Guida UE: Panoramica dell'EUDAMED e come registrare la propria azienda

EUDAMED - un unico strumento per la registrazione dei dispositivi medici nell'UE

EUDAMED è l'acronimo di "European Database on Medical Devices". È l'equivalente dei database del governo pubblico statunitense (database della FDA), che contiene tutti gli stabilimenti registrati, gli elenchi dei dispositivi, le approvazioni 510(k) e le approvazioni pre-market, gli eventi avversi/richiami, i dati delle indagini cliniche, ecc. EUDAMED consentirà di gestire l'enorme quantità di informazioni relative a produttori, rappresentanti autorizzati, importatori, dettagli dei prodotti, rapporti sulla sicurezza e studi clinici. EUDAMED è la chiave di volta del quadro normativo dell'UE per i dispositivi medici: il regolamento sui dispositivi medici (MDR 2017/745) e il regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR 2017/746).

Lo scopo principale di EUDAMED è quello di migliorare la trasparenza e la sorveglianza del mercato nel settore dei dispositivi medici, fornendo un archivio completo di informazioni sui dispositivi medici e sui loro fabbricanti, rappresentanti o importatori attivi nell'UE. Più che un semplice archivio, EUDAMED integra anche molti processi relativi al ciclo di vita dei dispositivi medici: registrazione del prodotto, sorveglianza post-vendita, vigilanza, indagini cliniche e attività di certificazione.

Pertanto, EUDAMED è un requisito legale per i produttori di dispositivi medici e i rappresentanti autorizzati.

Processo di registrazione EUDAMED

Il processo di registrazione EUDAMED prevede diverse fasi. Il fabbricante o il rappresentante autorizzato richiede il Single Registration Number (SRN). Questo SRN è un identificativo unico utilizzato in tutta l'UE per identificare il fabbricante nel sistema EUDAMED.

Una volta assegnato l'SRN, i produttori sono tenuti a fornire informazioni dettagliate sui loro dispositivi: identificazione univoca del prodotto (UDI), dettagli sulle procedure di valutazione della conformità delle indagini cliniche, certificati rilasciati, incidenti e azioni correttive, dettagli su eventuali richiami o ritiri, ecc. Questi dati saranno accessibili alle autorità competenti, agli organismi notificati, agli operatori economici, agli sponsor e al pubblico, a seconda dei casi.

Passaggi dettagliati:

1- Per prima cosa, creare un nuovo account di accesso all'UE qui: Sito riservato EUDAMED.

2- Quindi, inviare la registrazione della propria azienda, seguendo le fasi di registrazione dell'attore ("Actor").

I seguenti operatori economici devono registrarsi in EUDAMED come attori:

• Produttori (UE e non UE).
• Produttori di pacchetti di sistemi/procedure (UE e non UE).
• Rappresentanti autorizzati UE.
• Importatori UE.

Anche i distributori sono Operatori Economici e hanno determinati obblighi ai sensi della MDR/IVDR, tuttavia non sono registrati in EUDAMED.

Il numero di registrazione unico ( Single Registration Number, SRN) è un numero unico assegnato agli operatori economici da un'autorità competente europea. L'SRN viene poi pubblicato sul sito web pubblico di EUDAMED. L'SRN serve a fornire una migliore tracciabilità e trasparenza degli Operatori Economici e dei loro dispositivi associati. La SRN fornisce una visione più chiara di quali aziende produttrici di dispositivi medici sono presenti sul mercato dell'UE, di quali prodotti sono immessi sul mercato da tali aziende e di evidenziare se stanno rispettando i requisiti delineati nei regolamenti (MDR e IVDR). L'SRN di EUDAMED è molto simile al numero di registrazione dello stabilimento della FDA.

3- Infine, una volta completata la registrazione dell'Attore, i produttori possono registrare i loro prodotti nell'EUDAMED, seguendo le fasi di registrazione UDI/Devices.

