Interfaccia tra i regolamenti sulle sperimentazioni cliniche di medicinali, dispositivi medici e diagnostici in vitro

Il progetto europeo COMBINE si propone di analizzare le difficoltà incontrate dai promotori nella conduzione di studi combinati e di individuare soluzioni.

Le autorità competenti per la sperimentazione clinica e le autorità competenti per i dispositivi medici ricevono un numero crescente di domande su come gestire la presentazione di studi clinici che coinvolgono medicinali in fase di sperimentazione e dispositivi medici/IVD. La conduzione di studi clinici combinati nell'UE è significativamente ritardata a causa della complessità dell'interazione normativa tra il regolamento sulla sperimentazione clinica (CTR 536/2014) e il regolamento sulla diagnostica in vitro (IVDR 2017/746) o il regolamento sui dispositivi medici (MDR 2017/745). Questo argomento preoccupa gli operatori sanitari che hanno contattato la Commissione europea, che ha identificato questo tema come prioritario durante l'ACT dell'UE del giugno 2023.

Per lo sviluppo di trattamenti innovativi che combinano medicinali con dispositivi medici o IVD, i requisiti legali per i singoli processi di autorizzazione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali, delle indagini cliniche dei dispositivi medici e degli studi di prestazione degli IVD sono stabiliti rispettivamente nel Regolamento (UE) 536/2014 sulla sperimentazione clinica dei medicinali per uso umano (CTR), nel Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (MDR) e nel Regolamento (UE) 2017/746 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR). In pratica, questi regolamenti possono dover essere applicati insieme.

Gli studi combinati possono essere intesi come studi che prevedono una sperimentazione clinica di un medicinale in parallelo a uno studio di prestazione di un diagnostico in vitro o di un dispositivo medico.

Le autorità competenti degli Stati membri per le sperimentazioni cliniche e i dispositivi medici e la Commissione europea hanno lanciato il progetto COMBINE nel giugno 2023. Questo progetto mira ad analizzare le cause principali delle sfide incontrate dagli sponsor nella conduzione di studi combinati e a identificare possibili soluzioni a tali sfide.

Il progetto prevede tre filoni di analisi:
1. la raccolta e l'analisi delle sfide segnalate dai vari attori coinvolti;
2. mappatura dei processi nazionali pertinenti e
3. del lavoro già in corso in questo settore.

Su questa base, un quarto filone di lavoro formulerà proposte di possibili soluzioni per affrontare le questioni più importanti. L'analisi è stata avviata nel settembre 2023 e dovrebbe concludersi all'inizio del 2024. Il risultato della prima fase del progetto sarà un documento che descrive i tre aspetti dell'analisi e le soluzioni proposte.

Una seconda fase, a partire da febbraio 2024, dovrebbe consentire l'eventuale sviluppo di soluzioni...

Ecco il link al progetto:

https://health.ec.europa.eu/system/files/2023-11/md_combined-studies_comb-prj-pres.pdf

Siamo al vostro servizio

Dall'arrivo del Regolamento 2017/745, vengono richiesti nuovi requisiti che fanno parte della documentazione da presentare all'organismo notificato (ad es. revisione della valutazione clinica approfondita, procedura PMS, risultati del CQ dei prodotti di convalida, prova delle competenze del personale, ecc.)

CSDmed mette a disposizione dei suoi clienti, start-up, produttori, importatori e distributori di dispositivi medici, la sua esperienza e un approccio metodico, grazie a un team di esperti e consulenti specializzati, che saranno in grado di affrontare la transizione MDR nella sua interezza.

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