Interface entre os regulamentos relativos aos ensaios clínicos de medicamentos, dispositivos médicos e diagnósticos in vitro

O projeto europeu COMBINE visa analisar as dificuldades encontradas pelos promotores na realização de estudos combinados e identificar soluções.

As autoridades competentes em matéria de ensaios clínicos e as autoridades competentes em matéria de dispositivos médicos estão a receber um número crescente de perguntas sobre a forma de gerir a apresentação de ensaios clínicos que envolvam medicamentos experimentais e dispositivos médicos/dispositivos IVD. A realização de estudos clínicos combinados na UE sofre atrasos significativos devido à complexidade da interação regulamentar entre o Regulamento Ensaios Clínicos (CTR 536/2014) e o Regulamento Diagnóstico in Vitro (IVDR 2017/746) ou o Regulamento Dispositivos Médicos (MDR 2017/745). Este assunto preocupa os profissionais de saúde que contactaram a Comissão Europeia, que identificou este assunto como uma prioridade durante o Ato de Atividade da UE de junho de 2023.

Para o desenvolvimento de tratamentos inovadores que combinem medicamentos com dispositivos médicos ou IVD, os requisitos legais para os processos de autorização individual de ensaios clínicos de medicamentos, investigações clínicas de dispositivos médicos e estudos de desempenho de dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD) estão estabelecidos no Regulamento (UE) 536/2014 relativo aos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano (CTR), no Regulamento (UE) 2017/745 relativo aos dispositivos médicos (MDR) e no Regulamento (UE) 2017/746 relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVDR), respetivamente. Na prática, estes regulamentos podem ter de ser aplicados em conjunto.

Os estudos combinados podem ser entendidos como estudos que envolvem um ensaio clínico de um medicamento em paralelo com um estudo de desempenho de um diagnóstico in vitro ou de um dispositivo médico.

As autoridades competentes dos Estados-Membros em matéria de ensaios clínicos e dispositivos médicos e a Comissão Europeia lançaram o projeto COMBINE em junho de 2023. Este projeto visa analisar as causas profundas dos desafios encontrados pelos promotores na realização de estudos combinados e identificar possíveis soluções para esses desafios.

O projeto envolve três vertentes de análise:
1. recolha e análise dos desafios comunicados pelos vários actores envolvidos
2. levantamento dos processos nacionais relevantes e;
3. levantamento dos trabalhos já em curso neste domínio.

Com base nisto, uma quarta vertente de trabalho apresentará propostas de possíveis soluções para abordar as questões mais importantes. A análise foi iniciada em setembro de 2023 e espera-se que esteja concluída no início de 2024. O resultado da primeira fase do projeto será um documento que descreve os três aspectos da análise e as soluções propostas.

Uma segunda fase, a partir de fevereiro de 2024, deverá permitir o eventual desenvolvimento de soluções...

Aqui está o link para o projeto:

https://health.ec.europa.eu/system/files/2023-11/md_combined-studies_comb-prj-pres.pdf

Estamos ao vosso serviço

Desde a chegada do Regulamento 2017/745, novos requisitos são solicitados e fazem parte da documentação a ser apresentada ao organismo notificado (por exemplo, revisão da avaliação clínica aprofundada, procedimento PMS, resultados de CQ de produtos de validação, prova de competências do pessoal, etc.).

A CSDmed traz a sua experiência e uma abordagem metódica aos seus clientes, start-ups, fabricantes, importadores e distribuidores de dispositivos médicos, graças a uma equipa de peritos e consultores especializados, que poderão abordar a transição MDR na sua totalidade.

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