MDCG 2024-5 - orientación sobre el contenido del Manual del Investigador para las investigaciones clínicas de productos sanitarios

El documento "MDCG 2024-5" ofrece orientación detallada sobre la creación de un Manual del Investigador (MI) para investigaciones clínicas de productos sanitarios en virtud del Reglamento 2017/745 de la UE (MDR). El documento ofrece una visión general completa para los patrocinadores sobre cómo compilar y presentar la información necesaria en el IB, garantizando la seguridad, funcionalidad y cumplimiento legal del dispositivo en investigación

He aquí un resumen de las secciones clave:

1. Introducción: Explica el papel del MI en la documentación requerida para las solicitudes de investigación clínica, destacando su finalidad de ofrecer datos técnicos y clínicos sobre el producto en investigación a los promotores.

2. Contenido del Manual del Investigador:

• Detalles sobre la información del producto en investigación, como la identificación del producto, la finalidad prevista, el rendimiento clínico y la clasificación del producto.
• Descripciones generales del producto, incluyendo diseño, materiales utilizados y especificaciones técnicas.
• Información sobre etiquetas, instrucciones de uso y formación necesaria para el uso del producto.
• Detalles de la evaluación preclínica en los que se describan las recomendaciones y pruebas específicas, como pruebas de banco, fiabilidad y usabilidad.
• Datos clínicos existentes de estudios anteriores y otras investigaciones pertinentes.
• Gestión de riesgos, con indicación de los efectos adversos graves previstos y los efectos del producto.
• Consideraciones especiales sobre los productos que incorporan sustancias medicinales o están fabricados a partir de tejidos humanos o animales.

3. Apéndices: Proporcionan materiales de referencia adicionales y listas de comprobación para ayudar en la preparación del MI.

El documento hace hincapié en la claridad, la exhaustividad y el contenido no promocional del MI para ayudar a las autoridades competentes a evaluar la solicitud de una investigación clínica, facilitando así el proceso de revisión

Normas y directrices relacionadas

El documento "MDCG 2024-5" hace referencia a varias normas y directrices para proporcionar un marco para la compilación del Manual del Investigador (MI). Estas normas son cruciales para garantizar el cumplimiento de los requisitos reglamentarios y para orientar el diseño, la evaluación y la documentación de los productos sanitarios. Estas son las principales normas y directrices a las que se hace referencia

• ISO 14155:2020 - Investigación clínica de productos sanitarios para seres humanos - Buenas prácticas clínicas.
• EN ISO 10993-1 - Evaluación biológica de productos sanitarios - Parte 1: Evaluación y ensayo dentro de un proceso de gestión de riesgos. Esta norma ayuda a evaluar la biocompatibilidad de los materiales de los productos sanitarios.
• IEC 62304:2006 - Software de productos sanitarios - Procesos del ciclo de vida del software.
• IEC 82304-1:2017 - Software sanitario: Requisitos generales para la seguridad del producto.
• IEC 60601-1:2005 - Equipos electromédicos: Requisitos generales para la seguridad básica y las prestaciones esenciales.
• EN ISO 22442-3:2007 - Productos sanitarios que utilizan tejidos animales y sus derivados - Parte 3: Validación de la eliminación y/o inactivación de virus y agentes transmisibles.
• EN ISO 22442-1:2015 - Productos sanitarios que utilizan tejidos de origen animal y sus derivados: Aplicación de la gestión de riesgos.
• ISO 10993-18 - Chemical characterization of medical device materials within a risk management process (Caracterización química de los materiales de productos sanitarios dentro de un proceso de gestión de riesgos).
• ISO 14971:2019 - Application of risk management to medical devices (Aplicación de la gestión de riesgos a los productos sanitarios).
• ISO/TR 24971:2020 - Guía para la aplicación de la norma ISO 14971 a los productos sanitarios.

Además, el documento menciona varias directrices de la Agencia Médica Europea (EMA) y otros marcos normativos, como la Directiva de tejidos de la UE (2004/23/CE) y la Directiva de sangre de la UE (2002/98/CE), que son esenciales para los productos que incorporan sustancias de origen humano o animal. Estas normas proporcionan una metodología detallada para las pruebas, la documentación y la garantía de calidad a fin de garantizar la seguridad y la eficacia de los productos sanitarios, en particular los que participan en investigaciones clínicas

MDCG 2024-5 frente a ISO 14155

Los nuevos aspectos introducidos en el MDCG 2024-5 en comparación con la norma ISO 14155 implican principalmente un enfoque centrado en el Manual del Investigador (MI) específico de los productos sanitarios, mientras que la norma ISO 14155 proporciona un marco amplio para las investigaciones clínicas de productos sanitarios en relación con las buenas prácticas clínicas. He aquí las actualizaciones y distinciones notables

1. Mayor énfasis en la información específica del producto:

• El MDCG 2024-5 hace especial hincapié en proporcionar información detallada y actualizada sobre el producto sanitario en investigación en el MI. Esto incluye descripciones del diseño, los materiales y el funcionamiento del producto específicas para su uso clínico previsto.

2. Información sobre gestión de riesgos y seguridad:

• La nueva directriz profundiza en las estrategias de gestión de riesgos y en la importancia de describir en el MI los posibles efectos adversos graves y las deficiencias del producto, un aspecto clave que complementa los requisitos de seguridad establecidos en la norma ISO 14155, pero con un enfoque más centrado en el producto.

3. Consideraciones especiales para categorías específicas de dispositivos:

• El MDCG 2024-5 incluye orientaciones sobre consideraciones especiales para dispositivos que contienen sustancias medicinales o se derivan de tejidos humanos o animales, que son áreas que no están ampliamente cubiertas por la norma ISO 14155.

4. Requisitos de datos preclínicos:

• La guía especifica la necesidad de datos preclínicos detallados, incluyendo pruebas físicas, mecánicas y biológicas que deben formar parte del MI para apoyar la evaluación clínica, haciéndose eco de los principios de la norma ISO 14155, pero con un enfoque en las evaluaciones preclínicas detalladas pertinentes a los dispositivos médicos.

5. Consideraciones reglamentarias y éticas:

• Mientras que la ISO 14155 aborda ampliamente las consideraciones éticas y el cumplimiento normativo, el MDCG 2024-5 vincula estos requisitos específicamente al marco normativo de la UE, haciendo hincapié en la alineación con los requisitos del MDR 2017/745 de la UE.

El MDCG 2024-5 proporciona directrices específicas para compilar el MI en el contexto del Reglamento sobre productos sanitarios de la UE, ofreciendo una orientación más detallada sobre lo que debe incluirse en el MI específico de los productos sanitarios en comparación con las líneas generales de la norma ISO 14155, que se aplica universalmente a las investigaciones clínicas en entornos médicos.

Estamos a su servicio

El Reglamento Europeo de Productos Sanitarios MDR 2017/745 ha añadido nuevos requisitos solicitados y estos requisitos forman parte de la documentación a presentar al organismo notificado (por ejemplo, revisión de la evaluación clínica en profundidad, procedimiento PMS, resultados de QC de los productos de validación, prueba de las habilidades del personal, etc.)

CSDmed aporta su experiencia y un enfoque metódico a sus clientes, empresas de nueva creación, fabricantes, importadores y distribuidores de productos sanitarios, gracias a un equipo de expertos y consultores especializados, que podrán abordar los expedientes MDR en su totalidad

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