Guia completo para códigos MDR: Como Usar os Códigos MDA, MDN, MDS e MDT para Conformidade de Produtos médicos

Os códigos MDR são essenciais para qualquer fabricante de dispositivos médicos que pretenda obter a certificação ao abrigo das normas europeias. Os códigos MDA, MDN, MDS e MDT constituem um sistema de classificação que ajuda a descrever com precisão cada dispositivo, a selecionar o Organismo Notificado (ON) correto e a designar auditores qualificados. Este guia irá guiá-lo através de cada código, mostrando como aplicá-los eficazmente para estruturar a sua documentação técnica e garantir a conformidade do dispositivo

Porque é que os códigos MDR são cruciais para a conformidade?

Os códigos MDR são mais do que apenas rótulos - eles estruturam o processo de certificação, orientando a avaliação de dispositivos médicos por parte dos NBs e auditores. Cada código - MDA, MDN, MDS e MDT - tem um objetivo fundamental:

1.Escolher o ON certo: O facto de o dispositivo ser classificado como MDA ou MDN determina quais os ONs qualificados para o avaliar.

2.Atribuição de auditores especializados: Os códigos MDS e MDT ajudam a designar auditores com as competências necessárias para a revisão da documentação técnica e para as auditorias de produção.

3.Apoiar a rastreabilidade e a conformidade: Uma classificação clara com estes códigos simplifica as auditorias, aumenta a transparência e melhora o rastreio dos dispositivos

Compreender os códigos MDR: MDA, MDN, MDS e MDT

Estes códigos são definidos pelo Regulamento (UE) 2017/2185 e descritos nas orientações do MDCG 2019-14. Juntos, eles formam a base para a classificação de dispositivos e direcionam cada etapa do processo de certificação

MDA ou MDN: Estabelecer a classificação primária

Os códigosMDA e MDN determinam se um dispositivo está ativo ou não ativo, o que orienta a escolha de um Organismo Notificado adequado

• MDA (Dispositivo Médico Ativo): Este código aplica-se a dispositivos que requerem uma fonte de alimentação para funcionar, tais como dispositivos de imagiologia ou monitores cardíacos.
• Exemplo: Um monitor cardíaco, alimentado para monitorizar continuamente o ritmo cardíaco, seria classificado como MDA.
• MDN (Dispositivo Médico Não Ativo): Este código abrange os dispositivos que funcionam sem uma fonte de energia externa, tais como implantes ou pensos.
• Exemplo: Um implante de anca implantado cirurgicamente sem necessidade de energia receberia um código MDN.

⚠️ Sugestão: Cada dispositivo deve ser classificado como MDA ou MDN, mas não como ambos. Esta classificação primária é essencial para o resto do processo de conformidade

MDS e MDT: Códigos adicionais para caraterísticas e tecnologias específicas

Os códigosMDS e MDT fornecem mais detalhes sobre as caraterísticas únicas de um dispositivo e tecnologias de fabrico, orientando a seleção de auditores especializados para documentação técnica e auditorias ao local de produção

• MDS (Caraterísticas Específicas do Dispositivo): Este código aplica-se a caraterísticas como a esterilidade, substâncias medicinais ou software incorporado, orientando a escolha de um auditor para a documentação técnica.
• Exemplo: A um implante estéril que contenha um antibiótico podem ser atribuídos códigos MDS para esterilidade (MDS 1005) e substâncias medicinais (MDS 1001), assegurando o envolvimento de um auditor com conhecimentos especializados em esterilidade e produtos farmacêuticos.
• MDT (Tecnologias Específicas): Este código identifica as tecnologias de produção que requerem conhecimentos específicos durante a auditoria no local.
• Exemplo: A um implante produzido numa sala limpa pode ser atribuído o MDT 2008, assegurando que um auditor especializado em ambientes de produção controlados realiza a auditoria no local.

