FDA vs MDR: 5 diferencias importantes para los fabricantes de DM

News

12 Julio 2025

1. Un producto, dos mundos reglamentarios

El mismo producto sanitario. Dos expedientes reglamentarios. Y, sin embargo, a veces parece que no hablan el mismo idioma.

La normativa europea sobre productos sanitarios (MDR 2017/745) y los requisitos de la FDA en Estados Unidos comparten un objetivo común: garantizar la seguridad y las prestaciones de los dispositivos comercializados. Pero lo hacen con filosofías diferentes, procedimientos distintos... e impactos muy reales para los fabricantes.

En este artículo, echamos un vistazo a las 5 principales diferencias entre la FDA y el MDR, con implicaciones prácticas para sus proyectos.

Spoiler: no, el marcado CE no abre automáticamente la puerta a la FDA. Y viceversa.

2. Diferencia nº 1 - Filosofía: presunción de conformidad frente a demostración de seguridad

Por el lado del MDR: el enfoque europeo se basa en una lógica prescriptiva. Los fabricantes demuestran la conformidad de sus productos aplicando requisitos detallados (anexo I) y, cuando es posible, utilizando normas armonizadas. Estas normas sirven de atajo: al aplicarlas, se benefician de una presunción de conformidad.

Por parte de la FDA, el enfoque es más pragmático y a veces menos claro. No hay presunción de conformidad mediante normas oficiales. Corresponde al fabricante demostrar activamente que su producto es seguro y eficaz, a través de los datos que aporta.

Consecuencia práctica:

Un expediente técnico CE bien estructurado no será suficiente para la FDA si la lógica demostrativa no encaja. Y a la inversa, un 510(k) sucinto nunca satisfará a un organismo notificado.

3. Diferencia nº 2 - Clases de riesgo: 3 clases que no se solapan

En ambos sistemas, los productos se clasifican en función del riesgo. Pero la terminología es engañosamente similar.

Sistema	Clases de riesgo	Ejemplo
MDR	I, IIa, IIb, III	IIa: dispositivo implantable de corta duración
FDA	I, II, III	II: dispositivo de riesgo moderado, sujeto a 510(k)

Atención: un producto sanitario de clase IIa en Europa puede requerir una PMA (Premarket Approval) si la FDA lo considera de alto riesgo.

Por tanto, el concepto de "clase II" no tiene equivalencia directa entre los dos sistemas.

4. Diferencia nº 3 - Procedimientos de comercialización

🇪🇺 En Europa

Procedimiento CE a través de un organismo notificado (a partir de la clase IIa)
Elaboración de un expediente técnico completo (anexos II y III)
Declaración de conformidad y, a continuación, colocación del marcado CE
Plazo: de 6 a 18 meses, según la complejidad y la organización

🇺🇸 En Estados Unidos

Presentación directa a la FDA
Según los casos: 510(k), De Novo, PMA
Uso del formato eSTAR (obligatorio desde 2023)
Presentación previa muy recomendable para asegurar la estrategia
Plazos variables: de 3 a 9 meses para 510(k), hasta 1 año para PMA

Recuerde: la FDA es juez y parte. Examina, autoriza y supervisa. No hay intermediarios.

5. Diferencia nº 4 - El papel de los estudios clínicos

🇪🇺 MDR

Obligación de justificar la seguridad clínica (artículo 61)
Seguimiento clínico postcomercialización (PMCF)
Estudios comparativos o revisiones bibliográficas, según proceda

🇺🇸 FDA

El enfoque "menos gravoso" a veces permite evitar un estudio clínico
Pero una PMA requiere datos clínicos sólidos
Los requisitos son a veces más flexibles... a veces mucho más estrictos

Error frecuente: creer que los datos clínicos de la CE son suficientes para la FDA. Esto sólo es cierto si los datos están bien estructurados y el protocolo se ajusta a los requisitos estadounidenses (estadísticas, criterios de valoración, población, etc.).

6. Diferencia nº 5 - El sistema de vigilancia posterior a la comercialización

Ambos sistemas exigen una vigilancia posterior a la comercialización. Pero también en este caso la lógica es diferente.

Requisitos de la UE (MDR)	Requisitos de la FDA
Plan PMS (vigilancia poscomercialización)	Informes sobre productos sanitarios (MDR)
PSUR (Informe periódico de actualización en materia de seguridad)	Informes de retirada del mercado
Plan PMCF (si procede)	Inspecciones periódicas de la FDA
Sistema centralizado de vigilancia (Eudamed)	Registro de la FDA, base de datos MAUDE

En la práctica: la FDA es más reactiva, con obligaciones de retirada muy reglamentadas. El MDR se basa en un enfoque más preventivo y documental.

7. Casos prácticos

Caso nº 1 - Una start-up europea quiere vender en EE.UU

Obtuvo el marcado CE en 2024 para un dispositivo de diagnóstico de clase IIa.

Su objetivo es el mercado estadounidense en 2025.

Error clásico: creer que su expediente CE será suficiente.
En realidad: tendrá que preparar un 510(k) en formato eSTAR, con una estrategia de equivalencia bien construida.
La presentación previa es casi imprescindible.
Presupuesto: 10-20 000 euros solo en costes de presentación.

Caso nº 2 - Un fabricante estadounidense quiere entrar en Europa

Tiene un 510(k) desde 2019 para un implante ortopédico.

Pero subestima la complejidad del MDR.

Sorpresa: su expediente ante la FDA no cubre los requisitos delanexo I, ni la prueba de gestión de riesgos según la norma ISO 14971.
Resultado: varios meses de trabajo para "traducir" su expediente al formato CE.
También se enteró de la exigencia de un representante autorizado europeo y del registro en Eudamed..

8. Mini FAQ

1. ¿Facilita el marcado CE el acceso a la FDA?

No. Se trata de dos sistemas independientes. El marcado CE puede ser tranquilizador, pero no tiene valor normativo en los EE.UU.

2. ¿Qué es un 510(k)?

Un procedimiento de notificación a la FDA, basado en la equivalencia con un dispositivo existente.

3. ¿Se puede elaborar un único expediente para la CE y la FDA?

No, pero los documentos "fuente" pueden estructurarse de modo que puedan reutilizarse y adaptarse a cada formato.

4. ¿Cuáles son los mayores costes reglamentarios?

La FDA aplica tasas (de 7.000 a 100.000 dólares según el tipo de presentación). Las auditorías de los organismos notificados pueden costar otro tanto.

5. ¿Es necesario repetir un estudio clínico para cada región?

No siempre, pero el estudio debe cumplir los requisitos locales: protocolo, metodología, criterios de valoración, ética, etc.

9. Dos mundos, una estrategia

El acceso a Europa y Estados Unidos requiere mucho más que traducir un expediente.

Implica una doble estrategia reglamentaria, que debe anticiparse desde la fase de desarrollo.

En CSDmed, le ayudamos a :

estructurar sus datos para que puedan reutilizarse a ambos lados del Atlántico,
construir expedientes adaptados a las expectativas específicas de la CE y la FDA,
evitar errores estratégicos y costosas idas y vueltas.

¿Se dirige a mercados internacionales? Hablemos de ello.