FDA vs MDR: 5 diferenças importantes para os fabricantes de DM

News

12 July 2025

1. Um produto, dois mundos regulamentares

O mesmo dispositivo médico. Dois dossiers regulamentares. E, no entanto, por vezes parece que não estão a falar a mesma língua.

A regulamentação europeia dos dispositivos médicos (MDR 2017/745) e os requisitos da FDA nos Estados Unidos partilham um objetivo comum: garantir a segurança e o desempenho dos dispositivos colocados no mercado. Mas fazem-no com filosofias diferentes, procedimentos diferentes... e impactos muito reais para os fabricantes.

Neste artigo, analisamos as 5 principais diferenças entre a FDA e a MDR, com implicações práticas para os seus projectos.

Spoiler: não, a marcação CE não abre automaticamente a porta para a FDA. E vice-versa.

2. Diferença #1 - Filosofia: presunção de conformidade vs demonstração de segurança

No que respeita aos MDR: a abordagem europeia baseia-se numa lógica prescritiva. Os fabricantes demonstram a conformidade dos seus dispositivos aplicando requisitos pormenorizados (Anexo I) e, sempre que possível, utilizando normas harmonizadas. Estas normas funcionam como um atalho: ao aplicá-las, beneficia-se de uma presunção de conformidade.

Do lado da FDA, a abordagem é mais pragmática e, por vezes, menos clara. Não existe presunção de conformidade através de normas oficiais. Cabe ao fabricante demonstrar ativamente que o seu dispositivo é seguro e eficaz, através dos dados que fornece.

Consequência prática:

Um dossier técnico CE bem estruturado não será suficiente para a FDA se a lógica demonstrativa não for adequada. E, inversamente, um 510(k) sucinto nunca satisfará um organismo notificado.

3. Diferença #2 - Classes de risco: 3 classes que não se sobrepõem

Em ambos os sistemas, os dispositivos são classificados de acordo com o risco. Mas a terminologia é enganadoramente semelhante.

Sistema	Classes de risco	Exemplo
MDR	I, IIa, IIb, III	IIa: dispositivo implantável de curta duração
FDA	I, II, III	II: dispositivo de risco moderado, sujeito a 510(k)

Nota: um dispositivo médico da classe IIa na Europa pode exigir uma PMA (Aprovação Pré-Mercado) se for considerado de alto risco pela FDA.

Por conseguinte, o conceito de "classe II" não tem equivalência direta entre os dois sistemas.

4. Diferença #3 - Procedimentos de comercialização

🇪🇺 Na Europa

Procedimento CE através de um organismo notificado (da classe IIa para cima)
Elaboração de um dossier técnico completo (Anexos II e III)
Declaração de conformidade e, em seguida, aposição da marca CE
Prazo: 6 a 18 meses, consoante a complexidade e a organização

🇺🇸 Nos Estados Unidos

Apresentação direta à FDA
Consoante o caso: 510(k), De Novo, PMA
Utilização do formato eSTAR (obrigatório desde 2023)
Recomenda-se vivamente apré-apresentação para garantir a estratégia
Prazos variáveis: 3 a 9 meses para 510(k), até 1 ano para PMA

Lembre-se: a FDA é simultaneamente juiz e júri. Examina, autoriza e monitoriza. Não há intermediários.

5. Diferença #4 - O papel dos estudos clínicos

🇪🇺 MDR

Obrigação de justificar a segurança clínica (artigo 61.º)
Acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF)
Estudos comparativos ou revisões da literatura, conforme apropriado

🇺🇸 FDA

A abordagem "menos onerosa" permite, por vezes, evitar um estudo clínico
Mas uma PMA requer dados clínicos sólidos
Os requisitos são por vezes mais flexíveis... por vezes muito mais rigorosos

Armadilha frequente: acreditar que os dados clínicos da CE são suficientes para a FDA. Isto só é verdade se os dados estiverem bem estruturados e o protocolo estiver em conformidade com os requisitos dos EUA (estatísticas, parâmetros, população, etc.).

6. Diferença #5 - O sistema de vigilância pós-comercialização

Ambos os sistemas exigem a vigilância pós-comercialização. Mas também aqui a lógica é diferente.

Requisitos da UE (MDR)	Requisitos da FDA
Plano PMS (vigilância pós-comercialização)	Relatórios sobre dispositivos médicos (MDR)
PSUR (Relatório periódico de atualização de segurança)	Relatórios de recolha
Plano PMCF (se aplicável)	Inspecções regulares da FDA
Sistema de vigilância centralizado (Eudamed)	Registo da FDA, base de dados MAUDE

Na prática: a FDA é mais reactiva, com obrigações de recolha altamente regulamentadas. O RDM assenta numa abordagem mais preventiva e documental.

7. Casos de estudo

Caso #1 - Uma empresa europeia em fase de arranque quer vender nos EUA

Obteve a marcação CE em 2024 para um dispositivo de diagnóstico de classe IIa.

O seu objetivo é entrar no mercado dos EUA em 2025.

Erro clássico: acreditar que o seu dossier CE será suficiente.
Na realidade: terá de preparar um 510(k) no formato eSTAR, com uma estratégia de equivalência bem construída.
A pré-submissão é quase essencial.
Orçamento: 10-20 mil euros só em custos de apresentação.

Caso #2 - Um fabricante americano quer entrar na Europa

Tem um 510(k) desde 2019 para um implante ortopédico.

Mas subestima a complexidade do MDR.

Surpresa: o seu dossier FDA não abrange os requisitos doAnexo I, nem a prova de gestão de riscos de acordo com a norma ISO 14971.
Resultado: vários meses de trabalho para "traduzir" o seu dossier para um formato CE.
Descobriu também a necessidade de um representante autorizado europeu e do registo Eudamed..

8. Mini FAQ

1. A marcação CE facilita o acesso à FDA?

Não. Trata-se de dois sistemas independentes. A marca CE pode ser tranquilizadora, mas não tem qualquer valor regulamentar nos EUA.

2. O que é um 510(k)?

Um procedimento para notificar a FDA, baseado na equivalência com um dispositivo existente.

3. Pode ser elaborado um único dossier para a CE e para a FDA?

Não, mas os documentos "de origem" podem ser estruturados de modo a poderem ser reutilizados e adaptados a cada formato.

4. Quais são os maiores custos regulamentares?

A FDA aplica taxas (de $7.000 a $100.000, consoante o tipo de apresentação). As auditorias efectuadas pelos organismos notificados podem custar o mesmo valor.

5. É necessário repetir um estudo clínico para cada região?

Nem sempre, mas o estudo deve cumprir os requisitos locais: protocolo, metodologia, pontos finais, ética, etc.

9. Dois mundos, uma estratégia

O acesso à Europa e aos Estados Unidos exige muito mais do que a tradução de um dossier.

Implica uma estratégia regulamentar dupla, que deve ser antecipada desde a fase de desenvolvimento.

Na CSDmed, ajudamo-lo a :

estruturar os seus dados para que possam ser reutilizados nos dois lados do Atlântico,
construir dossiers adaptados às expectativas específicas da CE e da FDA,
evitar erros estratégicos e viagens de ida e volta dispendiosas.

Está a visar mercados internacionais? Vamos falar sobre isso.