Vollständiger Leitfaden für MDR-Codes: Die Verwendung von MDA-, MDN-, MDS- und MDT-Codes für die Einhaltung der Vorschriften für Medizinprodukte

Die MDR-Codes sind für jeden Hersteller von Medizinprodukten, der eine Konformitätsbewertung nach der MDR anstrebt, unerlässlich. Die Codes MDA, MDN, MDS und MDT bilden ein Klassifizierungssystem, das dabei hilft, jedes Produkt genau zu beschreiben, die richtige Benannte Stelle (BS) auszuwählen und qualifizierte Auditoren/Prüfer zuzuweisen. Dieser Leitfaden führt Sie durch die einzelnen Codes und zeigt Ihnen, wie Sie diese effektiv anwenden können, um Ihre technische Dokumentation zu strukturieren und die Konformität der Produkte sicherzustellen.

Warum sind MDR-Codes so wichtig für die Regelkonformität?

MDR-Codes sind mehr als nur Kennzeichnungen - sie strukturieren den Zertifizierungsprozess, indem sie die Bewertung von Medizinprodukten durch BS und Auditoren steuern. Jeder Code - MDA, MDN, MDS und MDT - erfüllt einen wichtigen Zweck:

1. Auswahl der richtigen BS: Die Einstufung des Produkts als MDA oder MDN bestimmt, welche BS für die Bewertung des Produkts qualifiziert ist.

2. Zuweisung von spezialisierten Auditoren: Die Codes MDS und MDT helfen bei der Benennung von Auditoren, die über das erforderliche Fachwissen sowohl für die Überprüfung der technischen Dokumentation als auch für Produktionsaudits verfügen.

3. Unterstützung von Rückverfolgbarkeit und Konformität: Eine klare Klassifizierung mit diesen Codes vereinfacht Audits, erhöht die Transparenz und verbessert die Rückverfolgbarkeit von Produkten.

Verständnis der MDR-Codes: MDA, MDN, MDS und MDT

Diese Codes sind in der Verordnung (EU) 2017/2185 definiert und in der MDCG-Leitlinie 2019-14 beschrieben. Zusammen bilden sie die Grundlage für die Produktklassifizierung und leiten jeden Schritt des Zertifizierungsprozesses.

MDA oder MDN: Festlegen der primären Klassifizierung

Die MDA- und MDN-Codes bestimmen, ob ein Produkt aktiv oder nicht aktiv ist, was die Wahl einer geeigneten Benannten Stelle bestimmt

• MDA (Aktive Medizinprodukte): Dieser Code gilt für Geräte, die zum Betrieb eine Stromquelle benötigen, wie z. B. bildgebende Geräte oder Herzmonitore.
• Beispiel: Ein Herzmonitor, der mit Strom versorgt wird, um die Herzfrequenz kontinuierlich zu messen, würde unter MDA eingestuft werden.
• MDN (Nichtaktive Medizinprodukte): Dieser Code umfasst Geräte, die ohne externe Stromquelle funktionieren, wie z. B. Implantate oder Verbände.
• Beispiel: Ein Hüftimplantat, das chirurgisch eingepflanzt wurde und keinen Strom benötigt, würde einen MDN-Code erhalten.

⚠️ Tipp: Jedes Gerät sollte entweder als MDA oder MDN klassifiziert werden, aber nicht als beides. Diese primäre Klassifizierung ist für den Rest des Konformitätsprozesses entscheidend.

MDS und MDT: Zusätzliche Codes für bestimmte Merkmale und Technologien

MDS- und MDT-Codes liefern weitere Details zu den besonderen Merkmalen und Herstellungstechnologien eines Produkts und dienen als Richtschnur für die Auswahl spezialisierter Prüfer für die technische Dokumentation und die Überprüfung der Produktionsstätten.

• MDS (Spezifische Produktmerkmale): Dieser Code bezieht sich auf Merkmale wie Sterilität, medizinische Substanzen oder eingebettete Software und dient als Orientierungshilfe bei der Auswahl eines Auditors für die technische Dokumentation.
• Beispiel: Einem sterilen Implantat, das ein Antibiotikum enthält, können MDS-Codes (z.B. MDS 1005 für Sterilität) und medizinische Substanzen (z.B. MDS 1001 für Arzneistoffe) zugewiesen werden, wodurch sichergestellt wird, dass ein Auditor mit Fachkenntnissen in Sterilität und Pharmazeutika beteiligt ist.
• MDT (Spezifische Technologien): Dieser Code kennzeichnet Produktionstechnologien, die während des Audits vor Ort besondere Fachkenntnisse erfordern.
• Beispiel: Ein Implantat, das in einem Reinraum hergestellt wird, könnte mit MDT 2008 gekennzeichnet werden, um sicherzustellen, dass ein Auditor mit Erfahrung in kontrollierten Produktionsumgebungen das Audit vor Ort durchführt.

