🇪🇺 EMDN-Aktualisierung 2025: Was Hersteller von Medizinprodukten wissen müssen

Veröffentlicht im April 2025 - von CSDmed, Beratungsunternehmen für die Entwicklung von Medizinprodukten und deren Einhaltung.

Kontext und Relevanz

Die Europäische Nomenklatur für Medizinprodukte (EMDN) ist ein zentraler Bestandteil der Compliance gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR). Jedem Medizinprodukt muss ein EMDN-Code zugewiesen werden, um in EUDAMED registriert zu werden, was sich direkt auf die UDI-DI-Registrierung, die Überwachung nach dem Inverkehrbringen, die Audits der benannten Stelle und die regulatorische Dokumentation auswirkt.

Anfang 2025 hat die MDCG fünf wichtige Dokumente zu EMDN-Aktualisierungen veröffentlicht. Dieser Artikel bietet eine klare und praktische Zusammenfassung dieser Aktualisierungen, die auf die Hersteller von Medizinprodukten zugeschnitten ist.

Die wichtigsten veröffentlichten Dokumente

• MDCG 2025-1: Ad-hoc-Antragsformular für EMDN-Aktualisierungen
• MDCG 2025-2: Ergebnisse der öffentlichen Konsultation 2024 zu EMDN-Aktualisierungen
• MDCG 2025-3: Excel-Datei mit aktualisierten EMDN-Codes
• MDCG 2024-2 Rev.1: Aktualisierte Verfahren für die jährliche EMDN-Überarbeitung
• MDCG 2021-12 Rev.1: Aktualisierte EMDN-FAQ.

Was sich geändert hat - und warum es wichtig ist

1. Ein strukturiertes Verfahren für Ad-hoc-Anträge

Mit der MDCG 2025-1 wird ein formalisiertes Formular für dringende Aktualisierungsanfragen eingeführt, das jedoch nur von den zuständigen Behörden und den benannten Stellen verwendet werden darf.

👉 Hersteller können diese nicht direkt einreichen. Planen Sie im Voraus und arbeiten Sie während des jährlichen Aktualisierungszyklus über die regulären Kanäle.

2. Überprüfung der 2024 eingereichten Vorschläge (MDCG 2025-2)

Ergebnisse der im Jahr 2024 eingereichten Anträge:

• Viele Anträge wurden aufgrund fehlender technischer oder klinischer Begründungen abgelehnt.
• Andere wurden teilweise angenommen, was zu neuen Ebenen oder Begriffen führte (z. B. Ablationskatheter, arthroskopische Werkzeuge, urologische Implantatinstrumente).

Achten Sie auf Neuklassifizierungen, gestrichene Kodes oder umbenannte Begriffe, die sich auf Ihr Portfolio auswirken können.

3. Ein überarbeitetes jährliches Aktualisierungsverfahren (MDCG 2024-2 Rev.1)

Das aktualisierte Dokument bestätigt den jährlichen Zyklus:

• Januar: Einreichung des Antrags
• Februar bis Oktober: technische Bewertung und Validierung
• November-Dezember: Veröffentlichung der Aktualisierungen auf EUDAMED

👉 Reichen Sie Ihre Vorschläge vor dem 31. Januar ein, um in die Überprüfung des laufenden Jahres einbezogen zu werden.

4. Erweitertes FAQ (MDCG 2021-12 Rev.1)

Enthält jetzt 24 praktische Fragen, wie z. B:

• Können mehrere EMDN-Codes einer einzigen UDI-DI zugewiesen werden?
• Was ist, wenn kein Code zu meinem Gerät passt?
• Wann müssen Hersteller ihre Dokumente aktualisieren?

👉 Tipp: Die Verwendung des Suffixes "99 - Sonstige" ist weiterhin zulässig, führt jedoch zu einer zusätzlichen Überprüfung bei der jährlichen Aktualisierung.

Wichtigste Auswirkungen für Hersteller

• Korrekte Klassifizierung = sicherere Einhaltung der Vorschriften. Falsche Codes können bei Audits oder behördlichen Überprüfungen zu roten Fahnen führen.
• Überwachen Sie veraltete Codes. Sie müssen EUDAMED und Ihre interne Dokumentation vor dem nächsten Überwachungsaudit aktualisieren.
• Planen Sie voraus. Wenn Ihr Gerät nicht in die aktuelle Struktur passt, bereiten Sie Ihren Fall für den nächsten Einreichungszyklus vor.

Bewährte Praktiken zur Umsetzung

• Laden Sie die neueste EMDN-Excel-Liste herunter (MDCG 2025-3).
• Integrieren Sie den EMDN-Aktualisierungszeitplan in Ihr QMS.
• Überprüfen Sie, ob die Ihnen zugewiesenen Codes noch gültig sind (insbesondere "99").
• Beziehen Sie Ihre Berater und die benannte Stelle frühzeitig in die Produktentwicklung ein.

Zusammengefasst

Thema	Wichtigste Erkenntnisse
Formular für Ad-hoc-Anfragen	Reserviert für Behörden und benannte Stellen.
2024 Anfrageergebnisse	Viele Ablehnungen aufgrund mangelnder Begründungen.
Jährliches Verfahren	Strukturiertes, 4-Phasen-Verfahren.
FAQ	Erweitert um 24 praktische Fragen.
Excel-Datei 2025-3	Die Referenz für gültige EMDN-Codes.

Mini-FAQ

Wie kann ich einen neuen EMDN-Code beantragen?

👉 Über das Formular MDCG 2025-1 (nur für BS/Behörden)

Wann werden EMDN-Updates veröffentlicht?

👉 Jährlich im November/Dezember

Kann ein Gerät mehrere EMDN-Codes haben?

👉 Ja, wenn dies durch mehrere Verwendungszwecke gerechtfertigt ist

Was ist, wenn der mir zugewiesene Code veraltet ist?

👉 Aktualisieren Sie Ihre Dokumentation vor dem nächsten Audit

Brauchen Sie Hilfe bei der Navigation im EMDN?

CSDmed unterstützt Hersteller von Medizinprodukten von der Klassifizierungsstrategie bis zur EUDAMED-Registrierung.Wir stellen sicher, dass Ihre Produkte korrekt klassifiziert sind und den neuesten EMDN-Updates entsprechen.