MDCG 2024-5 - Leitlinien zum Inhalt der Prüferbroschüre für klinische Prüfungen von Medizinprodukten

Das Dokument MDCG 2024-5 bietet eine detaillierte Anleitung zur Erstellung einer Prüferinformation (Investigator’s Brochure, IB) für klinische Prüfungen von Medizinprodukten gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR). Es gibt Sponsoren einen umfassenden Leitfaden, wie die erforderlichen Informationen in der IB zusammenzustellen und darzustellen sind, um Sicherheit, Leistung und Konformität des Prüfprodukts zu belegen.

Hier finden Sie eine Zusammenfassung der wichtigsten Abschnitte:

1. Einleitung: Erläutert die Rolle der Prüferinformation in der für Anträge auf klinische Prüfungen erforderlichen Dokumentation und hebt ihren Zweck hervor, den Sponsoren technische und klinische Daten über das Prüfprodukt zur Verfügung zu stellen.

2. Inhalt der Prüferinformation (Investigator's Brochure):

• Einzelheiten zu Informationen über das Prüfprodukt, wie z. B. Produktkennzeichnung, Zweckbestimmung, klinische Leistung und Produktklassifizierung.
• Allgemeine Produktbeschreibungen, einschließlich Konstruktion, verwendete Materialien und technische Spezifikationen.
• Informationen über Etiketten, Gebrauchsanweisungen und erforderliche Schulungen für die Verwendung des Produkts.
• Einzelheiten zur vorklinischen Bewertung mit Empfehlungen und spezifischen Tests, wie z. B. Tests auf dem Prüfstand, Zuverlässigkeits- und Gebrauchstauglichkeitstests.
• Vorhandene klinische Daten aus früheren Studien und anderen relevanten Untersuchungen.
• Risikomanagement einschließlich erwarteter (schwerwiegender) unerwünschter Ereignisse und Gerätemängel.
• Produkte, die Arzneimittelbestandteile enthalten, oder Produkte mit Stoffen menschlichen oder tierischen Ursprungs.

3. Anhänge: Zusätzliche Referenzmaterialien und Checklisten, die bei der Erstellung der Prüferinformation helfen sollen.

Das Dokument legt Wert auf Klarheit, Vollständigkeit und einen nicht werblichen Inhalt der Prüferinformation, um die zuständigen Behörden bei der Bewertung des Antrags auf eine klinische Prüfung zu unterstützen und so das Prüfverfahren zu erleichtern.

Verwandte Standards und Leitlinien

Das Dokument "MDCG 2024-5" verweist auf verschiedene Standards und Leitlinien, um einen Rahmen für die Erstellung der Prüferinformation (IB) zu schaffen. Diese Normen sind von entscheidender Bedeutung, um die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften zu gewährleisten und die Auslegung, Bewertung und Dokumentation von Medizinprodukten zu steuern. Hier sind die wichtigsten Normen und Richtlinien, auf die verwiesen wird.

• ISO 14155:2020 - Klinische Prüfung von Medizinprodukten für Menschen - Gute klinische Praxis.
• EN ISO 10993-1 - Biologische Bewertung von Medizinprodukten - Teil 1: Bewertung und Prüfung im Rahmen eines Risikomanagementprozesses. Diese Norm hilft bei der Bewertung der Biokompatibilität der Produktmaterialien.
• IEC 62304:2006 - Software für Medizinprodukte - Software-Lebenszyklusprozesse.
• IEC 82304-1:2017 - Gesundheitssoftware - Teil 1: Allgemeine Anforderungen an die Produktsicherheit.
• IEC 60601-1:2005 - Medizinische elektrische Geräte - Teil 1: Allgemeine Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale.
• EN ISO 22442-3:2007 - Medizinprodukte, die tierische Gewebe und deren Derivate verwenden - Teil 3: Validierung der Eliminierung und/oder Inaktivierung von Viren und übertragbaren Erregern.
• EN ISO 22442-1:2015 - Medizinprodukte, die tierische Gewebe und deren Derivate verwenden - Teil 1: Anwendung des Risikomanagements.
• ISO 10993-18 - Chemische Charakterisierung von Materialien für Medizinprodukte im Rahmen eines Risikomanagementprozesses.
• ISO 14971:2019 - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte.
• ISO/TR 24971:2020 - Leitfaden für die Anwendung der ISO 14971 auf Medizinprodukte.

