Schnittstelle zwischen den Verordnungen über klinische Prüfungen von Arzneimitteln, Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika
Medical devices regulation
Das europäische COMBINE-Projekt zielt darauf ab, die Schwierigkeiten zu analysieren, auf die die Projektträger bei der Durchführung kombinierter Studien stoßen, und Lösungen zu finden.
Die für klinische Prüfungen zuständigen Behörden und die für Medizinprodukte zuständigen Behörden erhalten immer mehr Fragen dazu, wie die Einreichung von klinischen Prüfungen mit Prüfpräparaten und Medizinprodukten/IVDs gehandhabt werden soll. Die Durchführung kombinierter klinischer Studien in der EU verzögert sich erheblich aufgrund der Komplexität des regulatorischen Zusammenspiels zwischen der Verordnung über klinische Prüfungen (CTR 536/2014) und der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR 2017/746) bzw. der Verordnung über Medizinprodukte (MDR 2017/745). Dieses Thema beunruhigt die Angehörigen der Gesundheitsberufe, die sich an die Europäische Kommission gewandt haben, die dieses Thema im Rahmen der EU-AKT vom Juni 2023 als Priorität eingestuft hat.
Für die Entwicklung innovativer Behandlungen, die Arzneimittel mit Medizinprodukten oder IVDs kombinieren, sind die rechtlichen Anforderungen an die einzelnen Genehmigungsverfahren für klinische Prüfungen von Arzneimitteln, klinische Prüfungen von Medizinprodukten und Leistungsstudien von In-vitro-Diagnostika (IVDs) in der Verordnung (EU) 536/2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln (CTR), der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) bzw. der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) festgelegt. In der Praxis müssen diese Verordnungen möglicherweise zusammen angewendet werden.
Kombinierte Studien können als Studien verstanden werden, die eine klinische Prüfung eines Arzneimittels parallel zu einer Leistungsstudie eines In-vitro-Diagnostikums oder eines Medizinprodukts umfassen.
Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten für klinische Prüfungen und Medizinprodukte und die Europäische Kommission haben im Juni 2023 das Projekt COMBINE gestartet. Ziel dieses Projekts ist es, die Ursachen für die Herausforderungen zu analysieren, mit denen Sponsoren bei der Durchführung kombinierter Studien konfrontiert sind, und mögliche Lösungen für diese Herausforderungen zu finden.
Das Projekt umfasst drei Analyseschwerpunkte:
1. Sammlung und Analyse der von den verschiedenen beteiligten Akteuren gemeldeten Herausforderungen;
2. Kartierung der relevanten nationalen Prozesse und;
3. Kartierung der bereits laufenden Arbeiten in diesem Bereich.
Auf dieser Grundlage werden in einem vierten Arbeitsbereich Lösungsvorschläge für die wichtigsten Probleme erarbeitet. Die Analyse begann im September 2023 und wird voraussichtlich Anfang 2024 abgeschlossen sein. Das Ergebnis der ersten Phase des Projekts wird ein Dokument sein, das die drei Aspekte der Analyse und die vorgeschlagenen Lösungen beschreibt.
Eine zweite Phase, die im Februar 2024 beginnt, soll die mögliche Entwicklung von Lösungen ermöglichen...
Hier ist der Link zu dem Projekt:
https://health.ec.europa.eu/system/files/2023-11/md_combined-studies_comb-prj-pres.pdf
Wir sind für Sie da
Seit dem Inkrafttreten der Verordnung 2017/745 werden neue Anforderungen gestellt, die Teil der benannten Stelle vorzulegenden Dokumentation sind (z. B. Überprüfung der eingehenden klinischen Bewertung, PMS-Verfahren, QC-Ergebnisse von Validierungsprodukten, Nachweis der Qualifikation des Personals usw.).
CSDmed bietet seinen Kunden, Start-ups, Herstellern, Importeuren und Vertreibern von Medizinprodukten, dank eines Teams von spezialisierten Experten und Beratern, die in der Lage sind, den MDR-Übergang in seiner Gesamtheit zu bewältigen, ihr Fachwissen und einen methodischen Ansatz.
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