Guía de la UE: Visión general de EUDAMED y cómo registrar su empresa

EUDAMED: una herramienta única para el registro de productos sanitarios en la UE

EUDAMED son las siglas de "Base de Datos Europea de Productos Sanitarios". Es el equivalente de las bases de datos del gobierno público de EE.UU. (base de datos de la FDA), que contiene todos los establecimientos registrados, listados de dispositivos, 510(k)s y aprobaciones previas a la comercialización, eventos adversos/retiradas, datos de investigación clínica, etc. EUDAMED permitirá gestionar la enorme cantidad de información relacionada con fabricantes, representantes autorizados, importadores, detalles de productos, informes de seguridad y ensayos clínicos. EUDAMED es la piedra angular del marco normativo de la UE para los productos sanitarios: el Reglamento sobre productos sanitarios (MDR 2017/745) y el Reglamento sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR 2017/746)

El objetivo principal de EUDAMED es mejorar la transparencia del mercado y la supervisión en el campo de los productos sanitarios, proporcionando un repositorio completo de información sobre los productos sanitarios y sus fabricantes, representantes o importadores activos en la UE. Más que un repositorio, EUDAMED también integra muchos procesos relacionados con el ciclo de vida de los productos sanitarios: registro de productos, vigilancia posterior a la comercialización, vigilancia, investigaciones clínicas y actividades de certificación

Por lo tanto, EUDAMED es un requisito legal para los fabricantes y representantes autorizados de productos sanitarios

Proceso de registro de EUDAMED

El proceso de registro en EUDAMED consta de varios pasos. Un fabricante o representante autorizado solicita un Número de Registro Único (SRN). Este SRN es un identificador único utilizado en toda la UE para identificar al fabricante en el sistema EUDAMED

Una vez asignado el SRN, los fabricantes deben proporcionar información detallada sobre sus productos: identificación única del producto (UDI), detalles de los procedimientos de evaluación de la conformidad de la investigación clínica, certificados emitidos, incidentes y acciones correctivas, detalles de cualquier retirada o retirada, etc. Estos datos serán accesibles para las autoridades competentes, los organismos notificados, los agentes económicos, los promotores y el público, según proceda

Pasos detallados:

1- En primer lugar, cree una nueva cuenta de acceso a la UE aquí: EUDAMED sitio restringido

2- A continuación, presente el registro de su empresa, siguiendo los pasos de Registro de Actor

Los siguientes Operadores Económicos deben registrarse en EUDAMED como Actores:

• Fabricantes (tanto de la UE como de fuera de la UE)
• Productores de Paquetes de Sistemas/Procedimientos (tanto de la UE como de fuera de la UE)
• Representantes autorizados de la UE
• Importadores UE

Los Distribuidores también son Operadores Económicos y tienen ciertas obligaciones en virtud del MDR/IVDR, sin embargo, no están registrados en EUDAMED

Se les asignará entonces un Número de Registro Único. Un Número de Registro Único (SRN) es un número único asignado a los Operadores Económicos por una Autoridad Competente Europea. El SRN se publica a continuación en el sitio web público de EUDAMED. El SRN pretende proporcionar una mejor trazabilidad y transparencia de los Operadores Económicos y sus dispositivos asociados. La SRN proporciona una visión más clara de qué empresas de productos sanitarios están en el mercado de la UE, qué productos comercializan esas empresas y pone de relieve si respetan los requisitos establecidos en los Reglamentos (MDR e IVDR). El EUDAMED SRN es bastante similar al Número de Registro de Establecimiento de la FDA

3- Finalmente, una vez completado el registro de Actor, los fabricantes pueden registrar sus productos en EUDAMED, siguiendo los pasos del Registro de UDI/Dispositivos

La siguiente información es necesaria para completar el registro de dispositivos médicos en EUDAMED

• UDI-DI básico
• Detalles UDI: UDI-DI, UDI-PI
• Representante autorizado, si procede
• Clasificación del producto
• Nombre(s) comercial(es) del producto, modelo(s), números de referencia/catálogo
• Lugar en el que se comercializa o comercializará el producto
• Detalles del certificado CE, si procede
• Código EMDN
• Características del producto como: un solo uso, estéril, presencia de látex, condiciones de almacenamiento y manipulación y advertencias críticas o contraindicaciones, si procede
• Empresa responsable del diseño, si no es el fabricante registrado
• Empresa responsable de la fabricación, si no es el fabricante registrado

EUDAMED: 6 módulos disponibles

Estos 6 módulos cubren el ciclo de vida del producto sanitario para el cumplimiento normativo y la vigilancia

1. Registro de actores

Por registro de actores se entiende el registro de fabricantes, representantes autorizados e importadores. Proporciona a cada entidad registrada un Número de Registro Único (SRN). EUDAMED ha editado el siguiente documento para describir su funcionamiento: Guía del usuario de EUDAMED - Operadores económicos - Módulo de actores.

Contenido del documento

• Proporciona instrucciones sobre cómo iniciar sesión y registrarse como actor
• Proporciona instrucciones sobre cómo introducir los datos necesarios (identificar a su representante autorizado, introducir las fechas de inicio y fin de validez del mandato escrito con el representante autorizado, cargar el documento de mandato resumido, etc.).
• Describe los perfiles de usuario por actor y su jerarquía.
• Explica cómo ver los detalles de los actores, cómo navegar entre la diferente información relacionada con ellos y buscar los Representantes Autorizados.
• Proporciona información para diferentes escenarios como información incompleta o incorrecta, Autoridad Competente y/o Representante Autorizado erróneos, actores duplicados, solicitudes no aplicables o sospecha de fraude.
• Proporciona instrucciones sobre cómo encontrar al Representante Autorizado desde la página de búsqueda, cómo introducir el ID/SRN del Actor, cómo especificar la fecha de inicio y fin de validez del mandato, y cómo cargar su documento de mandato resumido.
• Etc.

