDmed, uma empresa de consultoria em desenvolvimento e conformidade de dispositivos médicos

Contexto e relevância

A Nomenclatura Europeia de Dispositivos Médicos (EMDN) é um componente central da conformidade com o Regulamento (UE) 2017/745 (MDR). A cada dispositivo médico tem de ser atribuído um código EMDN para ser registado no EUDAMED, o que tem um impacto direto no registo UDI-DI, na vigilância pós-comercialização, nas auditorias do organismo notificado e na documentação regulamentar.

No início de 2025, o MDCG publicou cinco documentos principais relacionados com as actualizações do EMDN. Este artigo fornece um resumo claro e prático destas actualizações, adaptado aos fabricantes de dispositivos médicos.

Principais documentos publicados

• MDCG 2025-1: Formulário de pedido ad hoc para actualizações da EMDN
• MDCG 2025-2: Resultados da consulta pública de 2024 sobre as actualizações da EMDN
• MDCG 2025-3: Ficheiro Excel com códigos EMDN actualizados
• MDCG 2024-2 Rev.1: Procedimentos actualizados para a revisão anual da EMDN
• MDCG 2021-12 Rev.1: Perguntas frequentes actualizadas sobre a EMDN

O que mudou e porque é importante

1. Um processo de candidatura ad hoc estruturado

O MDCG 2025-1 introduz um formulário formalizado para pedidos urgentes de atualização, mas apenas as autoridades competentes e os organismos notificados o podem utilizar.

Os fabricantes não podem apresentá-los diretamente. Devem planear com antecedência e trabalhar através dos canais regulares durante o ciclo anual de atualização.

2. Revisão das propostas apresentadas em 2024 (MDCG 2025-2)

Resultados das propostas apresentadas em 2024

• Muitas candidaturas foram rejeitadas por falta de justificação técnica ou clínica.
• Outras foram parcialmente aceites, resultando em novos níveis ou termos (por exemplo, cateteres de ablação, ferramentas artroscópicas, instrumentos de implante urológico).

Esteja atento a reclassificações, códigos eliminados ou termos renomeados que possam afetar a sua carteira.

3. Um processo de atualização anual revisto (MDCG 2024-2 Rev.1)

O documento atualizado confirma o ciclo anual:

• Janeiro: apresentação da candidatura
• Fevereiro-outubro: avaliação técnica e validação
• Novembro-dezembro: publicação das actualizações na EUDAMED

Apresente as suas propostas até 31 de janeiro para serem incluídas na revisão do ano em curso.

4. Perguntas frequentes alargadas (MDCG 2021-12 Rev.1)

Inclui agora 24 perguntas práticas, tais como:

• podem ser atribuídos vários códigos EMDN à mesma UDI-DI?
• Ese não existir um código para o meu dispositivo?
• Quando é que os fabricantes devem atualizar os seus documentos?

Sugestão: A utilização do sufixo "99 - Outro" continua a ser permitida, mas desencadeará uma revisão adicional durante as actualizações anuais.

Principais impactos para os fabricantes

• Classificação correta = conformidade mais segura. Códigos incorrectos podem levantar bandeiras vermelhas durante auditorias ou revisões regulamentares.
• Controlar os códigos obsoletos. Terá de atualizar a EUDAMED e a documentação interna antes da sua próxima auditoria de fiscalização.
• Planeie com antecedência. Se o seu dispositivo não se enquadrar na estrutura atual, prepare o seu caso para o próximo ciclo de submissão.

Melhores práticas a aplicar

• Descarregar a lista EMDN Excel mais recente (MDCG 2025-3).
• Integrar o calendário de atualização da EMDN no seu SGQ.
• Verificar se os códigos que lhe foram atribuídos ainda são válidos (especialmente o "99").
• Envolver os seus consultores e o Organismo Notificado (ON) nas fases iniciais do desenvolvimento do produto.

Em resumo

Tópico	Pontos-chave
Formulário de pedido ad hoc	Reservado às autoridades e aos organismos notificados
resultados das candidaturas de 2024	Muitas rejeitadas por falta de justificação
Procedimento anual	Processo estruturado em 4 etapas
Perguntas frequentes	Alargado com 24 perguntas práticas
MDCG 2025-3	A referência para códigos EMDN válidos

Mini-FAQ

Como é que posso solicitar um novo código EMDN?

Através do formulário MDCG 2025-1 (apenas ON/Autoridades)

Quando são publicadas as actualizações do EMDN?

Anualmente, em novembro/dezembro

Um dispositivo pode ter vários códigos EMDN?

Sim, se se justificar para múltiplos fins previstos

O que acontece se o código que me foi atribuído se tornar obsoleto?

Actualize a sua documentação antes da sua próxima auditoria

Precisa de ajuda para navegar no EMDN?

Na CSDmed, apoiamos os fabricantes de dispositivos médicos desde a estratégia de classificação até ao registo EUDAMED. Deixe-nos garantir que os seus dispositivos são classificados com precisão e estão em total conformidade com as últimas actualizações da EMDN.