conselho: Se o dispositivo tiver várias caraterísticas ou utilizar diferentes tecnologias, podem ser-lhe atribuídos vários códigos MDS e MDT, assegurando uma avaliação exaustiva

Por que a atribuição adequada do código MDR é crucial para dispositivos médicos

O MDCG 2019-14 destaca a importância da atribuição correta do código MDR para garantir uma conformidade rigorosa e reduzir os riscos de não conformidade. Veja por que essas classificações são essenciais

• Seleção ideal do RN: O código primário (MDA ou MDN) ajuda os fabricantes a escolher o RN correto para a avaliação do dispositivo.
• Assegura uma revisão técnica especializada: Os códigos MDS permitem a designação de auditores especializados nas caraterísticas específicas do dispositivo para a análise da documentação técnica.
• Facilita as auditorias de produção: Os códigos MDT asseguram que os auditores com as competências adequadas avaliam os processos de fabrico durante as auditorias no local.

Passos para atribuir os códigos MDA, MDN, MDS e MDT ao seu dispositivo

Estes passos ajudá-lo-ão a atribuir os códigos corretos para garantir que o seu dispositivo cumpre as normas de conformidade

Passo 1: Identificar se o dispositivo está ativo ou não ativo (MDA ou MDN)

Em primeiro lugar, determine se o seu dispositivo está ativo ou não ativo, uma vez que isso orientará a seleção do Organismo Notificado

Exemplo: Um implante de joelho, que não necessita de energia, seria classificado como MDN. Um dispositivo de diagnóstico que necessita de energia seria classificado como MDA

Passo 2: Selecionar os códigos MDS

Uma vez atribuído o código MDA ou MDN, os códigos MDS são adicionados com base nas caraterísticas específicas do dispositivo para designar um auditor de documentação técnica qualificado

Exemplo: A um implante estéril que também contém uma substância medicinal seriam atribuídos códigos MDS para esterilidade e conteúdo medicinal, permitindo que um auditor com as competências corretas fosse nomeado para a revisão da documentação

Passo 3: Selecionar os códigos MDT

Os códigos MDT especificam as tecnologias de produção utilizadas, assegurando que os auditores corretos são nomeados para as auditorias no local

Exemplo: A um implante produzido numa sala limpa e que utilize materiais de origem animal podem ser atribuídos códigos MDT para ambas as tecnologias, assegurando que é escolhido um auditor com as competências adequadas

Passo 4: Documentar e Justificar os Códigos no Ficheiro Técnico

Cada código deve ser cuidadosamente documentado e justificado no ficheiro técnico. Este ficheiro proporciona transparência, apoia o processo de avaliação e demonstra que as escolhas de classificação foram feitas cuidadosamente

Os códigos MDR são a base da conformidade dos dispositivos médicos

Os códigos MDR - MDA, MDN, MDS e MDT - são mais do que simples identificadores. Eles garantem uma avaliação estruturada e completa dos dispositivos médicos, apoiando tanto a segurança quanto a conformidade. Seguir estes passos e aplicar os códigos com precisão simplifica o processo de auditoria e contribui para o elevado padrão de qualidade no mercado europeu de dispositivos médicos

Perguntas frequentes sobre os códigos MDR para dispositivos médicos

Qual é a diferença entre os códigos MDA e MDN?

Os códigos MDA (ativo) e MDN (não ativo) estabelecem o tipo de dispositivo e orientam a seleção do RN

Quando é que devo utilizar vários códigos MDS ou MDT?

Se o seu dispositivo tiver várias caraterísticas ou utilizar tecnologias diferentes, atribua vários códigos MDS e MDT para uma avaliação completa e direcionada

Como devo documentar os códigos MDR no dossier técnico?

Forneça justificações para cada código no ficheiro técnico, explicando claramente cada caraterística para apoiar a transparência e simplificar o processo de auditoria.

Consulte também o nosso artigo: Documentação de MDR: Evite erros comuns e siga as práticas recomendadas.