MDCG 2023-3 Rev.2: ¿Qué cambios habrá en la vigilancia de MD e IVD en 2025?

El 7 de enero de 2025, la guía MDCG 2023-3 se actualizó a la Revisión 2, introduciendo ajustes significativos en la gestión de la vigilancia de los productos sanitarios (MD) y los dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD). Estos cambios específicos tienen como objetivo aclarar las definiciones clave, agilizar los procesos de presentación de informes a través de Eudamed y proporcionar referencias técnicas mejoradas.

Este artículo analiza estas actualizaciones y sus implicaciones para los fabricantes, basándose en nuestro análisis previo de la Revisión 1 para ofrecerle una visión general completa.

Puntos clave de la Guía MDCG 2023-3 Rev.2

La guía MDCG 2023-3 Rev.2, actualizada en enero de 2025, proporciona aclaraciones y ajustes significativos para ayudar a los fabricantes de dispositivos médicos (MD) y dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD) a cumplir con las regulaciones MDR (2017/745) e IVDR (2017/746). Estos son los principales puntos abordados en esta nueva versión:

• Definiciones mejoradas de "Incidente" e "Incidente grave": Las definiciones se han revisado y enriquecido para una mejor diferenciación entre los dos términos, con una tabla detallada que sigue siendo una característica central de la guía.
• Aclaración del papel de Eudamed en la vigilancia: La guía explica cómo puede utilizarse la base de datos Eudamed para notificar incidentes e incidentes graves, contribuyendo a la armonización de los procesos en toda la Unión Europea.
• Referencias técnicas mejoradas en la nota 34: Esta nota a pie de página introduce elementos técnicos adicionales, orientando a los fabricantes hacia las normas y prácticas recomendadas para la gestión de la vigilancia.

Para consultar nuestro análisis de la Revisión 1, haga clic aquí: Análisis de la Guía MDCG 2023-3 Rev.1

Principales cambios de la Guía MDCG 2023-3 Rev.2 en comparación con la versión anterior

La Revisión 2 introduce ajustes específicos en comparación con la versión anterior, publicada en noviembre de 2024. Estos son los principales cambios:

• Definiciones revisadas para mayor claridad: La pregunta 1 se ha actualizado con pequeñas modificaciones en la tabla de definiciones, mejorando la legibilidad y la interpretación de los términos clave.
• Armonización con Eudamed: La pregunta 21 se ha actualizado para incluir detalles sobre el uso de esta plataforma como herramienta centralizada para la notificación de incidentes vigilancia.
• Referencias precisas añadidas en la nota 34: Estas nuevas referencias técnicas complementan la información anterior, proporcionando orientación útil para el cumplimiento normativo y la gestión de datos.

Estos cambios reflejan una clara intención de mejorar la claridad y simplificar los procesos para las partes interesadas de la industria.

Puntos de vigilancia para los fabricantes de MD e IVD

Con esta Revisión 2, los fabricantes deben centrarse en varios elementos clave para garantizar el cumplimiento y mejorar la gestión de la vigilancia.

• Cumplimiento de los plazos de notificación a través de Eudamed: Las aclaraciones sobre el uso de Eudamed para notificar incidentes graves proporcionan una vía centralizada para cumplir con los plazos reglamentarios, incluyendo 2 días para las amenazas grave a la salud pública o 10-15 días para el deterioro grave de la salud.
• Criterios de seguridad reforzados para los IVD: los incidentes relacionados con resultados erróneos deben documentarse exhaustivamente. Las nuevas referencias introducidas en la nota 34 ayudan a normalizar esta documentación y a garantizar el cumplimiento de los requisitos del IVDR.
• Armonización de las FSCA a través de Eudamed: Las aclaraciones sobre el papel de Eudamed en la comunicación de acciones correctivas simplifican la coordinación con las autoridades competentes y garantizan una estrategia coherente en toda Europa.
• Documentación de incidentes no notificables: Los fabricantes deben seguir documentando meticulosamente los incidentes no notificables en su sistema de gestión de la calidad, siguiendo las mejores prácticas mencionadas en la nota 34.
• Aclaración de las definiciones de incidente y gestión de los errores de uso: Las definiciones revisadas proporcionan mejores herramientas para identificar y gestionar los errores de uso, incluidos los relacionados con las características ergonómicas. Debe prestarse especial atención a los incidentes potencialmente graves para evitar clasificaciones erróneas.

Conclusión sobre la Guía MDCG 2023-3 Rev.2

La Guía MDCG 2023-3 Rev.2 demuestra que la Unión Europea sigue perfeccionando sus directrices de vigilancia para abordar mejor la seguridad de los productos sanitarios y los IVD. Para los fabricantes, esta actualización representa una oportunidad para agilizar los procesos de notificación, mejorar la documentación y reforzar el cumplimiento de los requisitos reglamentarios.

Al integrar estos cambios en sus prácticas, los fabricantes no sólo pueden garantizar el cumplimiento, sino también generar una mayor confianza con las autoridades y los usuarios de sus dispositivos. Una vigilancia proactiva y estructurada es ahora esencial para seguir siendo competitivos en 2025 y más allá.

CSDmed: Su socio en la transición MDR 2017/745

El MDR europeo 2017/745 impone nuevos requisitos para los dispositivos médicos, con demandas más estrictas sobre documentación, evaluaciones clínicas, procedimientos de PMS y muchos otros aspectos del cumplimiento normativo.

En CSDmed, ayudamos a nuestros clientes -empresas de nueva creación, fabricantes, importadores y distribuidores- a superar estos retos durante su transición hacia el cumplimiento del MDR. Nuestro equipo de expertos y consultores especializados le apoya durante todo el proceso, desde la consecución del cumplimiento hasta la certificación final.

🔗 Póngase en contacto con nosotros para descubrir cómo nuestro equipo puede ayudarle a tener éxito en su transición al MDR.