Interfaz entre los Reglamentos sobre ensayos clínicos de medicamentos, productos sanitarios y diagnósticos in vitro
Medical devices regulation
El proyecto europeo COMBINE pretende analizar las dificultades que encuentran los promotores para realizar estudios combinados e identificar soluciones.
Las autoridades competentes en materia de ensayos clínicos y las autoridades competentes en materia de productos sanitarios reciben cada vez más preguntas sobre cómo gestionar la presentación de ensayos clínicos con medicamentos en investigación y productos sanitarios/IVD. La realización de estudios clínicos combinados en la UE se retrasa significativamente debido a la complejidad de la interacción regulatoria entre el Reglamento de Ensayos Clínicos (CTR 536/2014) y el Reglamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR 2017/746) o el Reglamento de Productos Sanitarios (MDR 2017/745). Este tema preocupa a los profesionales sanitarios que se pusieron en contacto con la Comisión Europea, que identificó este tema como prioritario durante el TCA de la UE de junio de 2023.
Para el desarrollo de tratamientos innovadores que combinan medicamentos con productos sanitarios o IVDs, los requisitos legales para los procesos de autorización individual de los ensayos clínicos de medicamentos, las investigaciones clínicas de productos sanitarios y los estudios de rendimiento de los requisitos de diagnóstico in vitro (IVDs) se establecen en el Reglamento (UE) 536/2014 sobre ensayos clínicos de medicamentos de uso humano (CTR), el Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios (MDR) y el Reglamento (UE) 2017/746 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR), respectivamente. En la práctica, puede ser necesario aplicar conjuntamente estos Reglamentos.
Los estudios combinados pueden entenderse como estudios que implican un ensayo clínico de un medicamento en paralelo con un estudio de funcionamiento de un diagnóstico in vitro o un producto sanitario.
Las autoridades competentes de los Estados miembros en materia de ensayos clínicos y productos sanitarios y la Comisión Europea pusieron en marcha el proyecto COMBINE en junio de 2023. El objetivo de este proyecto es analizar las causas profundas de los retos a los que se enfrentan los promotores a la hora de realizar estudios combinados e identificar posibles soluciones a estos retos.
El proyecto comprende tres vertientes de análisis
1. recopilación y análisis de los retos comunicados por los distintos agentes implicados
2. cartografiar los procesos nacionales pertinentes y
3. los trabajos ya en curso en este ámbito.
A partir de ahí, una cuarta vertiente de trabajo formulará propuestas de posibles soluciones para abordar las cuestiones más importantes. El análisis se inició en septiembre de 2023 y se espera que concluya a principios de 2024. El resultado de la primera fase del proyecto será un documento en el que se describirán los tres aspectos del análisis y las soluciones propuestas.
Una segunda fase, a partir de febrero de 2024, debería permitir el posible desarrollo de soluciones...
Aquí está el enlace al proyecto:
https://health.ec.europa.eu/system/files/2023-11/md_combined-studies_comb-prj-pres.pdf
Estamos a su servicio
Desde la llegada del Reglamento 2017/745, se solicitan nuevos requisitos que forman parte de la documentación a presentar al organismo notificado (por ejemplo, revisión de la evaluación clínica en profundidad, procedimiento PMS, resultados de QC de productos de validación, prueba de competencias del personal, etc.).
CSDmed aporta su experiencia y un enfoque metódico a sus clientes, empresas de nueva creación, fabricantes, importadores y distribuidores de productos sanitarios, gracias a un equipo de expertos y consultores especializados, que podrán abordar la transición MDR en su totalidad.
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