Guía completa de códigos MDR: Cómo utilizar los códigos MDA, MDN, MDS y MDT para la conformidad de los productos sanitarios

Los códigos MDR son esenciales para cualquier fabricante de productos sanitarios que desee obtener la certificación conforme a las normas europeas. Los códigos MDA, MDN, MDS y MDT conforman un sistema de clasificación que ayuda a describir con precisión cada producto, seleccionar el Organismo Notificado (ON) adecuado y asignar auditores cualificados. Esta guía le guiará a través de cada código, mostrándole cómo aplicarlos eficazmente para estructurar su documentación técnica y garantizar la conformidad del producto

¿Por qué los códigos MDR son cruciales para el cumplimiento?

Los códigos MDR son más que simples etiquetas: estructuran el proceso de certificación guiando la evaluación de los productos sanitarios por parte de los organismos nacionales y los auditores. Cada código -MDA, MDN, MDS y MDT- tiene un propósito clave:

1. Elegir el organismo notificado adecuado: la clasificación del producto como MDA o MDN determina qué organismos notificados están cualificados para evaluarlo.

2. Asignar auditores especializados: Los códigos MDS y MDT ayudan a designar auditores con la experiencia necesaria tanto para la revisión de la documentación técnica como para las auditorías de producción.

3. Apoyar la trazabilidad y el cumplimiento: Una clasificación clara con estos códigos simplifica las auditorías, impulsa la transparencia y mejora el seguimiento de los dispositivos

Comprensión de los códigos MDR: MDA, MDN, MDS y MDT

Estos códigos se definen en el Reglamento (UE) 2017/2185 y se describen en la guía 2019-14 del MDCG. Juntos, forman la base para la clasificación de dispositivos y dirigen cada paso del proceso de certificación

MDA o MDN: establecimiento de la clasificación primaria

Los códigosMDA y MDN determinan si un dispositivo es activo o no activo, lo que guía la elección de un Organismo Notificado adecuado

• MDA (Producto Sanitario Activo): Este código se aplica a los productos que requieren una fuente de energía para funcionar, como los dispositivos de diagnóstico por imagen o los monitores cardíacos.
• Ejemplo: Un monitor cardíaco, alimentado para realizar un seguimiento continuo de la frecuencia cardíaca, se clasificaría en MDA.
• MDN (Dispositivo médico no activo): Este código abarca los dispositivos que funcionan sin una fuente de energía externa, como implantes o apósitos.
• Ejemplo: Un implante de cadera implantado quirúrgicamente sin necesidad de alimentación recibiría un código MDN.

⚠️ Consejo: Cada dispositivo debe clasificarse como MDA o MDN, pero no como ambos. Esta clasificación primaria es esencial para el resto del proceso de conformidad

MDS y MDT: códigos adicionales para características y tecnologías específicas

Los códigosMDS y MDT proporcionan más detalles sobre las características exclusivas y las tecnologías de fabricación de un producto, orientando la selección de auditores especializados para la documentación técnica y las auditorías de los centros de producción

• MDS (Características específicas del producto): Este código se aplica a características como la esterilidad, las sustancias medicinales o el software integrado, y orienta la elección de un auditor para la documentación técnica.
• Ejemplo: A un implante estéril que contiene un antibiótico se le pueden asignar códigos MDS de esterilidad (MDS 1005) y de sustancias medicinales (MDS 1001), lo que garantiza la intervención de un auditor experto en esterilidad y productos farmacéuticos.
• MDT (Tecnologías específicas): Este código identifica las tecnologías de producción que requieren conocimientos específicos durante la auditoría in situ.
• Ejemplo: A un implante producido en sala blanca se le podría asignar MDT 2008, garantizando que un auditor experto en entornos de producción controlada realice la auditoría in situ.

consejo: Si el dispositivo tiene múltiples características o utiliza diferentes tecnologías, se le pueden asignar múltiples códigos MDS y MDT, asegurando una evaluación exhaustiva

Por qué la asignación correcta de códigos MDR es crucial para los dispositivos médicos

MDCG 2019-14 destaca la importancia de la correcta asignación de códigos MDR para garantizar un cumplimiento riguroso y reducir los riesgos de incumplimiento. A continuación se explica por qué estas clasificaciones son esenciales

• Selección óptima del NB: El código primario (MDA o MDN) ayuda a los fabricantes a elegir el NB adecuado para la evaluación del dispositivo.
• Garantiza la revisión técnica por expertos: Los códigos MDS permiten designar auditores expertos en las características específicas del dispositivo para la revisión de la documentación técnica.
• Facilita las auditorías de producción: Los códigos MDT garantizan que auditores con los conocimientos adecuados evalúen los procesos de fabricación durante las auditorías in situ.

Pasos para asignar códigos MDA, MDN, MDS y MDT a su producto

Estos pasos le ayudarán a asignar los códigos correctos para garantizar que su dispositivo cumple las normas de conformidad

Paso 1: Determinar si el dispositivo está activo o inactivo (MDA o MDN)

En primer lugar, determine si su producto es activo o no activo, ya que esto guiará la selección del organismo notificado

Ejemplo: Un implante de rodilla, que no necesita alimentación eléctrica, se clasificaría como MDN. Un dispositivo de diagnóstico que necesita alimentación eléctrica se clasificaría como MDA

Paso 2: Seleccionar los códigos MDS

Una vez asignado el código MDA o MDN, se añaden los códigos M DS en función de las características específicas del dispositivo para designar a un auditor de documentación técnica cualificado

Ejemplo: A un implante estéril que también contiene una sustancia medicinal se le asignarían códigos MDS de esterilidad y contenido medicinal, lo que permitiría designar a un auditor con los conocimientos adecuados para la revisión de la documentación

Paso 3: Seleccionar los códigos MDT

Loscódigos MDT especifican las tecnologías de producción utilizadas, lo que garantiza la designación de los auditores adecuados para las auditorías in situ

Ejemplo: A un implante fabricado en una sala blanca y que utiliza materiales derivados de animales se le pueden asignar códigos MDT para ambas tecnologías, lo que garantiza que se elige a un auditor con la cualificación adecuada

Paso 4: Documentar y justificar los códigos en el expediente técnico

Cada código debe documentarse y justificarse minuciosamente en el expediente técnico. Este archivo proporciona transparencia, apoya el proceso de evaluación y demuestra que las elecciones de clasificación se han hecho cuidadosamente

Los códigos MDR son la base de la conformidad de los productos sanitarios

Loscódigos MDR -MDA, MDN, MDS y MDT- son más que simples identificadores. Garantizan una evaluación estructurada y completa de los productos sanitarios, respaldando tanto la seguridad como la conformidad. Seguir estos pasos y aplicar los códigos con precisión simplifica el proceso de auditoría y contribuye al alto nivel de calidad del mercado europeo de productos sanitarios

Preguntas frecuentes sobre los códigos MDR para productos sanitarios

¿Cuál es la diferencia entre los códigos MDA y MDN?

Los códigos MDA (activo) y MDN (no activo) establecen el tipo de dispositivo y guían la selección del NB

¿Cuándo debo utilizar varios códigos MDS o MDT?

Si su dispositivo tiene múltiples características o utiliza diferentes tecnologías, asigne múltiples códigos MDS y MDT para una evaluación completa y específica

¿Cómo debo documentar los códigos MDR en el expediente técnico?

Justifique cada código en el expediente técnico, explicando claramente cada característica para favorecer la transparencia y agilizar el proceso de auditoría.

Consulte también nuestro artículo Documentación MDR: Evite errores comunes y siga las mejores prácticas.