Darüber hinaus werden in dem Dokument mehrere Richtlinien der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und andere Regelwerke wie die EU-Geweberichtlinie (2004/23/EG) und die EU-Blutrichtlinie (2002/98/EG) erwähnt, die für Produkte, die Substanzen menschlichen oder tierischen Ursprungs enthalten, von grundlegender Bedeutung sind. Diese Normen bieten eine detaillierte Methodik für die Prüfung, Dokumentation und Qualitätssicherung, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten zu gewährleisten, insbesondere von solchen, die an klinischen Prüfungen beteiligt sind.

MDCG 2024-5 vs. ISO 14155

Die neuen Aspekte, die in der MDCG 2024-5 im Vergleich zur ISO 14155-Norm eingeführt wurden, betreffen hauptsächlich einen gezielten Ansatz für die Prüferinformation (Investigator’s Brochure, IB) speziell für Medizinprodukte, während ISO 14155 den allgemeinen GCP-Rahmen für klinische Prüfungen von Medizinprodukten am Menschen bereitstellt.. Hier sind die wichtigsten Aktualisierungen und Unterschiede:

1. Stärkere Betonung der produktspezifischen Informationen:

• Die MDCG 2024-5 legt besonderen Wert darauf, dass in der Prüferinformation detaillierte und aktualisierte Informationen über das zu prüfende Medizinprodukt enthalten sind. Dazu gehören Beschreibungen der Konstruktion/Design, der Materialien und der Funktionsweise des Produkts, die sich auf die vorgesehene klinische Anwendung beziehen.

2. Risikomanagement und Sicherheitsinformationen:

• Die neue Leitlinie befasst sich eingehend mit Risikomanagementstrategien und der Bedeutung der Darstellung potenzieller schwerwiegender unerwünschter Wirkungen und Produktmängel in der Prüferinformation, einem Schlüsselaspekt, der die Sicherheitsanforderungen der ISO 14155 ergänzt, jedoch einen stärker produktzentrierten Ansatz verfolgt.

3. Besondere Überlegungen für bestimmte Produktkategorien:

• Die MDCG 2024-5 enthält Leitlinien zu besonderen Erwägungen für Produkte, die medizinische Substanzen enthalten oder aus menschlichem oder tierischem Gewebe gewonnen werden, also Bereiche, die in der ISO 14155 nicht umfassend behandelt werden.

4. Anforderungen an präklinische Daten:

• Der Leitfaden spezifiziert die Notwendigkeit detaillierter präklinischer Daten, einschließlich physikalischer, mechanischer und biologischer Tests, die Teil der IB sein müssen, um die klinische Bewertung zu unterstützen. Dies entspricht den Grundsätzen der ISO 14155, wobei der Schwerpunkt auf detaillierten präklinischen Bewertungen liegt, die für Medizinprodukte relevant sind.

5. Regulatorische und ethische Erwägungen:

• Während die ISO 14155 im Großen und Ganzen ethische Erwägungen und die Einhaltung von Vorschriften anspricht, bezieht die MDCG 2024-5 diese Anforderungen speziell auf den EU-Rechtsrahmen und betont die Angleichung an die Anforderungen der EU MDR 2017/745.

Die MDCG 2024-5 enthält spezifische Richtlinien für die Erstellung der Prüferinformation im Rahmen der EU-Verordnung über Medizinprodukte und bietet detailliertere Anleitungen dazu, was in der Prüferinformation speziell für Medizinprodukte enthalten sein muss, als die ISO 14155, die allgemein für klinische Prüfungen in medizinischen Einrichtungen gilt.

Wir sind für Sie da

Die europäische Verordnung für Medizinprodukte MDR 2017/745 hat neue Anforderungen hinzugefügt, und diese Anforderungen sind Teil der Dokumentation, die der benannten Stelle vorzulegen ist (z. B. Überprüfung der eingehenden klinischen Bewertung, PMS-Verfahren, Ergebnisse der Qualitätskontrolle (QC) von Validierungsprodukten, Nachweis der Qualifikation des Personals usw.).

CSDmed bietet seinen Kunden, Start-ups, Herstellern, Importeuren und Vertreibern von Medizinprodukten, dank eines Teams von spezialisierten Experten und Beratern, die in der Lage sind, die MDR-Dossiers in ihrer Gesamtheit zu bearbeiten, ihr Fachwissen und einen methodischen Ansatz an.

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