Guida completa ai codici MDR: Come utilizzare i codici MDA, MDN, MDS e MDT per la conformità dei dispositivi medici

I codici MDR sono essenziali per qualsiasi produttore di dispositivi medici che intenda ottenere la valutazione di conformità ai sensi dell'MDR. I codici MDA, MDN, MDS e MDT costituiscono un sistema di classificazione che aiuta a descrivere accuratamente ogni dispositivo, a selezionare il giusto organismo notificato (ON) e ad assegnare auditor/revisori qualificati. Questa guida illustra i singoli codici, mostrando come applicarli efficacemente per strutturare la documentazione tecnica e garantire la conformità dei dispositivi.

Perché i codici MDR sono fondamentali per la conformità?

I codici MDR sono molto più che semplici etichette: strutturano il processo di certificazione guidando la valutazione dei dispositivi medici da parte delle ON e degli auditor. Ogni codice - MDA, MDN, MDS e MDT - ha uno scopo fondamentale:

1. Scegliere l'ON giusto: il fatto che il dispositivo sia classificato come MDA o MDN determina quali ON sono qualificati a valutarlo.

2. Assegnare revisori specializzati: i codici MDS e MDT aiutano a designare gli auditor con le competenze necessarie sia per la revisione della documentazione tecnica che per gli audit di produzione.

3. Supporto alla tracciabilità e alla conformità: una chiara classificazione con questi codici semplifica gli audit, aumenta la trasparenza e migliora la tracciabilità dei dispositivi.

Comprensione dei codici MDR: MDA, MDN, MDS e MDT

Questi codici sono definiti dal Regolamento (UE) 2017/2185 e delineati nella guida MDCG 2019-14. Insieme, costituiscono la base per la classificazione dei dispositivi e indirizzano ogni fase del processo di certificazione.

MDA o MDN: stabilire la classificazione primaria

I codici MDA e MDN determinano se un dispositivo è attivo o non attivo, il che guida la scelta di un organismo notificato appropriato:

• MDA (dispositivo medico attivo): Questo codice si applica ai dispositivi che richiedono una fonte di alimentazione per funzionare, come i dispositivi di imaging o i monitor cardiaci.
• Esempio: Un monitor cardiaco, alimentato per tracciare continuamente la frequenza cardiaca, sarebbe classificato sotto MDA.
• MDN (Medical Device Non-active): Questo codice copre i dispositivi che funzionano senza una fonte di alimentazione esterna, come impianti o medicazioni.
• Esempio: Una protesi dell'anca impiantata chirurgicamente senza bisogno di alimentazione verrebbe classificata con il codice MDN.

⚠️ Suggerimento: Ogni dispositivo deve essere classificato come MDA o MDN, ma non entrambi. Questa classificazione primaria è essenziale per il resto del processo di conformità.

MDS e MDT: codici aggiuntivi per caratteristiche e tecnologie specifiche

I codici MDS e MDT forniscono ulteriori dettagli sulle caratteristiche uniche di un dispositivo e sulle tecnologie di produzione, guidando la selezione di auditor specializzati per la documentazione tecnica e gli audit in loco presso il sito di produzione.

• MDS (Caratteristiche specifiche del dispositivo): Questo codice si applica a caratteristiche quali la sterilità, le sostanze medicinali o il software incorporato, guidando la scelta di un auditor per la documentazione tecnica.
• Esempio: A un impianto sterile contenente un antibiotico possono essere assegnati codici MDS per la sterilità (MDS 1005) e per le sostanze medicinali (MDS 1001), assicurando il coinvolgimento di un auditor esperto in sterilità e prodotti farmaceutici.
• MDT (Tecnologie specifiche): Questo codice identifica le tecnologie di produzione che richiedono una particolare competenza durante l'audit in loco.
• Esempio: ad un impianto prodotto in camera bianca potrebbe essere assegnato il codice MDT 2008, che garantisce che l'audit in loco sia condotto da un auditor esperto in ambienti di produzione controllati.

