EU-Leitfaden: EUDAMED Überblick und wie Sie Ihr Unternehmen registrieren können

EUDAMED – das zentrale Instrument für die Registrierung von Medizinprodukten in der EU

EUDAMED steht für die "Europäische Datenbank für Medizinprodukte". Sie ist mit den öffentlichen FDA-Datenbanken in den USA vergleichbar, die Informationen über registrierte Einrichtungen, Produktlisten, Zulassungen (510(k)), klinische Studien, Vorkommnisse und Rückrufe enthalten. EUDAMED ermöglicht die Verwaltung der enormen Menge an Informationen über Hersteller, Bevollmächtigte, Importeure, Produktdetails, Sicherheitsberichte und klinische Prüfungen. EUDAMED ist das Kernstück des EU-Rechtsrahmens für Medizinprodukte: die Verordnung über Medizinprodukte (MDR 2017/745) und die Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR 2017/746).

Der Hauptzweck von EUDAMED besteht darin, die Markttransparenz und die Aufsicht im Bereich der Medizinprodukte zu verbessern, indem eine umfassende Datenbank mit Informationen über Medizinprodukte und deren Hersteller, Vertreter oder Importeure, die in der EU tätig sind, bereitgestellt wird. EUDAMED ist nicht nur eine Datenbank, sondern integriert auch viele Prozesse im Zusammenhang mit dem Lebenszyklus von Medizinprodukten: Produktregistrierung, Überwachung nach dem Inverkehrbringen, Vigilanz, klinische Prüfungen und Zertifizierungsaktivitäten.

Daher ist EUDAMED für Hersteller und Bevollmächtigte von Medizinprodukten gesetzlich vorgeschrieben.

EUDAMED-Registrierungsprozess

Das EUDAMED-Registrierungsverfahren umfasst mehrere Schritte: Der Hersteller oder der bevollmächtigte Vertreter beantragt eine einheitliche Registrierungsnummer (SRN). Diese SRN ist eine EU-weit eindeutige Kennung, mit der der Hersteller im EUDAMED-System identifiziert wird.

Sobald die SRN zugewiesen ist, müssen die Hersteller detaillierte Informationen über ihre Produkte bereitstellen: die eindeutige Produktkennzeichnung (UDI), Einzelheiten zu den Konformitätsbewertungsverfahren der klinischen Prüfungen, ausgestellte Bescheinigungen, Vorkommnisse und Korrekturmaßnahmen, Einzelheiten zu Rückrufaktionen oder Rücknahmen usw. Diese Daten werden den zuständigen Behörden, den benannten Stellen, den Wirtschaftsakteuren, den Sponsoren und gegebenenfalls der Öffentlichkeit zugänglich sein.

Detaillierte Schritte:

1- Erstellen Sie zunächst ein neues EU-Login-Konto hier: Eingeschränkte EUDAMED-Website.

2- Reichen Sie dann Ihre Unternehmensregistrierung ein, indem Sie die Schritte der Akteursregistrierung befolgen.

Die folgenden Wirtschaftsbeteiligten müssen sich in EUDAMED als Akteure registrieren:

• Hersteller (sowohl EU als auch Nicht-EU)
• Hersteller von System-/Verfahrenspaketen (innerhalb und außerhalb der EU)
• EU-Vertreter
• EU-Importeure

Händler sind ebenfalls Wirtschaftsbeteiligte und haben bestimmte Verpflichtungen im Rahmen der MDR/IVDR, werden jedoch nicht in der EUDAMED registriert.

Sie erhalten dann eine einheitliche Registriernummer (SRN), eine einmalige Nummer, die den Wirtschaftsbeteiligten von einer zuständigen europäischen Behörde zugeteilt wird. Die SRN wird dann auf der öffentlichen Website der EUDAMED veröffentlicht und soll eine bessere Rückverfolgbarkeit und Transparenz der Wirtschaftsbeteiligten und der mit ihnen verbundenen Geräte gewährleisten. Das SRN gibt einen klareren Überblick darüber, welche Medizinprodukteunternehmen auf dem EU-Markt tätig sind, welche Produkte von diesen Unternehmen in Verkehr gebracht werden und ob sie die in den Verordnungen (MDR und IVDR) festgelegten Anforderungen einhalten. Die EUDAMED SRN ist der FDA Establishment Registration Number sehr ähnlich.

