Guia da UE: Visão geral do EUDAMED e como registar a sua empresa

EUDAMED - uma ferramenta única para o registo de dispositivos médicos na UE

EUDAMED significa "European Database on Medical Devices" (Base de Dados Europeia sobre Dispositivos Médicos). É o equivalente às bases de dados do governo público dos EUA (base de dados da FDA), que contém todos os estabelecimentos registados, listagens de dispositivos, 510(k)s e aprovações pré-comercialização, eventos adversos/recuperações, dados de investigação clínica, etc. A EUDAMED permitirá gerir a enorme quantidade de informação relacionada com fabricantes, representantes autorizados, importadores, detalhes de produtos, relatórios de segurança e ensaios clínicos. A EUDAMED é a pedra angular do quadro regulamentar da UE para os dispositivos médicos: o Regulamento Dispositivos Médicos (MDR 2017/745) e o Regulamento Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro (IVDR 2017/746)

O principal objetivo da EUDAMED é melhorar a transparência e a supervisão do mercado no domínio dos dispositivos médicos, fornecendo um repositório abrangente de informações sobre dispositivos médicos e seus fabricantes, representantes ou importadores ativos na UE. Mais do que um simples repositório, a EUDAMED também integra muitos processos relacionados com o ciclo de vida dos dispositivos médicos: registo de produtos, vigilância pós-comercialização, vigilância, investigações clínicas e atividades de certificação

Por conseguinte, a EUDAMED é um requisito legal para os fabricantes de dispositivos médicos e representantes autorizados

Processo de registo EUDAMED

O processo de registo EUDAMED envolve várias etapas. O fabricante ou o representante autorizado solicita o Número de Registo Único (SRN). Este SRN é um identificador único utilizado em toda a UE para identificar o fabricante no sistema EUDAMED

Uma vez atribuído o SRN, os fabricantes são obrigados a fornecer informações pormenorizadas sobre os seus dispositivos: identificação única do produto (UDI), pormenores dos procedimentos de avaliação da conformidade da investigação clínica, certificados emitidos, incidentes e acções corretivas, pormenores de quaisquer recolhas ou retiradas, etc. Estes dados estarão acessíveis às autoridades competentes, aos organismos notificados, aos operadores económicos, aos promotores e ao público, conforme adequado

Passos pormenorizados:

1- Em primeiro lugar, criar uma nova conta EU log-in aqui: Sítio restrito da EUDAMED

2- Depois, submeta o registo da sua empresa, seguindo os passos do Registo de Ator

Os seguintes Operadores Económicos devem registar-se na EUDAMED como Actores:

• Fabricantes (comunitários e não comunitários)
• Produtores de Pacotes de Sistemas/Procedimentos (tanto da UE como de fora da UE)
• Representantes autorizados da UE
• Importadores da UE

Os distribuidores são também Operadores Económicos e têm determinadas obrigações ao abrigo do RDM/IVRD, mas não estão registados na EUDAMED

O número de registo único (SRN) é um número único atribuído aos operadores económicos por uma autoridade europeia competente. O SRN é depois publicado no sítio Web público da EUDAMED. O SRN pretende proporcionar uma melhor rastreabilidade e transparência dos Operadores Económicos e dos dispositivos que lhes estão associados. A SRN proporciona uma visão mais clara das empresas de dispositivos médicos presentes no mercado da UE, dos produtos que são colocados no mercado por essas empresas e destaca se estão a respeitar os requisitos definidos nos regulamentos (MDR e IVDR). O SRN da EUDAMED é bastante semelhante ao Número de Registo de Estabelecimento da FDA

3- Finalmente, após a conclusão do registo do Ator, os fabricantes podem registar os seus produtos no EUDAMED, seguindo os passos do Registo UDI/Dispositivos

São necessárias as seguintes informações para concluir o registo de dispositivos médicos na EUDAMED

• UDI-DI básico
• Detalhes da UDI: UDI-DI, UDI-PI
• Representante autorizado, quando aplicável
• Classificação do dispositivo
• Nome(s) comercial(is) do dispositivo, modelo(s), números de referência/catálogo
• Onde o dispositivo é ou será colocado no mercado
• Pormenores do certificado CE, quando aplicável
• Código EMDN
• Caraterísticas do dispositivo, como: utilização única, esterilidade, presença de látex, condições de armazenamento e manuseamento e avisos críticos ou contra-indicações, quando aplicável
• Empresa responsável pela conceção, se não for o fabricante registado
• Empresa responsável pelo fabrico, se não for o fabricante registado

EUDAMED: estarão disponíveis 6 módulos

Estes 6 módulos abrangem o ciclo de vida do dispositivo médico para efeitos de conformidade e vigilância regulamentares

1. Registo de intervenientes

O registo de intervenientes significa o registo de fabricantes, representantes autorizados e importadores. Fornece a cada entidade registada um número de registo único (SRN). A EUDAMED editou o seguinte documento para descrever o seu funcionamento: Guia do utilizador EUDAMED - Operadores Económicos - Módulo Ator.

Conteúdo do documento

• Fornece instruções sobre como iniciar sessão e registar-se como ator
• Fornece instruções sobre como introduzir os dados necessários (identificar o seu representante autorizado, introduzir as datas de início e fim da validade do mandato escrito com o representante autorizado, carregar o documento de resumo do mandato, etc.).
• Descreve os perfis de utilizador por ator e a sua hierarquia.
• Explica como visualizar os detalhes dos intervenientes, como navegar entre as diferentes informações relacionadas com os mesmos e como procurar os representantes autorizados.
• Fornece informações para diferentes cenários, como informações incompletas ou incorrectas, Autoridade Competente e/ou Representante Autorizado errados, intervenientes duplicados, pedidos não aplicáveis ou suspeita de fraude.
• Fornece instruções sobre como encontrar o Representante Autorizado na página de pesquisa, como introduzir o ID/SRN do interveniente, como especificar a data de início e de fim da validade do mandato e como carregar o documento de síntese do mandato.
• Etc.