💡 Consiglio: Se il dispositivo presenta più caratteristiche o utilizza diverse tecnologie, possono essergli assegnati più codici MDS e MDT, per garantire una valutazione approfondita.

Perché la corretta assegnazione dei codici MDR è fondamentale per i dispositivi medici

La MDCG 2019-14 sottolinea l'importanza di una corretta assegnazione dei codici MDR per garantire una rigorosa conformità e ridurre i rischi di non conformità. Ecco perché queste classificazioni sono essenziali:

• Selezione ottimale dell'NB: Il codice primario (MDA o MDN) aiuta i produttori a scegliere il giusto NB per la valutazione del dispositivo.
• Garantire la revisione tecnica da parte di esperti: I codici MDS consentono di designare revisori esperti nelle caratteristiche specifiche del dispositivo per la revisione della documentazione tecnica.
• Facilita gli audit di produzione: I codici MDT assicurano che gli auditor con le giuste competenze valutino i processi di produzione durante gli audit in loco.

Procedura per l'assegnazione dei codici MDA, MDN, MDS e MDT al vostro dispositivo

Questi passaggi vi aiuteranno ad assegnare i codici corretti per garantire che il vostro dispositivo soddisfi gli standard di conformità.

Fase 1: identificare se il dispositivo è attivo o non attivo (MDA o MDN)

Per prima cosa, è necessario stabilire se il dispositivo è attivo o non attivo, in quanto questo elemento guiderà la scelta dell'organismo notificato.

Esempio: Una protesi del ginocchio, che non richiede alimentazione, sarebbe classificata come MDN. Un dispositivo diagnostico che necessita di alimentazione sarà classificato come MDA.

Fase 2: selezionare i codici MDS

Una volta assegnato il codice MDA o MDN, si aggiungono i codici MDS in base alle caratteristiche specifiche del dispositivo per designare un revisore della documentazione tecnica qualificato.

Esempio: A un impianto sterile che contiene anche una sostanza medicinale verrebbero assegnati i codici MDS per la sterilità e il contenuto medicinale, consentendo di designare un auditor con le giuste competenze per la revisione della documentazione.

Fase 3: selezionare i codici MDT

I codici MDT specificano le tecnologie di produzione utilizzate, garantendo la nomina degli auditor giusti per gli audit in loco.

Esempio: ad un impianto prodotto in camera bianca e che utilizza materiali di origine animale potrebbero essere assegnati codici MDT per entrambe le tecnologie, garantendo la scelta di un auditor adeguatamente qualificato.

Fase 4: documentare e giustificare i codici nel fascicolo tecnico

Ogni codice deve essere accuratamente documentato e giustificato nel fascicolo tecnico. Questo file fornisce trasparenza, supporta il processo di valutazione e dimostra che le scelte di classificazione sono state fatte con attenzione.

I codici MDR sono alla base della conformità dei dispositivi medici

I codici MDR - MDA, MDN, MDS e MDT - sono più che semplici identificatori. Garantiscono una valutazione strutturata e completa dei dispositivi medici, a sostegno della sicurezza e della conformità regolatoria. Seguire questi passaggi e applicare con precisione i codici semplifica il processo di audit e contribuisce all'elevato standard di qualità del mercato europeo dei dispositivi medici.

FAQ sui codici MDR per i dispositivi medici

Qual è la differenza tra i codici MDA e MDN?

I codici MDA (attivi) e MDN (non attivi) stabiliscono il tipo di dispositivo e guidano la selezione dell'ON.

Quando è necessario utilizzare più codici MDS o MDT?

Se il dispositivo presenta diverse caratteristiche o utilizza diverse tecnologie, è opportuno assegnare più codici MDS e MDT per una valutazione completa e mirata.

Come devo documentare i codici MDR nella documentazione tecnica?

Fornite le giustificazioni per ogni codice nel fascicolo tecnico, spiegando chiaramente ogni caratteristica per favorire la trasparenza e snellire il processo di revisione.

Consultate anche il nostro articolo: Documentazione MDR: Evitare gli errori più comuni e seguire le migliori pratiche.