🇪🇺 Actualización de la REM 2025: Lo que los fabricantes de dispositivos médicos necesitan saber

Publicado en abril de 2025 - por CSDmed, empresa de consultoría para el desarrollo y la conformidad de productos sanitarios

Contexto y relevancia

La Nomenclatura Europea de Dispositivos Médicos (EMDN) es un componente central del cumplimiento del Reglamento (UE) 2017/745 (MDR). A cada dispositivo médico se le debe asignar un código EMDN para ser registrado en EUDAMED, lo que impacta directamente en el registro UDI-DI, la vigilancia posterior a la comercialización, las auditorías de organismos notificados y la documentación reglamentaria.

A principios de 2025, el MDCG publicó cinco documentos principales relativos a las actualizaciones de EMDN. Este artículo ofrece un resumen claro y práctico de estas actualizaciones, adaptado a los fabricantes de productos sanitarios.

Documentos clave publicados

• MDCG 2025-1: Formulario de solicitud ad hoc para actualizaciones de EMDN
• MDCG 2025-2: Resultados de la consulta pública de 2024 sobre las actualizaciones de la EMDN
• MDCG 2025-3: Fichero Excel con códigos EMDN actualizados
• MDCG 2024-2 Rev.1: Procedimientos actualizados para la revisión anual de la EMDN
• ODM 2021-12 Rev.1: Preguntas frecuentes actualizadas sobre la EMDN

Qué ha cambiado y por qué es importante

1. Un proceso de solicitud ad hoc estructurado

El MDCG 2025-1 introduce un formulario formalizado para las solicitudes urgentes de actualización, pero solo las autoridades competentes y los organismos notificados pueden utilizarlo.

Los fabricantes no pueden presentarlas directamente. Planifique con antelación y trabaje a través de los canales regulares durante el ciclo de actualización anual.

2. Revisión de las propuestas presentadas en 2024 (MDCG 2025-2)

Resultados de las propuestas presentadas en 2024

• Muchas solicitudes fueron rechazadas por falta de justificación técnica o clínica.
• Otras se aceptaron parcialmente, dando lugar a nuevos niveles o términos (por ejemplo, catéteres de ablación, herramientas artroscópicas, instrumentos para implantes urológicos).

👉 Esté atento a las reclasificaciones, códigos eliminados o términos renombrados que puedan afectar a su cartera.

3. Un proceso de actualización anual revisado (MDCG 2024-2 Rev.1)

El documento actualizado confirma el ciclo anual:

• Enero: presentación de la solicitud
• Febrero-octubre: evaluación técnica y validación
• Noviembre a diciembre: publicación de las actualizaciones en EUDAMED

👉 Presente sus propuestas antes del 31 de enero para que se incluyan en la revisión del año en curso.

4. Preguntas frecuentes ampliadas (MDCG 2021-12 Rev.1)

Ahora incluye 24 preguntas prácticas, como:

• ¿Se pueden asignar varios códigos EMDN a un mismo UDI-DI?
• ¿Qué ocurre si no hay ningún código que corresponda a mi dispositivo?
• ¿Cuándo deben los fabricantes actualizar sus documentos?

👉 Consejo: El uso del sufijo "99 - Otros" sigue estando permitido, pero desencadenará una revisión adicional durante las actualizaciones anuales.

Impactos clave para los fabricantes

• Clasificación correcta = cumplimiento más seguro. Los códigos incorrectos pueden levantar banderas rojas durante las auditorías o revisiones reglamentarias.
• Controle los códigos obsoletos. Tendrá que actualizar EUDAMED y la documentación interna antes de su próxima auditoría de vigilancia.
• Planifique con antelación. Si su dispositivo no encaja en la estructura actual, prepare su caso para el próximo ciclo de presentación.

Mejores prácticas a aplicar

• Descargue la última lista Excel de la EMDN (MDCG 2025-3).
• Integre el calendario de actualización de la EMDN en su SGC.
• Revise si los códigos que tiene asignados siguen siendo válidos (especialmente el "99").
• Implique a sus consultores y organismo notificado en las primeras fases del desarrollo del producto.

En resumen

Tema	Puntos clave
Formulario de solicitud ad hoc	Reservado a autoridades y organismos notificados
resultados de las solicitudes 2024	Muchas rechazadas por falta de justificación
Procedimiento anual	Proceso estructurado en 4 fases
Preguntas frequentes	Ampliado con 24 preguntas prácticas
MDCG 2025-3	La referencia para los códigos EMDN válidos

Mini-FAQ

¿Cómo puedo solicitar un nuevo código EMDN?

👉 A través del formulario MDCG 2025-1 (sólo ON/Autoridades)

¿Cuándo se publican las actualizaciones de la EMDN?

👉 Anualmente en noviembre/diciembre

¿Puede un dispositivo tener varios códigos EMDN?

👉 Sí, si está justificado por múltiples fines previstos

¿Qué ocurre si el código que tengo asignado se queda obsoleto?

👉 Actualice su documentación antes de su próxima auditoría

¿Necesitas ayuda para navegar por la EMDN?

En CSDmed, apoyamos a los fabricantes de dispositivos médicos desde la estrategia de clasificación hasta el registro en EUDAMED.Asegurémonos de que sus dispositivos estén clasificados con precisión y cumplan plenamente con las últimas actualizaciones de la EMDN.