Per completare la registrazione dei dispositivi medici in EUDAMED sono necessarie le seguenti informazioni:

• UDI-DI di base.
• Dettagli UDI: UDI-DI, UDI-PI.
• Rappresentante autorizzato, se applicabile.
• Classificazione del dispositivo.
• Nome commerciale del dispositivo, modello/i, numeri di riferimento/catalogo.
• Dove è commercializzato il dispositivo o in che mercati sarà immesso.
• Dettagli del certificato CE, se applicabile.
• Codice EMDN.
• Caratteristiche del dispositivo, quali: monouso, sterilità, presenza di lattice, condizioni di conservazione e manipolazione e avvertenze critiche o controindicazioni, se applicabili.
• Azienda responsabile della progettazione, se non è il produttore registrato.
• Azienda responsabile della produzione, se non è il produttore registrato.

EUDAMED: saranno disponibili 6 moduli

Questi 6 moduli coprono il ciclo di vita del dispositivo medico per la conformità normativa e la sorveglianza:

1. Registrazione degli attori

Per registrazione degli attori si intende la registrazione di fabbricanti, rappresentanti autorizzati e importatori. Fornisce a ciascun soggetto registrato un numero di registrazione unico (SRN). EUDAMED ha redatto il seguente documento per descriverne il funzionamento: EUDAMED user guide - Economic Operators - Actor module.

Contenuto del documento:

• Fornisce istruzioni su come accedere e registrarsi come attore.
• Fornisce istruzioni su come inserire i dati richiesti (identificazione del rappresentante autorizzato, inserimento delle date di inizio e fine validità del mandato scritto con il rappresentante autorizzato, caricamento del documento di sintesi del mandato, ecc.).
• Descrive i profili utente per attore e la loro gerarchia.
• Spiega come visualizzare i dettagli degli attori, come navigare tra le diverse informazioni ad essi relative e come cercare i Rappresentanti Autorizzati.
• Fornisce informazioni per diversi scenari, come informazioni incomplete o errate, Autorità competente e/o Rappresentante autorizzato sbagliati, attori duplicati, richieste non applicabili o sospetti di frode.
• Fornisce istruzioni su come trovare il Rappresentante autorizzato dalla pagina di ricerca, come inserire l'ID attore/SRN, come specificare la data di inizio e di fine validità del mandato e come caricare il documento di sintesi del mandato.
• Ed altro ancora.

2. UDI/Registrazione del dispositivo:

Il modulo di identificazione univoca dei dispositivi (UDI) e di registrazione dei dispositivi consente ai produttori di registrare i propri dispositivi prima di immetterli sul mercato. Questo modulo include dettagli sul dispositivo e sulla sua classificazione. EUDAMED ha redatto il seguente documento per descriverne il funzionamento: Guida utente EUDAMED Dispositivi UDI - Produzione.

Contenuto del documento:

• Dettagli di identificazione UDI-DI di base: vengono fornite istruzioni su come compilare i dettagli di identificazione UDI-DI di base. EUDAMED convaliderà il codice UDI-DI di base in base al formato specifico per ogni Entità emittente e impedirà all'attore di proseguire se il codice non è valido. Poiché l'UDI-DI di base deve essere unico, se il codice UDI-DI di base esiste già in EUDAMED, il sistema impedirà la registrazione.
• Tipi di dispositivi speciali: attualmente non è possibile registrare dispositivi con alcuni tipi di dispositivi speciali, tra cui lenti a contatto morbide standard, lenti a contatto rigide gas permeabili (RGP), lenti a contatto morbide su ordinazione, montature per occhiali, lenti per occhiali e occhiali da lettura già pronti.
• Codice UDI-DI: vengono fornite istruzioni su come inserire il codice UDI-DI. Il codice deve essere di 14 cifre, compresa la cifra di controllo che verrà utilizzata da EUDAMED per convalidare il codice UDI-DI. Se il codice GS1 UDI-DI (codice GTIN) è inferiore a 14 cifre, è necessario aggiungere degli zeri iniziali per raggiungere le 14 cifre.
• Gestione delle informazioni sul dispositivo (DI): vengono fornite istruzioni su come gestire le informazioni sul dispositivo, tra cui come eliminare una bozza di UDI-DI/EUDAMED DI di base, come creare una nuova versione o aggiornare una UDI-DI/EUDAMED DI di base e come visualizzare le versioni storiche per le UDI-DI/EUDAMED DI di base.
• Rimozione di UDI-DI/EUDAMED ID registrati: vengono fornite istruzioni su come l'operazione di rimozione agisca come disattivazione definitiva. Un dispositivo in stato "rimosso" non è elencato e non sarà visualizzato nel sito pubblico di EUDAMED. Tuttavia, può essere visualizzato dal proprietario dei dispositivi rimossi (fabbricante), dall'Autorità competente e dagli attori dell'organismo notificato.