2. UDI/Registro de dispositivos:

El módulo de Identificación Única de Dispositivos (UDI) y Registro de Dispositivos permite a los fabricantes registrar sus dispositivos antes de comercializarlos. Esto incluye detalles sobre el dispositivo y su clasificación. EUDAMED ha editado el siguiente documento para describir su funcionamiento: Guía del usuario de EUDAMED UDI Dispositivos - Producción.

Contenido del documento

• Datos básicos de identificación UDI-DI: se proporcionan instrucciones sobre cómo rellenar los datos básicos de identificación UDI-DI. EUDAMED validará el código UDI-DI Básico basándose en el formato específico de cada Entidad Emisora e impedirá que el actor siga adelante si el código no es válido. Dado que un UDI-DI Básico debe ser único, si el código UDI-DI Básico ya existe en EUDAMED, el sistema impedirá su registro.
• Tipos de dispositivos especiales: actualmente no es posible registrar dispositivos con determinados tipos de dispositivos especiales, incluidas las lentes de contacto blandas estándar, las lentes de contacto rígidas permeables al gas (RGP), las lentes de contacto blandas hechas a medida, las monturas de gafas, las lentes de gafas y las gafas de lectura hechas a medida.
• Código UDI-DI: se dan instrucciones sobre cómo introducir el código UDI-DI. El código debe tener 14 dígitos, incluido el dígito de control que utilizará EUDAMED para validar el código UDI-DI. Si el código GS1 UDI-DI (código GTIN) tiene menos de 14 dígitos, deberán añadirse ceros a la izquierda para alcanzar los 14 dígitos.
• Gestión de la información del dispositivo (DI): se proporcionan instrucciones sobre cómo gestionar la información del dispositivo, incluyendo cómo eliminar un borrador de UDI-DI/EUDAMED DI básicos, cómo crear una nueva versión o actualizar un UDI-DI/EUDAMED DI básicos, y cómo ver las versiones históricas para UDI-DI/EUDAMED DI básicos.
• DescartarUDI-DIs/EUDAMED IDs registrados: se proporcionan instrucciones sobre cómo esa operación de descarte actúa como desactivación final. Un dispositivo en estado "descartado" no aparece en la lista y no podrá verse en el sitio público de EUDAMED. No obstante, puede ser consultado por el propietario de los productos desechados (fabricante), la autoridad competente y los agentes del organismo notificado.

3. Organismos Notificados y Certificados:

Este módulo proporciona información sobre los Organismos Notificados y los certificados que emiten. EUDAMED ha editado el siguiente documento para describir su funcionamiento: Guía del usuario de EUDAMED Organismos Notificados y Certificados.

Contenido del documento

• Da instrucciones sobre cómo revisar las diferentes versiones de un documento.
• Orienta sobre cómo registrar un certificado denegado.
• Describe cómo registrar una solicitud retirada.
• Una vez hecho esto, el usuario puede hacer clic en "Enviar". Si no se proporciona una traducción al inglés, el sistema mostrará un mensaje de advertencia indicando que es necesaria una traducción al inglés. También explica cómo consultar el historial de versiones del SS(C)P ((Resumen de seguridad y funcionamiento (clínico)).
• Da instrucciones sobre cómo descargar certificados y certificados rechazados.

4. Investigaciones clínicas y estudios de rendimiento:

El módulo de Investigaciones Clínicas y Estudios de Rendimiento registra los detalles de las investigaciones clínicas para productos sanitarios y los estudios de rendimiento para productos de diagnóstico in vitro

5. Vigilancia:

El módulo Vigilancia facilita la notificación y evaluación de incidentes graves y acciones correctivas de seguridad de campo asociadas con productos sanitarios y dispositivos de diagnóstico in vitro

6. Vigilancia del mercado:

El módulo de Vigilancia del Mercado permite a las autoridades competentes coordinar actividades y compartir información relacionada con la supervisión de los productos sanitarios y los productos para diagnóstico in vitro en el mercado

Recursos del MDCG:

• MDCG 2022-12 - Orientación sobre prácticas administrativas armonizadas y solución técnica alternativa hasta que Eudamed sea plenamente funcional (para el Reglamento (UE) 2017/746 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro)
• MDCG 2021-13 Rev. 1 - Preguntas y respuestas sobre las obligaciones y normas relacionadas para el registro en EUDAMED de agentes distintos de los fabricantes, representantes autorizados e importadores sujetos a las obligaciones del artículo 31 del MDR y del artículo 28 del IVDR
• MDCG 2021-1 Rev. 1 - Orientaciones sobre las prácticas administrativas armonizadas y las soluciones técnicas hasta que EUDAMED sea plenamente funcional
• MDCG 2020-15 - Documento de posición del MDCG sobre el uso del módulo de registro de actores de EUDAMED y el número de registro único (SRN) en los Estados miembros
• MDCG 2019-5 - Registro de dispositivos heredados en EUDAMED
• MDCG 2019-4 - Plazos para el registro de elementos de datos de dispositivos en EUDAMED

Estamos a su servicio

Desde la llegada del Reglamento 2017/745, se solicitan nuevos requisitos que forman parte de la documentación a presentar al organismo notificado (por ejemplo, revisión de la evaluación clínica en profundidad, procedimiento PMS, resultados de QC de productos de validación, prueba de competencias del personal, etc.)

CSDmed aporta su experiencia y un enfoque metódico a sus clientes, empresas de nueva creación, fabricantes, importadores y distribuidores de productos sanitarios, gracias a un equipo de expertos y consultores especializados, que podrán abordar la transición MDR en su totalidad

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