MDCG 2024-5 - Orientações sobre o conteúdo da brochura do investigador para investigações clínicas de dispositivos médicos

O documento "MDCG 2024-5" fornece orientações pormenorizadas sobre a criação de uma Brochura do Investigador (IB) para investigações clínicas de dispositivos médicos ao abrigo do Regulamento (UE) 2017/745 (MDR). O documento oferece uma visão geral abrangente para os promotores sobre como compilar e apresentar as informações necessárias na BI, garantindo a segurança, a funcionalidade e a conformidade legal do dispositivo experimental

Segue-se um resumo das principais secções:

1. Introdução: Explica o papel da BI na documentação necessária para os pedidos de investigação clínica, destacando o seu objetivo de oferecer aos promotores dados técnicos e clínicos sobre o dispositivo experimental.

2. Conteúdo da Brochura do Investigador:

• Detalhes sobre as informações do dispositivo experimental, como a identificação do dispositivo, a finalidade pretendida, o desempenho clínico e a classificação do dispositivo.
• Descrições gerais do dispositivo, incluindo a conceção, os materiais utilizados e as especificações técnicas.
• Informações sobre rótulos, instruções de utilização e formação necessária para a utilização do dispositivo.
• Detalhes da avaliação pré-clínica que descrevem recomendações e testes específicos, tais como testes de bancada, fiabilidade e testes de usabilidade.
• Dados clínicos existentes de estudos anteriores e outras investigações relevantes.
• Gestão do risco, descrevendo os acontecimentos adversos graves previstos e os efeitos do dispositivo.
• Considerações especiais para dispositivos que incorporam substâncias medicinais ou são fabricados a partir de tecidos humanos ou animais.

3. Apêndices: Fornecem materiais de referência adicionais e listas de verificação para ajudar na preparação da BI.

O documento realça a clareza, o carácter exaustivo e o conteúdo não promocional da BI para ajudar as autoridades competentes a avaliar o pedido de investigação clínica, facilitando assim o processo de análise

Normas e diretrizes relacionadas

O documento "MDCG 2024-5" faz referência a várias normas e diretrizes para fornecer um enquadramento para a compilação da Brochura do Investigador (BI). Estas normas são cruciais para garantir a conformidade com os requisitos regulamentares e para orientar a conceção, avaliação e documentação de dispositivos médicos. Eis as principais normas e diretrizes referenciadas

• ISO 14155:2020 - Investigação clínica de dispositivos médicos para seres humanos - Boas práticas clínicas.
• EN ISO 10993-1 - Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Avaliação e testes no âmbito de um processo de gestão de riscos. Esta norma ajuda a avaliar a biocompatibilidade dos materiais dos dispositivos.
• IEC 62304:2006 - Software para dispositivos médicos - Processos do ciclo de vida do software.
• IEC 82304-1:2017 - Software para a saúde - Parte 1: Requisitos gerais para a segurança do produto.
• IEC 60601-1:2005 - Equipamento elétrico para medicina - Parte 1: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial.
• EN ISO 22442-3:2007 - Dispositivos médicos que utilizam tecidos animais e seus derivados - Parte 3: Validação da eliminação e/ou inativação de vírus e agentes transmissíveis.
• EN ISO 22442-1:2015 - Dispositivos médicos que utilizam tecidos animais e seus derivados - Parte 1: Aplicação da gestão de risco.
• ISO 10993-18 - Caracterização química de materiais de dispositivos médicos no âmbito de um processo de gestão de riscos.
• ISO 14971:2019 - Aplicação da gestão de riscos a dispositivos médicos.
• ISO/TR 24971:2020 - Orientação sobre a aplicação da ISO 14971 aos dispositivos médicos.

Além disso, o documento menciona várias diretrizes da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e outros quadros regulamentares, como a Diretiva da UE relativa aos tecidos (2004/23/CE) e a Diretiva da UE relativa ao sangue (2002/98/CE), que são essenciais para os dispositivos que incorporam substâncias de origem humana ou animal. Estas normas fornecem uma metodologia pormenorizada para testes, documentação e garantia de qualidade para assegurar a segurança e a eficácia dos dispositivos médicos, em especial os envolvidos em investigações clínicas

MDCG 2024-5 vs. ISO 14155

Os novos aspectos introduzidos no MDCG 2024-5 em comparação com a norma ISO 14155 envolvem principalmente uma abordagem centrada na Brochura do Investigador (IB) específica para dispositivos médicos, enquanto a ISO 14155 fornece um quadro alargado para investigações clínicas de dispositivos médicos relativamente a boas práticas clínicas. Eis as actualizações e distinções mais importantes

1. Ênfase acrescida na informação específica do dispositivo:

• O MDCG 2024-5 dá especial ênfase ao fornecimento de informações detalhadas e actualizadas sobre o dispositivo médico experimental na BI. Isto inclui descrições da conceção, materiais e funcionamento do dispositivo específicas para a sua utilização clínica prevista.

2. Informação sobre gestão de riscos e segurança:

• A nova diretriz aborda as estratégias de gestão do risco e a importância de delinear potenciais efeitos adversos graves e deficiências do dispositivo na BI, um aspeto fundamental que complementa os requisitos de segurança estabelecidos na norma ISO 14155, mas com uma abordagem mais centrada no dispositivo.

3. Considerações especiais para categorias específicas de dispositivos:

• O MDCG 2024-5 inclui orientações sobre considerações especiais para dispositivos que contêm substâncias medicinais ou são derivados de tecidos humanos ou animais, que são áreas não amplamente abrangidas pela ISO 14155.

4. Requisitos de dados pré-clínicos:

• As orientações especificam a necessidade de dados pré-clínicos pormenorizados, incluindo ensaios físicos, mecânicos e biológicos, que devem fazer parte da BI para apoiar a avaliação clínica, fazendo eco dos princípios da norma ISO 14155, mas com um enfoque nas avaliações pré-clínicas pormenorizadas pertinentes para os dispositivos médicos.

5. Considerações regulamentares e éticas:

• Embora a ISO 14155 aborde amplamente as considerações éticas e a conformidade regulamentar, o MDCG 2024-5 associa estes requisitos especificamente ao quadro regulamentar da UE, realçando o alinhamento com os requisitos do MDR 2017/745 da UE.

O MDCG 2024-5 fornece diretivas específicas para a compilação do IB no contexto do Regulamento de Dispositivos Médicos da UE, oferecendo orientações mais detalhadas sobre o que deve ser incluído no IB específico para dispositivos médicos em comparação com os traços mais amplos da ISO 14155, que se aplica universalmente a investigações clínicas em ambientes médicos.

Estamos ao seu serviço

O Regulamento Europeu para Dispositivos Médicos MDR 2017/745 adicionou novos requisitos solicitados e estes requisitos fazem parte da documentação a ser apresentada ao organismo notificado (por exemplo, revisão da avaliação clínica aprofundada, procedimento PMS, resultados de CQ de produtos de validação, prova de competências do pessoal, etc.)

A CSDmed traz a sua experiência e uma abordagem metódica aos seus clientes, start-ups, fabricantes, importadores e distribuidores de dispositivos médicos, graças a uma equipa de peritos e consultores especializados, que poderão abordar os dossiês MDR na sua totalidade

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