3- Nachdem die Registrierung des Akteurs abgeschlossen ist, können die Hersteller ihre Produkte in der EUDAMED registrieren, indem sie die Schritte der UDI/Geräte-Registrierung befolgen

Die folgenden Informationen werden benötigt, um die EUDAMED-Registrierung von Medizinprodukten abzuschließen

• Grundlegende UDI-DI
• UDI-Details: UDI-DI, UDI-PI
• Bevollmächtigter Vertreter, falls zutreffend
• Klassifizierung des Produkts
• Handelsname(n) des Produkts, Modell(e), Referenz-/Katalognummern
• Ort, an dem das Produkt auf dem Markt ist oder in Verkehr gebracht wird
• Angaben zum CE-Zertifikat, falls zutreffend
• EMDN-Code
• Produktmerkmale wie: Einmalgebrauch, Sterilität, Vorhandensein von Latex, Bedingungen für die Lagerung und Handhabung sowie kritische Warnhinweise oder Kontraindikationen, falls zutreffend
• Für die Auslegung verantwortliches Unternehmen, wenn es sich nicht um den registrierten Hersteller handelt
• Für die Herstellung verantwortliches Unternehmen, wenn es nicht der registrierte Hersteller ist

EUDAMED: 6 Module werden verfügbar sein

Diese 6 Module decken den Lebenszyklus des Medizinprodukts für die Einhaltung von Vorschriften und die Überwachung ab

1. Registrierung der Akteure

Die Registrierung von Akteuren bedeutet die Registrierung von Herstellern, Bevollmächtigten und Importeuren. Jede registrierte Einheit erhält eine einheitliche Registrierungsnummer (SRN). EUDAMED hat das folgende Dokument herausgegeben, um zu beschreiben, wie es funktioniert: EUDAMED Benutzerhandbuch - Wirtschaftsbeteiligte - Akteursmodul.

Inhalt des Dokuments

• Anweisungen für die Anmeldung und Registrierung als Akteur
• Enthält Anweisungen zur Eingabe der erforderlichen Daten (Identifizierung Ihres Bevollmächtigten, Eingabe des Beginns und des Endes der Gültigkeit des schriftlichen Mandats mit dem Bevollmächtigten, Hochladen des zusammenfassenden Mandatsdokuments, usw.).
• Beschreibt die Benutzerprofile pro Akteur und deren Hierarchie.
• Erläutert, wie man die Details zu den Akteuren anzeigt, wie man zwischen den verschiedenen Informationen zu ihnen navigiert und wie man nach den Bevollmächtigten sucht.
• Bietet Informationen für verschiedene Szenarien wie unvollständige oder falsche Informationen, die falsche zuständige Behörde und/oder den falschen bevollmächtigten Vertreter, doppelte Akteure, nicht zutreffende Anfragen oder Betrugsverdacht.
• Gibt Anweisungen, wie man den Bevollmächtigten auf der Suchseite findet, wie man die Akteurs-ID/SRN eingibt, wie man das Anfangs- und Enddatum der Gültigkeit des Mandats angibt und wie man das zusammenfassende Mandatsdokument hochlädt.
• Etc.

2. UDI/Geräteregistrierung:

Das Modul UDI (Unique Device Identification) und Geräteregistrierung ermöglicht es den Herstellern, ihre Geräte zu registrieren, bevor sie sie auf den Markt bringen. Dies beinhaltet Details über das Produkt und seine Klassifizierung. EUDAMED hat das folgende Dokument herausgegeben, um zu beschreiben, wie es funktioniert: EUDAMED-Benutzerhandbuch UDI Devices - Production.

Inhalt des Dokuments

• Grundlegende UDI-DI-Identifikationsangaben: Es werden Anweisungen zum Ausfüllen der grundlegenden UDI-DI-Identifikationsangaben gegeben. EUDAMED validiert den UDI-DI-Basiscode auf der Grundlage des spezifischen Formats für jede ausstellende Stelle und verhindert, dass der Akteur weitergeht, wenn der Code nicht gültig ist. Da eine Basis-UDI-DI eindeutig sein muss, verhindert das System die Erfassung, wenn der Basis-UDI-DI-Code bereits in EUDAMED vorhanden ist.
• Spezielle Gerätetypen: Es ist derzeit nicht möglich, Geräte mit bestimmten speziellen Gerätetypen zu registrieren, einschließlich weicher Standardkontaktlinsen, starrer gasdurchlässiger Kontaktlinsen (RGP), weicher Kontaktlinsen nach Maß, Brillengestellen, Brillengläsern und konfektionierten Lesebrillen.
• UDI-DI-Code: Es werden Anweisungen für die Eingabe des UDI-DI-Codes gegeben. Der Code muss 14-stellig sein, einschließlich der Prüfziffer, die von EUDAMED zur Validierung des UDI-DI-Codes verwendet wird. Wenn der GS1 UDI-DI (GTIN-Code) weniger als 14 Ziffern hat, müssen führende Nullen hinzugefügt werden, um 14 Ziffern zu erreichen.
• Verwaltung von Geräteinformationen (DI): Es werden Anleitungen zur Verwaltung von Geräteinformationen gegeben, einschließlich des Löschens eines Entwurfs einer Basis-UDI-DI/EUDAMED-DI, des Erstellens einer neuen Version oder des Aktualisierens einer Basis-UDI-DI/EUDAMED-DI und des Einsehens historischer Versionen für Basis-UDI-DI/EUDAMED-DI.
• Verwerfen von registrierten UDI-DIs/EUDAMED-IDs: Es werden Anweisungen dazu gegeben, wie der Verwerfungsvorgang als endgültige Deaktivierung wirkt. Ein Gerät im "verworfenen" Zustand wird nicht aufgelistet und kann auf der öffentlichen Website von EUDAMED nicht eingesehen werden. Es kann jedoch vom Eigentümer der ausrangierten Geräte (Hersteller), der zuständigen Behörde und den Akteuren der benannten Stelle eingesehen werden.