2. UDI/Registo do Dispositivo:

O módulo de Identificação Única de Dispositivos (UDI) e Registo de Dispositivos permite que os fabricantes registem os seus dispositivos antes de os colocarem no mercado. Isto inclui pormenores sobre o dispositivo e a sua classificação. A EUDAMED editou o seguinte documento para descrever o seu funcionamento: Guia do utilizador EUDAMED Dispositivos UDI - Produção.

Conteúdo do documento

• Dados básicos de identificação UDI-DI: são fornecidas instruções sobre como preencher os dados básicos de identificação UDI-DI. A EUDAMED validará o código UDI-DI básico com base no formato específico de cada Entidade Emissora e impedirá o ator de avançar se o código não for válido. Como uma UDI-DI básica tem de ser única, se o código UDI-DI básica já existir na EUDAMED, o sistema impedirá o registo.
• Tipos de dispositivos especiais: atualmente, não é possível registar dispositivos com determinados tipos de dispositivos especiais, incluindo lentes de contacto gelatinosas normais, lentes de contacto rígidas permeáveis ao gás (RGP), lentes de contacto gelatinosas feitas por encomenda, armações de óculos, lentes de óculos e óculos de leitura prontos a usar.
• Código UDI-DI: são dadas instruções sobre como introduzir o código UDI-DI. O código deve ter 14 dígitos, incluindo o dígito de controlo que será utilizado pela EUDAMED para validar o código UDI-DI. Se o código GS1 UDI-DI (código GTIN) tiver menos de 14 dígitos, devem ser adicionados zeros à esquerda para atingir os 14 dígitos.
• Gestão da informação do dispositivo (DI): são fornecidas instruções sobre como gerir a informação do dispositivo, incluindo como eliminar um projeto de UDI-DI básica/EUDAMED DI, como criar uma nova versão ou atualizar uma UDI-DI básica/EUDAMED DI e como visualizar versões históricas da UDI-DI básica/EUDAMED DI.
• Rejeição de UDI-DIs/EUDAMED IDs registados: são fornecidas instruções sobre como a operação de rejeição funciona como uma desativação final. Um dispositivo em estado "rejeitado" não é listado e não será visualizado no sítio público da EUDAMED. No entanto, pode ser visualizado pelo proprietário dos dispositivos rejeitados (Fabricante), pela Autoridade Competente e pelos intervenientes do Organismo Notificado.

3. Organismos Notificados e Certificados:

Este módulo fornece informações sobre os Organismos Notificados e os certificados que emitem. O EUDAMED editou o seguinte documento para descrever o seu funcionamento: Guia do utilizador do EUDAMED Organismos Notificados e Certificados.

Conteúdo do documento

• Fornece instruções sobre como rever diferentes versões de um documento.
• Orienta sobre como registar um certificado recusado.
• Descreve como registar um pedido retirado.
• Quando terminar, o utilizador pode clicar em "Submeter". Se não for fornecida uma tradução em inglês, o sistema apresentará uma mensagem de aviso de que é necessária uma tradução em inglês. Também explica como visualizar o historial da versão do SS(C)P (Resumo da segurança e do desempenho (clínico)).
• Fornece instruções sobre como descarregar certificados e certificados recusados.

4. Investigações clínicas e estudos de desempenho:

O módulo Clinical Investigations and Performance Studies (Investigações clínicas e estudos de desempenho) regista pormenores de investigações clínicas para dispositivos médicos e estudos de desempenho para dispositivos de diagnóstico in vitro

5. Vigilância:

O módulo Vigilância facilita a comunicação e avaliação de incidentes graves e acções corretivas de segurança no terreno associadas a dispositivos médicos e dispositivos para diagnóstico in vitro

6. Fiscalização do mercado:

O módulo de Vigilância do Mercado permite às autoridades competentes coordenar actividades e partilhar informações relacionadas com a monitorização de dispositivos médicos e dispositivos para diagnóstico in vitro no mercado

Recursos do MDCG:

• MDCG 2022-12 - Orientações sobre práticas administrativas harmonizadas e solução técnica alternativa até que a Eudamed esteja totalmente funcional (para o Regulamento (UE) 2017/746 relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro)
• MDCG 2021-13 Rev. 1 - Perguntas e respostas sobre as obrigações e regras conexas para o registo na EUDAMED de intervenientes que não sejam fabricantes, representantes autorizados e importadores sujeitos às obrigações do artigo 31
• MDCG 2021-1 Rev. 1 - Orientações sobre práticas administrativas harmonizadas e soluções técnicas até que a EUDAMED esteja totalmente funcional
• MDCG 2020-15 - Documento de posição do MDCG sobre a utilização do módulo de registo de intervenientes da EUDAMED e do número de registo único (SRN) nos Estados-Membros
• MDCG 2019-5 - Registo de dispositivos antigos na EUDAMED
• MDCG 2019-4 - Prazos para o registo de elementos de dados de dispositivos no EUDAMED

Estamos ao seu serviço

Desde a chegada do Regulamento 2017/745, novos requisitos são solicitados e fazem parte da documentação a ser apresentada ao organismo notificado (por exemplo, revisão da avaliação clínica aprofundada, procedimento PMS, resultados de CQ de produtos de validação, prova de competências do pessoal, etc.)

A CSDmed traz a sua experiência e uma abordagem metódica aos seus clientes, start-ups, fabricantes, importadores e distribuidores de dispositivos médicos, graças a uma equipa de peritos e consultores especializados, que poderão abordar a transição MDR na sua totalidade

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