💡 Hinweis: Wenn das Produkt mehrere Merkmale aufweist oder verschiedene Technologien verwendet, können ihm mehrere MDS- und MDT-Codes zugewiesen werden, um eine gründliche Bewertung zu gewährleisten.

Warum die korrekte Zuweisung von MDR-Codes für Medizinprodukte so wichtig ist

Die MDCG 2019-14 unterstreicht die Bedeutung der korrekten Zuweisung von MDR-Codes, um eine strikte Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten und die Risiken der Nichteinhaltung zu verringern. Hier erfahren Sie, warum diese Klassifizierungen so wichtig sind.

• Optimale Auswahl der BS: Der Primärcode (MDA oder MDN) hilft Herstellern bei der Auswahl der richtigen BS für die Produktbewertung.
• Sicherstellung der technischen Überprüfung durch Fachexperten: Die MDS-Codes ermöglichen die Benennung von Auditoren, die sich mit den spezifischen Merkmalen des Produkts auskennen, für die Bewertung der technischen Dokumentation.
• Erleichtertung von Produktionsaudits: MDT-Codes stellen sicher, dass Auditoren mit dem richtigen Fachwissen die Herstellungsprozesse bei Vor-Ort-Audits bewerten.

Schritte zur Zuweisung von MDA-, MDN-, MDS- und MDT-Codes für Ihr Gerät

Diese Schritte helfen Ihnen, die richtigen Codes zuzuweisen, um sicherzustellen, dass Ihr Gerät die Konformitätsstandards erfüllt.

Schritt 1: Feststellen, ob das Gerät aktiv oder nicht aktiv ist (MDA oder MDN)

Bestimmen Sie zunächst, ob Ihr Gerät aktiv oder nicht aktiv ist, da dies für die Auswahl der benannten Stelle maßgeblich ist.

Beispiel: Ein Knieimplantat, das keine Stromversorgung benötigt, würde als MDN eingestuft werden. Ein Diagnosegerät, das Strom benötigt, würde als MDA klassifiziert werden.

Schritt 2: Auswahl der MDS-Codes

Sobald der MDA- oder MDN-Code zugewiesen ist, werden MDS-Codes auf der Grundlage der spezifischen Merkmale des Geräts hinzugefügt, um einen qualifizierten Auditor/Prüfer der technischen Dokumentation zu bestimmen.

Beispiel: Einem sterilen Implantat, das auch einen medizinischen Wirkstoff enthält, würden MDS-Codes für Sterilität und medizinischen Inhalt zugewiesen, so dass ein Prüfer mit dem richtigen Fachwissen für die Überprüfung der Dokumentation benannt werden kann.

Schritt 3: MDT-Codes auswählen

Die MDT-Codes spezifizieren die verwendeten Produktionstechnologien und stellen sicher, dass die richtigen Prüfer für die Vor-Ort-Audits benannt werden.

Beispiel: Einem Implantat, das in einem Reinraum hergestellt wird und bei dem Materialien tierischen Ursprungs verwendet werden, könnten MDT-Codes für beide Technologien zugewiesen werden, wodurch sichergestellt wird, dass ein entsprechend qualifizierter Prüfer ausgewählt wird.

Schritt 4: Dokumentieren und Begründen der Codes in der Technischen Dokumentation

Jeder Code muss im technischen Dossier ausführlich dokumentiert und begründet werden. Diese Datei sorgt für Transparenz, unterstützt den Bewertungsprozess und zeigt, dass die Klassifizierungsentscheidungen sorgfältig getroffen wurden.

MDR-Codes sind die Grundlage für die Einhaltung der Vorschriften für Medizinprodukte

MDR-Codes - MDA, MDN, MDS und MDT - sind mehr als nur Kennzeichnungen. Sie gewährleisten eine strukturierte, vollständige Bewertung von Medizinprodukten und unterstützen sowohl die Sicherheit als auch die Einhaltung der Vorschriften. Die Befolgung dieser Schritte und die genaue Anwendung der Codes vereinfachen den Auditprozess und trägt zu dem hohen Qualitätsstandard auf dem europäischen Medizinproduktemarkt bei.

FAQ zu MDR-Codes für Medizinprodukte

Was ist der Unterschied zwischen MDA- und MDN-Codes?

MDA- (aktiv) und MDN-Codes (nicht aktiv) legen den Gerätetyp fest und dienen der Auswahl der BS.

Wann sollte ich mehrere MDS- oder MDT-Codes verwenden?

Wenn Ihr Gerät mehrere Funktionen aufweist oder verschiedene Technologien verwendet, sollten Sie mehrere MDS- und MDT-Codes zuweisen, um eine vollständige, gezielte Bewertung zu ermöglichen.

Wie sollte ich MDR-Codes in den technischen Unterlagen dokumentieren?

Begründen Sie jeden Code in den technischen Unterlagen und erläutern Sie jedes Merkmal klar und deutlich, um die Transparenz zu fördern und den Auditprozess zu rationalisieren.

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