3. Benannte Stellen und Bescheinigungen:

Dieses Modul enthält Informationen über Benannte Stellen und die von ihnen ausgestellten Bescheinigungen. EUDAMED hat das folgende Dokument herausgegeben, um zu beschreiben, wie es funktioniert: EUDAMED-Benutzerhandbuch Benannte Stellen und Zertifikate.

Inhalt des Dokuments

• Gibt Anweisungen, wie man verschiedene Versionen eines Dokuments überprüft.
• Leitfaden zur Registrierung einer abgelehnten Bescheinigung.
• Beschreibt, wie man einen zurückgezogenen Antrag registriert.
• Anschließend kann der Benutzer auf "Submit" (Einreichen) klicken. Wenn keine englische Übersetzung vorgelegt wird, zeigt das System eine Warnmeldung an, dass eine englische Übersetzung erforderlich ist. Außerdem wird erklärt, wie man die Versionsgeschichte von SS(C)P (Summary of safety and (clinical) performance) einsehen kann.
• Es werden Anweisungen zum Herunterladen von Zertifikaten und abgelehnten Zertifikaten gegeben.

4. Klinische Untersuchungen und Leistungsstudien:

Das Modul Klinische Prüfungen und Leistungsstudien erfasst Einzelheiten zu klinischen Prüfungen für Medizinprodukte und Leistungsstudien für In-vitro-Diagnostika;

5. Vigilanz:

Das Modul Vigilance erleichtert die Meldung und Bewertung von schwerwiegenden Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Zusammenhang mit Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika.

6. Marktüberwachung:

Das Marktüberwachungsmodul dient den zuständigen Behörden zur Koordinierung von Aktivitäten und zum Austausch von Informationen im Zusammenhang mit der Überwachung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika auf dem Markt.

MDCG-Ressourcen:

• MDCG 2022-12 - Leitlinien für harmonisierte Verwaltungspraktiken und alternative technische Lösungen, bis Eudamed voll funktionsfähig ist (für die Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika).
• MDCG 2021-13 Rev. 1 - Fragen und Antworten zu den Verpflichtungen und damit verbundenen Regeln für die Registrierung in EUDAMED von anderen Akteuren als Herstellern, Bevollmächtigten und Importeuren, die den Verpflichtungen gemäß Artikel 31 MDR und Artikel 28 IVDR unterliegen.
• MDCG 2021-1 Rev. 1 - Leitlinien zu harmonisierten Verwaltungspraktiken und technischen Lösungen bis zur vollen Funktionsfähigkeit von EUDAMED.
• MDCG 2020-15 - Positionspapier der MDCG zur Verwendung des EUDAMED-Moduls zur Registrierung von Akteuren und der einheitlichen Registrierungsnummer (SRN) in den Mitgliedstaaten.
• MDCG 2019-5 - Registrierung von Altgeräten in EUDAMED.
• MDCG 2019-4 - Zeitpläne für die Registrierung von Gerätedatenelementen in EUDAMED.

Wir sind für Sie da

Seit dem Inkrafttreten der Verordnung 2017/745 werden neue Anforderungen gestellt, die Teil der der benannten Stelle vorzulegenden Dokumentation sind (z. B. Überprüfung der eingehenden klinischen Bewertung, PMS-Verfahren, QC-Ergebnisse von Validierungsprodukten, Nachweis der Qualifikation der Mitarbeiter usw.).

CSDmed stellt seinen Kunden, Start-ups, Herstellern, Importeuren und Vertreibern von Medizinprodukten, sein Fachwissen und seinen methodischen Ansatz zur Verfügung, dank eines Teams von spezialisierten Experten und Beratern, die in der Lage sind, die MDR-Umstellung in ihrer Gesamtheit anzugehen.

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