3. Organismi notificati e certificati:

Questo modulo fornisce informazioni sugli Organismi Notificati e sui certificati da essi rilasciati. EUDAMED ha redatto il seguente documento per descriverne il funzionamento: EUDAMED user guide Notified Bodies & Certificates.

Contenuto del documento:

• Fornisce istruzioni su come esaminare le diverse versioni di un documento.
• Fornisce indicazioni su come registrare un certificato rifiutato.
• Descrive come registrare una domanda ritirata.
• Al termine, l'utente può cliccare su "Invia". Se non viene fornita una traduzione in inglese, il sistema visualizzerà un messaggio di avvertimento che indica che è necessaria una traduzione in inglese. Spiega inoltre come visualizzare la cronologia delle versioni di SS(C)P ((Summary of safety and (clinical) performance).
• Fornisce istruzioni su come scaricare i certificati e rifiutare i certificati.

4. Indagini cliniche e studi sulle prestazioni:

Il modulo Indagini cliniche e studi di prestazione registra i dettagli delle indagini cliniche per i dispositivi medici e degli studi di prestazione per i dispositivi diagnostici in vitro.

5. Vigilanza:

Il modulo Vigilanza facilita la segnalazione e la valutazione degli incidenti gravi e delle azioni correttive per la sicurezza sul campo associate ai dispositivi medici e ai dispositivi diagnostici in vitro.

6. Sorveglianza del mercato:

Il modulo Sorveglianza del mercato è utile alle autorità competenti per coordinare le attività e condividere le informazioni relative al monitoraggio dei dispositivi medici e dei dispositivi diagnostici in vitro sul mercato.

Risorse MDCG:

• MDCG 2022-12 - Orientamenti sulle pratiche amministrative armonizzate e sulla soluzione tecnica alternativa fino alla piena funzionalità di Eudamed (per il Regolamento (UE) 2017/746 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro).
• MDCG 2021-13 Rev. 1 - Domande e risposte sugli obblighi e le relative regole per la registrazione in EUDAMED di soggetti diversi da fabbricanti, rappresentanti autorizzati e importatori soggetti agli obblighi di cui all'articolo 31 MDR e all'articolo 28 IVDR.
• MDCG 2021-1 Rev. 1 - Orientamenti sulle pratiche amministrative armonizzate e sulle soluzioni tecniche fino alla piena operatività di EUDAMED.
• MDCG 2020-15 - Documento di posizione MDCG sull'uso del modulo di registrazione degli attori EUDAMED e del numero di registrazione unico (SRN) negli Stati membri.
• MDCG 2019-5 - Registrazione dei dispositivi legacy in EUDAMED.
• MDCG 2019-4 - Tempistiche per la registrazione degli elementi di dati del dispositivo in EUDAMED.

Siamo al vostro servizio

Dall'entrata in vigore del Regolamento 2017/745, vengono richiesti nuovi requisiti che fanno parte della documentazione da presentare all'organismo notificato (ad es. revisione della valutazione clinica approfondita, procedura PMS, risultati del Controllo Qualità (CQ) dei prodotti di convalida, prova delle competenze del personale, ecc.).

CSDmed mette a disposizione dei propri clienti, start-up, produttori, importatori e distributori di dispositivi medici, la propria esperienza e un approccio metodico, grazie a un team di esperti e consulenti specializzati, che saranno in grado di affrontare la transizione MDR nella sua interezza.

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